Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkonjunktivální injekce lokálního anestetika při léčbě přední blefaroptózy

7. června 2022 aktualizováno: University of Manitoba
Reparace blefaroptózy (ptózy) je běžný a obecně dobře tolerovaný chirurgický zákrok, který se obvykle provádí za použití lokálního anestetika. Zdá se však, že podskupina pacientů pociťuje intraoperační bolest/diskomfort během opravy ptózy pomocí předního přístupu se subkutánním lokálním anestetikem. Zadní subkonjunktivální lokální anestetikum se v současné době používá pro výkony očních víček, jako je chalazion incize a drenáž a resekce očních víček v celé tloušťce. Účelem této studie je zjistit, zda další subkonjunktivální injekce lokálního anestetika přes zadní část očního víčka snižuje intraoperační bolest během opravy přední ptózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se budou rekrutovat z praxe Dr. Matthewa Lee-Winga. Mezi způsobilé účastníky patří ti, kteří vyžadují bilaterální opravu blefaroptózy vyžadující přední chirurgický přístup. Pacient bude muset mít podobný stupeň ptózy v každém oku (jak je měřeno „mezní reflexní vzdáleností #1“) každého oka. Pacienti budou informováni o výsledcích, které je zajímají, a budou informováni o rizicích a přínosech účasti.

Po souhlasu s účastí bude pacient požádán, aby podepsal formulář souhlasu s uvedením svého přání zúčastnit se studie (viz níže).

Každý pacient podstoupí operaci opravy blefaroptózy na obou očích. Jedno oko bude fungovat jako kontrola v tom, že operace bude probíhat způsobem, který je v souladu se současnou praxí (IE pouze se subkutánním lokálním anestetikem). Druhé oko dostane jak subkutánní lokální anestetikum, tak další injekci lokálního anestetika pod spojivku horního víčka (IE na vnitřním povrchu víčka). Oko/strana, která dostává pouze standardní subkutánní lokální anestetikum, také dostane simulovanou injekci normálního fyziologického roztoku, aby se zabránilo pacientovi, aby věděl, která strana dostává další dávku anestetika. Dr. Lee-Wing provede všechny operace v rámci studie a bude zaslepen, pokud jde o to, který pacient dostává další anestetikum. Zaslepení bude provedeno asistující ošetřovatelkou na ošetřovací místnosti, která pomocí algoritmu náhodně vybere, do kterého očního víčka bude aplikován subkonjunktivální xylokain a do kterého subkonjunktivální normální fyziologický roztok.

Po svém postupu každý pacient vyplní dotazník určený k posouzení jeho intraoperační bolesti.

Bude provedena statistická analýza, která porovná hodnocení intraoperační bolesti pacienta pro oční víčko, které dostalo simulovanou injekci normálního fyziologického roztoku, a oční víčko, které dostalo injekci xylokainu. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána přítomnost pooperačního lagoftalmu/fluoresceinového barvení, stejně jako pooperační Marginal Reflex Distance 1. Výše uvedená srovnání budou provedena pomocí McNemarova testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • Nábor
        • Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
        • Kontakt:
          • Matthew Lee-Wing, MD
          • Telefonní číslo: (204) 946-0649

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let a musí být schopen dát informovaný souhlas v angličtině
  • Musí mít oboustrannou blefaroptózu, která se opravuje pomocí předního přístupu
  • Stupeň ptózy musí být přibližně symetrický, s rozdílem ve vzdálenosti margin-reflex 1 mm nebo méně mezi oběma stranami

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace očních víček nebo trauma
  • Vrozené, mechanické, myogenní nebo neurogenní formy ptózy
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subcut. + Subconj. Injekce
Pacienti podstoupí standardní opravu blefaroptózy pomocí předního přístupu s přidanou injekcí lokálního anestetika (xylokainu) pod spojivku operovaného víčka. Stále budou dostávat standardní subkutánní lokální anestetikum podávané během opravy blefaroptózy.
Lék: Subcut. + Subconj. Xylokain
Pacient dostane standardní subkutánní lokální anestetikum a také další subkonjunktivální injekci lokálního anestetika (xylokainu).
Ostatní jména:
  • Xylokain
Postup: Oprava blefaroptózy
Pacienti podstoupí opravu blefaroptózy pomocí předního přístupu.
Ostatní jména:
  • Oprava ptózy
Falešný srovnávač: Subcut. + Sham Subconj. Injekce
Pacienti podstoupí standardní opravu blefaroptózy pomocí předního přístupu, ale nedostanou další subkonjunktivální injekci xylokainu. Místo toho dostanou předstíranou injekci normálního fyziologického roztoku, aby jim zabránili vědět, které oko dostalo další anestetikum.
Postup: Oprava blefaroptózy
Pacienti podstoupí opravu blefaroptózy pomocí předního přístupu.
Ostatní jména:
  • Oprava ptózy
Lék: Subcut. + Sham Subconj. Injekce
Pacient dostane standardní subkutánní lokální anestetikum a také subkonjunktivální simulovanou injekci normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
0-10 Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 6 let
Pacienti budou požádáni, aby popsali intraoperační bolest, kterou zažili v každém oku během operace. Výsledky budou porovnány s McNemarovým testem.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pooperačního lagoftalmu/barvení fluoresceinem
Časové okno: 6 let
Přítomnost nebo nepřítomnost lagoftalmu a barvení fluoresceinem bude hodnocena v každém oku při pooperační kontrole a bude porovnána s McNemarovým testem.
6 let
Pooperační margin-reflexní vzdálenost 1
Časové okno: 6 let
Pooperační margin-reflexní vzdálenost 1 (MDR1 - vzdálenost mezi pupilárním světelným reflexem a spodním okrajem horního víčka) bude měřena u každého oka. Rozdíl mezi MDR1 každého oka bude analyzován pomocí párového Studentova T-testování.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS20066 (B2016:085)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subcut. + Subconj. Xylokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit