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Injeção subconjuntival de anestésico local na correção de blefaroptose anterior

7 de junho de 2022 atualizado por: University of Manitoba
O reparo da blefaroptose (ptose) é um procedimento cirúrgico comum e geralmente bem tolerado, geralmente realizado com anestésico local. No entanto, um subconjunto de pacientes parece sentir dor/desconforto intraoperatório durante o reparo da ptose usando uma abordagem anterior com anestésico local subcutâneo. O anestésico local subconjuntival posterior é atualmente usado para procedimentos palpebrais, como incisão e drenagem de calázio e ressecções palpebrais de espessura total. O objetivo deste estudo é determinar se uma injeção subconjuntival adicional de anestésico local, através da face posterior da pálpebra, reduz a dor intraoperatória durante o reparo da ptose anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados na prática do Dr. Matthew Lee-Wing. Os participantes elegíveis incluem aqueles que requerem reparo de blefaroptose bilateral que requer uma abordagem cirúrgica anterior. O paciente precisará ter um grau semelhante de ptose em cada olho (conforme medido pela "Distância reflexa marginal nº 1" de cada olho). Os pacientes receberão informações sobre os resultados de interesse e informados sobre: ​​riscos e benefícios da participação.

Ao concordar em participar, o paciente será solicitado a assinar um termo de consentimento indicando seu desejo de participar do estudo (veja abaixo).

Cada paciente terá cirurgia de reparo de blefaroptose em ambos os olhos. Um olho atuará como controle, pois a operação será realizada de acordo com a prática atual (IE apenas com anestésico local subcutâneo). O outro olho receberá tanto anestésico local subcutâneo quanto uma injeção adicional de anestésico local sob a conjuntiva da pálpebra superior (IE na superfície interna da pálpebra). O olho/lado que recebe apenas o anestésico local subcutâneo padrão também receberá uma injeção simulada de solução salina normal para evitar que o paciente saiba qual lado está recebendo a dose adicional de anestésico. O Dr. Lee-Wing realizará todas as cirurgias dentro do estudo e não saberá qual paciente está recebendo o anestésico adicional. O cegamento será realizado pela enfermeira assistente da sala de atendimento, que utilizará um algoritmo para selecionar aleatoriamente qual pálpebra receberá a Xylocaína subconjuntival e qual receberá a solução salina normal subconjuntival.

Após o procedimento, cada paciente preencherá um questionário elaborado para avaliar sua dor intraoperatória.

A análise estatística será realizada e comparará a classificação de dor intraoperatória do paciente para a pálpebra que recebeu a injeção simulada de solução salina normal e a pálpebra que recebeu a injeção de xilocaína. A presença de lagoftalmo pós-operatório/coloração de fluoresceína será comparada entre os dois grupos, assim como a Distância Reflexa Marginal 1 pós-operatória. As comparações acima serão feitas usando o teste de McNemar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
        • Recrutamento
        • Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
        • Contato:
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 3J5
        • Recrutamento
        • Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
        • Contato:
          • Matthew Lee-Wing, MD
          • Número de telefone: (204) 946-0649

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos de idade ou mais e ser capaz de dar consentimento informado em inglês
  • Deve ter blefaroptose bilateral sendo reparada usando uma abordagem anterior
  • O grau de ptose deve ser aproximadamente simétrico, com diferença na distância margem-reflexo de 1 mm ou menos entre os dois lados

Critério de exclusão:

  • Cirurgia palpebral anterior ou trauma
  • Formas congênitas, mecânicas, miogênicas ou neurogênicas de ptose
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subcut. + Subconj. injeção
Os pacientes serão submetidos ao reparo padrão da blefaroptose usando uma abordagem anterior, com injeção adicional de anestésico local (xilocaína) abaixo da conjuntiva da pálpebra a ser operada. Eles ainda receberão o anestésico local subcutâneo padrão administrado durante o reparo da blefaroptose.
Medicamento: Subcut. + Subconj. Xilocaína
O paciente receberá o anestésico local subcutâneo padrão, bem como uma injeção subconjuntival adicional de anestésico local (xilocaína).
Outros nomes:
  • Xilocaína
Procedimento: Correção de Blefaroptose
Os pacientes serão submetidos à correção da blefaroptose por via anterior.
Outros nomes:
  • Reparação de Ptose
Comparador Falso: Subcut. + Sham Subconj. injeção
Os pacientes serão submetidos ao reparo padrão da blefaroptose usando uma abordagem anterior, no entanto, eles não receberão a injeção subconjuntival adicional de xilocaína. Em vez disso, eles receberão uma injeção falsa de solução salina normal para evitar que saibam qual olho recebeu o anestésico adicional.
Procedimento: Correção de Blefaroptose
Os pacientes serão submetidos à correção da blefaroptose por via anterior.
Outros nomes:
  • Reparação de Ptose
Medicamento: Subcut. + Sham Subconj. injeção
O paciente receberá o anestésico local subcutâneo padrão, bem como uma injeção simulada subconjuntival de solução salina normal.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
0-10 Escala Numérica de Dor
Prazo: 6 anos
Os pacientes serão solicitados a descrever a dor intraoperatória que sentiram em cada olho durante a cirurgia. Os resultados serão comparados com o teste de McNemar.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de lagoftalmo pós-operatório/coloração de fluoresceína
Prazo: 6 anos
A presença ou ausência de lagoftalmo e coloração de fluoresceína serão avaliadas em cada olho na consulta de acompanhamento pós-operatório, e serão comparadas com o teste de McNemar.
6 anos
Distância margem-reflexo pós-operatório 1
Prazo: 6 anos
A distância margem-reflexo pós-operatória 1 (MDR1 - distância entre o reflexo pupilar à luz e a borda inferior da pálpebra superior) será medida em cada olho. A diferença entre o MDR1 de cada olho será analisada por meio do teste t de Student pareado.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS20066 (B2016:085)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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