- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02959697
Iniezione sottocongiuntivale di anestetico locale nella riparazione della blefaroptosi anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati dallo studio del Dr. Matthew Lee-Wing. I partecipanti idonei includono quelli che richiedono la riparazione bilaterale della blefaroptosi che richiede un approccio chirurgico anteriore. Il paziente dovrà avere un grado simile di ptosi in ciascun occhio (misurato dalla "Distanza di riflesso marginale n. 1" di ciascun occhio). Ai pazienti verranno fornite informazioni sui risultati di interesse e informati su: rischi e benefici della partecipazione.
Dopo aver accettato di partecipare, al paziente verrà chiesto di firmare un modulo di consenso indicando il proprio desiderio di partecipare allo studio (vedi sotto).
Ogni paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico di riparazione della blefaroptosi su entrambi gli occhi. Un occhio fungerà da controllo in quanto l'operazione procederà in modo in linea con la pratica corrente (IE con solo anestetico locale sottocutaneo). L'altro occhio riceverà sia un anestetico locale sottocutaneo, sia un'ulteriore iniezione di anestetico locale sotto la congiuntiva della palpebra superiore (IE sulla superficie interna della palpebra). L'occhio/lato che riceve solo l'anestetico locale sottocutaneo standard riceverà anche una finta iniezione di soluzione salina normale per impedire al paziente di sapere quale lato sta ricevendo la dose aggiuntiva di anestetico. Il dottor Lee-Wing eseguirà tutti gli interventi chirurgici all'interno dello studio e non saprà quale paziente sta ricevendo l'anestetico aggiuntivo. L'accecamento verrà eseguito dall'infermiera della sala di trattamento che assisterà, che utilizzerà un algoritmo per selezionare casualmente quale palpebra riceverà la Xylocaina subcongiuntivale e quale riceverà la soluzione salina normale subcongiuntivale.
Dopo la procedura, ogni paziente compilerà un questionario progettato per valutare il proprio dolore intraoperatorio.
Verrà eseguita un'analisi statistica e confronterà la valutazione del dolore intraoperatorio del paziente per la palpebra che ha ricevuto la finta iniezione di soluzione salina normale e la palpebra che ha ricevuto l'iniezione di Xylocaine. La presenza di colorazione post-operatoria lagoftalmo/fluoresceina sarà confrontata tra i due gruppi, così come la distanza di riflesso marginale post-operatoria 1. I confronti di cui sopra verranno effettuati utilizzando il test di McNemar.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Lee-Wing, MD
- Numero di telefono: (204) 946-0649
- Email: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
- Reclutamento
- Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
-
Contatto:
- Matthew Lee-Wing, MD
- Numero di telefono: (204) 774-6581
- Email: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
- Reclutamento
- Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
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Contatto:
- Matthew Lee-Wing, MD
- Numero di telefono: (204) 946-0649
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato in inglese
- Deve avere una blefaroptosi bilaterale sottoposta a riparazione utilizzando un approccio anteriore
- Il grado di ptosi deve essere approssimativamente simmetrico, con una differenza nella distanza margine-riflesso di 1 mm o meno tra i due lati
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alle palpebre o trauma
- Forme congenite, meccaniche, miogeniche o neurogeniche di ptosi
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sottotaglio. + subcong. Iniezione
I pazienti saranno sottoposti a riparazione standard della blefaroptosi utilizzando un approccio anteriore, con un'iniezione aggiuntiva di anestetico locale (xilocaina) sotto la congiuntiva del coperchio su cui si sta operando.
Riceveranno comunque l'anestetico locale sottocutaneo standard somministrato durante la riparazione della blefaroptosi.
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Il paziente riceverà l'anestetico locale sottocutaneo standard e un'ulteriore iniezione sottocongiuntivale di anestetico locale (xilocaina).
Altri nomi:
I pazienti saranno sottoposti a riparazione della blefaroptosi utilizzando un approccio anteriore.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sottotaglio. + Sham Subcong. Iniezione
I pazienti saranno sottoposti a riparazione standard della blefaroptosi utilizzando un approccio anteriore, tuttavia non riceveranno l'ulteriore iniezione subcongiuntivale di xilocaina.
Invece, riceveranno una finta iniezione di soluzione salina normale per impedire loro di sapere quale occhio ha ricevuto l'anestetico aggiuntivo.
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I pazienti saranno sottoposti a riparazione della blefaroptosi utilizzando un approccio anteriore.
Altri nomi:
Il paziente riceverà l'anestetico locale sottocutaneo standard e una finta iniezione sottocongiuntivale di soluzione salina normale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica del dolore 0-10
Lasso di tempo: 6 anni
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Ai pazienti verrà chiesto di descrivere il dolore intraoperatorio che hanno sperimentato in ciascun occhio durante l'intervento chirurgico.
I risultati saranno confrontati con il test di McNemar.
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di lagoftalmo postoperatorio/colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 6 anni
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La presenza o l'assenza di lagoftalmo e colorazione con fluoresceina sarà valutata in ciascun occhio durante il follow-up post-operatorio e sarà confrontata con il test di McNemar.
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6 anni
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Distanza margine-riflesso post-operatorio 1
Lasso di tempo: 6 anni
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In ciascun occhio verrà misurata la distanza 1 del riflesso marginale post-operatorio (MDR1 - distanza tra il riflesso pupillare alla luce e il bordo inferiore della palpebra superiore).
La differenza tra l'MDR1 di ciascun occhio sarà analizzata utilizzando il test T di Student appaiato.
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie delle palpebre
- Blefaroptosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS20066 (B2016:085)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sottotaglio. + subcong. Xilocaina
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University of California, San DiegoTakeda; Celgene; Janssen, LPTerminatoMieloma multiplo recidivato/refrattarioStati Uniti