Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkonjunktival injeksjon av lokalbedøvelse ved reparasjon av fremre blefaroptose

7. juni 2022 oppdatert av: University of Manitoba
Blepharoptosis (ptosis) reparasjon er en vanlig og generelt godt tolerert kirurgisk prosedyre som vanligvis utføres ved bruk av lokalbedøvelse. Imidlertid ser det ut til at en undergruppe av pasienter opplever intraoperativ smerte/ubehag under ptose-reparasjon ved bruk av en fremre tilnærming med subkutan lokalbedøvelse. Posterior subkonjunktival lokalbedøvelse brukes for tiden til øyelokkprosedyrer som chalazion-snitt og drenering og full-tykkelse øyelokkreseksjoner. Hensikten med denne studien er å finne ut om en ekstra subkonjunktival injeksjon av lokalbedøvelse, gjennom den bakre siden av øyelokket, reduserer intraoperativ smerte under fremre ptose-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra Dr. Matthew Lee-Wings praksis. Kvalifiserte deltakere inkluderer de som krever bilateral blefaroptose-reparasjon som krever en fremre kirurgisk tilnærming. Pasienten må ha en lignende grad av ptose i hvert øye (målt ved hvert øyes "Marginal Reflex Distance #1"). Pasienter vil bli gitt informasjon om resultatene av interesse, og informert om risikoer og fordeler ved å delta.

Når pasienten godtar å delta, vil pasienten bli bedt om å signere et samtykkeskjema som indikerer at de ønsker å delta i studien (se nedenfor).

Hver pasient vil ha blefaroptose-reparasjonsoperasjon på begge øynene. Ett øye vil fungere som en kontroll ved at operasjonen vil foregå på en måte i tråd med gjeldende praksis (IE med subkutan lokalbedøvelse alene). Det andre øyet vil motta både subkutan lokalbedøvelse, samt en ekstra injeksjon av lokalbedøvelse under bindehinnen på øvre øyelokk (IE på den indre overflaten av øyelokket). Øyet/siden som kun mottar standard, subkutan lokalbedøvelse vil også få en falsk injeksjon med vanlig saltvann for å forhindre at pasienten vet hvilken side som får den ekstra bedøvelsesdosen. Dr. Lee-Wing vil utføre alle operasjonene i studien, og vil bli blindet for hvilken pasient som får den ekstra bedøvelsen. Blindingen vil bli utført av assisterende sykepleier på behandlingsrommet, som vil bruke en algoritme til å velge tilfeldig hvilket øyelokk som skal motta subkonjunktival Xylocaine og som vil motta subkonjunktivalt normal saltvann.

Etter prosedyren vil hver pasient fylle ut et spørreskjema for å vurdere sin intraoperative smerte.

Statistisk analyse vil bli utført, og vil sammenligne pasientens intraoperative smertevurdering for øyelokket som fikk den falske injeksjonen med normal saltvann og øyelokket som fikk xylocain-injeksjonen. Tilstedeværelsen av postoperativ lagoftalmos/fluoresceinfarging vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, og det samme vil postoperativ marginalrefleksavstand 1. Sammenligningene ovenfor vil bli gjort ved å bruke McNemars test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Rekruttering
        • Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • Rekruttering
        • Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Lee-Wing, MD
          • Telefonnummer: (204) 946-0649

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre og kunne gi informert samtykke på engelsk
  • Må ha bilateral blefaroptose under reparasjon ved bruk av en fremre tilnærming
  • Graden av ptose må være tilnærmet symmetrisk, med en forskjell i margin-refleksavstand på 1 mm eller mindre mellom de to sidene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øyelokkoperasjoner eller traumer
  • Medfødte, mekaniske, myogene eller nevrogene former for ptose
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subcut. + Underkonj. Injeksjon
Pasienter vil gjennomgå standard blefaroptose-reparasjon ved å bruke en fremre tilnærming, med en ekstra injeksjon av lokalbedøvelse (Xylocaine) under bindehinnen på lokket som opereres. De vil fortsatt få standard subkutan lokalbedøvelse gitt under reparasjon av blefaroptose.
Legemiddel: Subcut. + Underkonj. Xylocain
Pasienten vil få standard subkutan lokalbedøvelse samt en ekstra subkonjunktival injeksjon av lokalbedøvelse (xylocaine).
Andre navn:
  • Xylocain
Fremgangsmåte: Blepharoptosis reparasjon
Pasienter vil gjennomgå blefaroptose-reparasjon ved å bruke en fremre tilnærming.
Andre navn:
  • Ptosis reparasjon
Sham-komparator: Subcut. + Sham Subconj. Injeksjon
Pasienter vil gjennomgå standard blefaroptose-reparasjon ved bruk av en fremre tilnærming, men de vil ikke motta den ekstra subkonjunktivale Xylocaine-injeksjonen. I stedet vil de få en falsk injeksjon med normal saltvann for å hindre dem i å vite hvilket øye som fikk den ekstra bedøvelsen.
Fremgangsmåte: Blepharoptosis reparasjon
Pasienter vil gjennomgå blefaroptose-reparasjon ved å bruke en fremre tilnærming.
Andre navn:
  • Ptosis reparasjon
Legemiddel: Subcut. + Sham Subconj. Injeksjon
Pasienten vil motta standard subkutan lokalbedøvelse samt en subkonjunktival sham-injeksjon med normal saltvann.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
0-10 Numerisk smerteskala
Tidsramme: 6 år
Pasientene vil bli bedt om å beskrive den intraoperative smerten de opplevde i hvert øye under operasjonen. Resultatene vil bli sammenlignet med McNemars test.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av postoperativ lagoftalmos/fluoresceinfarging
Tidsramme: 6 år
Tilstedeværelse eller fravær av lagophthalmos og fluoresceinfarging vil bli vurdert i hvert øye ved postoperativ oppfølgingsavtale, og vil bli sammenlignet med McNemars test.
6 år
Post-operativ margin-refleks avstand 1
Tidsramme: 6 år
Postoperativ margin-refleks avstand 1 (MDR1 - avstand mellom pupillens lysrefleks og nedre kant av øvre øyelokk) vil bli målt i hvert øye. Forskjellen mellom MDR1 for hvert øye vil bli analysert ved å bruke sammenkoblet Students T-testing.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS20066 (B2016:085)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere