Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podspojówkowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w naprawie przedniej powieki

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Naprawa powiek powiek (ptozy) jest powszechną i ogólnie dobrze tolerowaną procedurą chirurgiczną, zwykle wykonywaną przy użyciu miejscowego środka znieczulającego. Jednak wydaje się, że pewna podgrupa pacjentów odczuwa śródoperacyjny ból/dyskomfort podczas naprawy opadania powieki przy użyciu dostępu przedniego z podskórnym znieczuleniem miejscowym. Tylne podspojówkowe znieczulenie miejscowe jest obecnie stosowane w zabiegach na powiekach, takich jak nacięcie i drenaż gradówki oraz resekcje powiek pełnej grubości. Celem tego badania jest ustalenie, czy dodatkowe podspojówkowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo przez tylną część powieki zmniejsza ból śródoperacyjny podczas naprawy przedniego opadania powieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z praktyki dr Matthew Lee-Winga. Kwalifikujący się uczestnicy obejmują osoby wymagające obustronnej naprawy powiek wymagające przedniego dostępu chirurgicznego. Pacjent będzie musiał mieć podobny stopień opadania powiek w każdym oku (co zmierzono na podstawie „Odległości odruchu brzeżnego nr 1” każdego oka). Pacjenci otrzymają informacje dotyczące interesujących ich wyników oraz zostaną poinformowani o ryzyku i korzyściach związanych z uczestnictwem.

Po wyrażeniu zgody na udział pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody wyrażającego chęć udziału w badaniu (patrz poniżej).

Każdy pacjent będzie miał operację naprawy powiek na obu oczach. Jedno oko będzie pełniło funkcję kontrolną, co oznacza, że ​​operacja będzie przebiegać zgodnie z obecną praktyką (IE z samym podskórnym znieczuleniem miejscowym). Drugie oko otrzyma zarówno podskórne znieczulenie miejscowe, jak i dodatkowe wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego pod spojówkę górnej powieki (IE na wewnętrznej powierzchni powieki). Oko/bok otrzymujący tylko standardowy, podskórny środek miejscowo znieczulający otrzyma również pozorowane wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej, aby pacjent nie wiedział, która strona otrzymuje dodatkową dawkę środka znieczulającego. Dr Lee-Wing przeprowadzi wszystkie operacje w ramach badania i nie będzie wiedział, który pacjent otrzymuje dodatkowy środek znieczulający. Zaślepienie zostanie wykonane przez asystującą pielęgniarkę sali zabiegowej, która za pomocą algorytmu wybierze losowo, do której powieki zostanie podana podspojówkowo ksylokaina, a do której podspojówkowa sól fizjologiczna.

Po zabiegu każdy pacjent wypełni kwestionariusz mający na celu ocenę bólu śródoperacyjnego.

Zostanie przeprowadzona analiza statystyczna, która porówna ocenę bólu śródoperacyjnego pacjenta dla powieki, która otrzymała pozorowaną iniekcję normalnej soli fizjologicznej i powieki, która otrzymała iniekcję ksylokainy. Obecność pooperacyjnego barwienia lagophthalmos/fluoresceiny zostanie porównana między dwiema grupami, podobnie jak pooperacyjna odległość odruchu brzeżnego 1. Powyższe porównania zostaną wykonane za pomocą testu McNemara.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Rekrutacyjny
        • Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • Rekrutacyjny
        • Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
        • Kontakt:
          • Matthew Lee-Wing, MD
          • Numer telefonu: (204) 946-0649

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
  • Musi mieć obustronną blefaroptozę w trakcie naprawy przy użyciu dostępu przedniego
  • Stopień opadania powieki musi być w przybliżeniu symetryczny, z różnicą w odległości odruchu brzeżnego wynoszącą 1 mm lub mniej między dwoma bokami

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja powiek lub uraz
  • Wrodzone, mechaniczne, miogenne lub neurogenne formy opadania powiek
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podcięcie. + podspój. Zastrzyk
Pacjenci zostaną poddani standardowej naprawie powiek z dostępu przedniego, z dodatkowym zastrzykiem środka znieczulającego miejscowo (ksylokaina) pod spojówką operowanej powieki. Nadal będą otrzymywać standardowe podskórne znieczulenie miejscowe podawane podczas naprawy powiek.
Lek: Podcięcie. + podspój. Ksylokaina
Pacjent otrzyma standardowe podskórne znieczulenie miejscowe, a także dodatkowe wstrzyknięcie podspojówkowe środka miejscowo znieczulającego (ksylokaina).
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Procedura: Naprawa powiek
Pacjenci będą poddawani naprawie powiek z dostępu przedniego.
Inne nazwy:
  • Naprawa ptozy
Pozorny komparator: Podcięcie. + Pozorny podspójnik. Zastrzyk
Pacjenci zostaną poddani standardowej naprawie powiek z dostępu przedniego, jednak nie otrzymają dodatkowego podspojówkowego wstrzyknięcia ksylokainy. Zamiast tego otrzymają pozorowany zastrzyk soli fizjologicznej, aby nie wiedzieli, które oko otrzymało dodatkowy środek znieczulający.
Procedura: Naprawa powiek
Pacjenci będą poddawani naprawie powiek z dostępu przedniego.
Inne nazwy:
  • Naprawa ptozy
Lek: Podcięcie. + Pozorny podspójnik. Zastrzyk
Pacjent otrzyma standardowy podskórny środek miejscowo znieczulający, a także podspojówkowy pozorowany zastrzyk soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
0-10 numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: 6 lat
Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie śródoperacyjnego bólu, jakiego doświadczyli w każdym oku podczas operacji. Wyniki zostaną porównane z testem McNemara.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność pooperacyjnego barwienia lagophthalmos/fluoresceiną
Ramy czasowe: 6 lat
Obecność lub brak lagophthalmos i wybarwienie fluoresceiną zostanie oceniona w każdym oku podczas wizyty kontrolnej po operacji i zostanie porównana z testem McNemara.
6 lat
Pooperacyjna odległość marginesu odruchowego 1
Ramy czasowe: 6 lat
W każdym oku zostanie zmierzona pooperacyjna odległość odruchu marginesu 1 (MDR1 - odległość między odruchem źrenicznym na światło a dolną krawędzią górnej powieki). Różnica między MDR1 każdego oka zostanie przeanalizowana przy użyciu sparowanego testu T-Studenta.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS20066 (B2016:085)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podcięcie. + podspój. Ksylokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj