Paikallispuudutuksen subkonjunktivaalinen injektio anteriorisen blefaroptoosin korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan tohtori Matthew Lee-Wingin vastaanotosta. Tukikelpoisia osallistujia ovat ne, jotka tarvitsevat kahdenvälistä blefaroptoosin korjausta, joka vaatii anteriorista kirurgista lähestymistapaa. Potilaalla tulee olla samanlainen ptoosiaste kummassakin silmässä (mitataan kunkin silmän "refleksietäisyydellä #1"). Potilaille annetaan tietoa kiinnostavista tuloksista ja heille kerrotaan osallistumisen riskeistä ja eduista.
Kun potilas suostuu osallistumaan, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake, jossa hän ilmoittaa haluavansa osallistua tutkimukseen (katso alla).
Jokaiselle potilaalle tehdään blefaroptoosin korjausleikkaus molempiin silmiin. Yksi silmä toimii kontrollina siten, että leikkaus etenee nykykäytännön mukaisesti (IE pelkällä ihonalaisella paikallispuudutuksella). Toinen silmä saa sekä ihonalaisen paikallispuudutuksen että ylimääräisen paikallispuudutuksen ruiskeen ylemmän silmäluomen sidekalvon alle (IE silmäluomen sisäpinnalle). Silmä/puoli, joka saa vain tavallista, ihonalaista paikallispuudutusainetta, saa myös valeruiskeen normaalia suolaliuosta, jotta potilas ei tietäisi, kumpi puoli saa lisäpuudutusannoksen. Tohtori Lee-Wing suorittaa kaikki leikkaukset tutkimuksessa, ja hän on sokeutunut sen suhteen, mikä potilas saa ylimääräistä anestesiaa. Sokeutuksen suorittaa avustava hoitohuoneen sairaanhoitaja, joka valitsee algoritmin avulla satunnaisesti, kumpi silmäluomen subkonjunktiivista ksylokaiinia ja kumpi saa sidekalvonalaista normaalia suolaliuosta.
Toimenpiteensa jälkeen jokainen potilas täyttää kyselylomakkeen, joka on suunniteltu arvioimaan hänen intraoperatiivista kipuaan.
Tilastollinen analyysi suoritetaan, ja siinä verrataan potilaan intraoperatiivisen kivun luokittelua silmäluomen, joka sai näennäisen normaalin suolaliuoksen injektion, ja silmäluomen, joka sai ksylokaiini-injektion. Leikkauksen jälkeisen lagoftalmos/fluoreseiinivärjäyksen esiintymistä verrataan näiden kahden ryhmän välillä, samoin kuin postoperatiivista marginaalirefleksietäisyyttä 1. Yllä olevat vertailut tehdään McNemarin testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Lee-Wing, MD
- Puhelinnumero: (204) 946-0649
- Sähköposti: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Rekrytointi
- Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Lee-Wing, MD
- Puhelinnumero: (204) 774-6581
- Sähköposti: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
- Rekrytointi
- Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Lee-Wing, MD
- Puhelinnumero: (204) 946-0649
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus englanniksi
- Kaksipuolinen blefaroptoosi on korjattava anteriorisella lähestymistavalla
- Ptoosin asteen on oltava suunnilleen symmetrinen ja marginaali-refleksivälin ero on 1 mm tai vähemmän kahden sivun välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäluomen leikkaus tai trauma
- Synnynnäiset, mekaaniset, myogeeniset tai neurogeeniset ptoosin muodot
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subcut. + Subconj. Injektio
Potilaille tehdään tavallinen blefaroptoosikorjaus käyttämällä anteriorista lähestymistapaa ja lisättynä paikallispuudutetta (ksylokaiinia) ruiskeena leikattavan kannen sidekalvon alle.
He saavat edelleen tavallisen ihonalaisen paikallispuudutuksen, joka annetaan blefaroptoosin korjauksen aikana.
|
Potilas saa tavallisen ihonalaisen paikallispuudutuksen sekä lisäksi paikallispuudutuksen (ksylokaiini) subkonjunktivaalisen injektion.
Muut nimet:
Potilaille tehdään blefaroptoosin korjaus käyttämällä anteriorista lähestymistapaa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Subcut. + Sham Subconj. Injektio
Potilaille tehdään tavallinen blefaroptoosin korjaus anteriorista lähestymistapaa käyttäen, mutta he eivät saa ylimääräistä sidekalvon alle annettavaa ksylokaiiniinjektiota.
Sen sijaan he saavat valeruiskeena normaalia suolaliuosta, jotta he eivät tiedä, mikä silmä sai lisäpuudutuksen.
|
Potilaille tehdään blefaroptoosin korjaus käyttämällä anteriorista lähestymistapaa.
Muut nimet:
Potilas saa tavallisen ihonalaisen paikallispuudutuksen sekä normaalin suolaliuoksen valeruiskeen sidekalvon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0-10 numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Potilaita pyydetään kuvailemaan intraoperatiivista kipua, jota he kokivat kussakin silmässä leikkauksen aikana.
Tuloksia verrataan McNemarin testiin.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen lagoftalmos/fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Lagophtalmos- ja fluoreseiinivärjäytymisen esiintyminen tai puuttuminen kussakin silmässä arvioidaan leikkauksen jälkeisessä seurantakäynnissä, ja sitä verrataan McNemarin testiin.
|
6 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen marginaalirefleksietäisyys 1
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Postoperatiivinen marginaalirefleksietäisyys 1 (MDR1 - pupillarin valorefleksin ja yläluomen alareunan välinen etäisyys) mitataan kustakin silmästä.
Kunkin silmän MDR1:n välinen ero analysoidaan Studentin T-testillä.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Blefaroptoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS20066 (B2016:085)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .