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Iniezione sottocongiuntivale di anestetico locale nella riparazione della blefaroptosi anteriore

7 giugno 2022 aggiornato da: University of Manitoba
La riparazione della blefaroptosi (ptosi) è una procedura chirurgica comune e generalmente ben tollerata, solitamente eseguita in anestesia locale. Tuttavia, un sottogruppo di pazienti sembra avvertire dolore/fastidio intraoperatorio durante la riparazione della ptosi utilizzando un approccio anteriore con anestesia locale sottocutanea. L'anestetico locale subcongiuntivale posteriore è attualmente utilizzato per le procedure palpebrali come l'incisione e il drenaggio del calazio e le resezioni palpebrali a tutto spessore. Lo scopo di questo studio è determinare se un'ulteriore iniezione subcongiuntivale di anestetico locale, attraverso l'aspetto posteriore della palpebra, riduca il dolore intraoperatorio durante la riparazione della ptosi anteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati dallo studio del Dr. Matthew Lee-Wing. I partecipanti idonei includono quelli che richiedono la riparazione bilaterale della blefaroptosi che richiede un approccio chirurgico anteriore. Il paziente dovrà avere un grado simile di ptosi in ciascun occhio (misurato dalla "Distanza di riflesso marginale n. 1" di ciascun occhio). Ai pazienti verranno fornite informazioni sui risultati di interesse e informati su: rischi e benefici della partecipazione.

Dopo aver accettato di partecipare, al paziente verrà chiesto di firmare un modulo di consenso indicando il proprio desiderio di partecipare allo studio (vedi sotto).

Ogni paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico di riparazione della blefaroptosi su entrambi gli occhi. Un occhio fungerà da controllo in quanto l'operazione procederà in modo in linea con la pratica corrente (IE con solo anestetico locale sottocutaneo). L'altro occhio riceverà sia un anestetico locale sottocutaneo, sia un'ulteriore iniezione di anestetico locale sotto la congiuntiva della palpebra superiore (IE sulla superficie interna della palpebra). L'occhio/lato che riceve solo l'anestetico locale sottocutaneo standard riceverà anche una finta iniezione di soluzione salina normale per impedire al paziente di sapere quale lato sta ricevendo la dose aggiuntiva di anestetico. Il dottor Lee-Wing eseguirà tutti gli interventi chirurgici all'interno dello studio e non saprà quale paziente sta ricevendo l'anestetico aggiuntivo. L'accecamento verrà eseguito dall'infermiera della sala di trattamento che assisterà, che utilizzerà un algoritmo per selezionare casualmente quale palpebra riceverà la Xylocaina subcongiuntivale e quale riceverà la soluzione salina normale subcongiuntivale.

Dopo la procedura, ogni paziente compilerà un questionario progettato per valutare il proprio dolore intraoperatorio.

Verrà eseguita un'analisi statistica e confronterà la valutazione del dolore intraoperatorio del paziente per la palpebra che ha ricevuto la finta iniezione di soluzione salina normale e la palpebra che ha ricevuto l'iniezione di Xylocaine. La presenza di colorazione post-operatoria lagoftalmo/fluoresceina sarà confrontata tra i due gruppi, così come la distanza di riflesso marginale post-operatoria 1. I confronti di cui sopra verranno effettuati utilizzando il test di McNemar.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Reclutamento
        • Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
        • Contatto:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • Reclutamento
        • Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
        • Contatto:
          • Matthew Lee-Wing, MD
          • Numero di telefono: (204) 946-0649

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato in inglese
  • Deve avere una blefaroptosi bilaterale sottoposta a riparazione utilizzando un approccio anteriore
  • Il grado di ptosi deve essere approssimativamente simmetrico, con una differenza nella distanza margine-riflesso di 1 mm o meno tra i due lati

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alle palpebre o trauma
  • Forme congenite, meccaniche, miogeniche o neurogeniche di ptosi
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottotaglio. + subcong. Iniezione
I pazienti saranno sottoposti a riparazione standard della blefaroptosi utilizzando un approccio anteriore, con un'iniezione aggiuntiva di anestetico locale (xilocaina) sotto la congiuntiva del coperchio su cui si sta operando. Riceveranno comunque l'anestetico locale sottocutaneo standard somministrato durante la riparazione della blefaroptosi.
Il paziente riceverà l'anestetico locale sottocutaneo standard e un'ulteriore iniezione sottocongiuntivale di anestetico locale (xilocaina).
Altri nomi:
  • Xilocaina
I pazienti saranno sottoposti a riparazione della blefaroptosi utilizzando un approccio anteriore.
Altri nomi:
  • Riparazione della ptosi
Comparatore fittizio: Sottotaglio. + Sham Subcong. Iniezione
I pazienti saranno sottoposti a riparazione standard della blefaroptosi utilizzando un approccio anteriore, tuttavia non riceveranno l'ulteriore iniezione subcongiuntivale di xilocaina. Invece, riceveranno una finta iniezione di soluzione salina normale per impedire loro di sapere quale occhio ha ricevuto l'anestetico aggiuntivo.
I pazienti saranno sottoposti a riparazione della blefaroptosi utilizzando un approccio anteriore.
Altri nomi:
  • Riparazione della ptosi
Il paziente riceverà l'anestetico locale sottocutaneo standard e una finta iniezione sottocongiuntivale di soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore 0-10
Lasso di tempo: 6 anni
Ai pazienti verrà chiesto di descrivere il dolore intraoperatorio che hanno sperimentato in ciascun occhio durante l'intervento chirurgico. I risultati saranno confrontati con il test di McNemar.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di lagoftalmo postoperatorio/colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 6 anni
La presenza o l'assenza di lagoftalmo e colorazione con fluoresceina sarà valutata in ciascun occhio durante il follow-up post-operatorio e sarà confrontata con il test di McNemar.
6 anni
Distanza margine-riflesso post-operatorio 1
Lasso di tempo: 6 anni
In ciascun occhio verrà misurata la distanza 1 del riflesso marginale post-operatorio (MDR1 - distanza tra il riflesso pupillare alla luce e il bordo inferiore della palpebra superiore). La differenza tra l'MDR1 di ciascun occhio sarà analizzata utilizzando il test T di Student appaiato.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sottotaglio. + subcong. Xilocaina

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