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Injection sous-conjonctivale d'anesthésique local dans la réparation de la blépharoptose antérieure

7 juin 2022 mis à jour par: University of Manitoba
La réparation de la blépharoptose (ptose) est une intervention chirurgicale courante et généralement bien tolérée, généralement réalisée sous anesthésie locale. Cependant, un sous-ensemble de patients semble ressentir une douleur/inconfort peropératoire pendant la réparation du ptosis en utilisant une approche antérieure avec un anesthésique local sous-cutané. L'anesthésie locale sous-conjonctivale postérieure est actuellement utilisée pour les procédures des paupières telles que l'incision et le drainage au chalazion et les résections des paupières en pleine épaisseur. Le but de cette étude est de déterminer si une injection sous-conjonctivale supplémentaire d'anesthésique local, à travers la face postérieure de la paupière, réduit la douleur peropératoire lors de la réparation de la ptose antérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront recrutés dans le cabinet du Dr Matthew Lee-Wing. Les participants éligibles incluent ceux nécessitant une réparation de blépharoptose bilatérale nécessitant une approche chirurgicale antérieure. Le patient devra avoir un degré similaire de ptosis dans chaque œil (tel que mesuré par la "Distance réflexe marginale #1" de chaque œil). Les patients recevront des informations sur les résultats d'intérêt et informés sur les risques et les avantages de la participation.

Après avoir accepté de participer, le patient sera invité à signer un formulaire de consentement indiquant son souhait de participer à l'étude (voir ci-dessous).

Chaque patient subira une opération de réparation de la blépharoptose sur les deux yeux. Un œil servira de témoin dans la mesure où l'opération se déroulera conformément à la pratique actuelle (c'est-à-dire avec une anesthésie locale sous-cutanée seule). L'autre œil recevra à la fois un anesthésique local sous-cutané, ainsi qu'une injection supplémentaire d'anesthésique local sous la conjonctive de la paupière supérieure (c'est-à-dire sur la surface interne de la paupière). L'œil/côté recevant uniquement l'anesthésique local sous-cutané standard recevra également une injection fictive de solution saline normale afin d'empêcher le patient de savoir quel côté reçoit la dose d'anesthésique supplémentaire. Le Dr Lee-Wing effectuera toutes les interventions chirurgicales dans le cadre de l'étude et ne saura pas quel patient recevra l'anesthésique supplémentaire. La mise en aveugle sera effectuée par l'infirmière assistante de la salle de traitement, qui utilisera un algorithme pour sélectionner au hasard quelle paupière recevra la xylocaïne sous-conjonctivale et laquelle recevra la solution saline normale sous-conjonctivale.

Suite à leur intervention, chaque patient remplira un questionnaire destiné à évaluer sa douleur peropératoire.

Une analyse statistique sera effectuée et comparera l'évaluation de la douleur peropératoire du patient pour la paupière qui a reçu l'injection fictive de solution saline normale et la paupière qui a reçu l'injection de xylocaïne. La présence d'une coloration postopératoire de lagophtalmie/fluorescéine sera comparée entre les deux groupes, de même que la distance réflexe marginale postopératoire 1. Les comparaisons ci-dessus seront faites en utilisant le test de McNemar.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Recrutement
        • Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
        • Contact:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • Recrutement
        • Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
        • Contact:
          • Matthew Lee-Wing, MD
          • Numéro de téléphone: (204) 946-0649

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus et être capable de donner son consentement éclairé en anglais
  • Doit avoir une blépharoptose bilatérale en cours de réparation par voie antérieure
  • Le degré de ptose doit être approximativement symétrique, avec une différence de distance marge-réflexe de 1 mm ou moins entre les deux côtés

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ou traumatisme antérieur des paupières
  • Formes congénitales, mécaniques, myogéniques ou neurogènes de ptosis
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-coupe. + Sous-conj. Injection
Les patients subiront une réparation standard de la blépharoptose en utilisant une approche antérieure, avec une injection supplémentaire d'anesthésique local (xylocaïne) sous la conjonctive de la paupière opérée. Ils recevront toujours l'anesthésique local sous-cutané standard administré pendant la réparation de la blépharoptose.
Le patient recevra l'anesthésique local sous-cutané standard ainsi qu'une injection sous-conjonctivale supplémentaire d'anesthésique local (xylocaïne).
Autres noms:
  • Xylocaïne
Les patients subiront une réparation de blépharoptose en utilisant une approche antérieure.
Autres noms:
  • Réparation de ptose
Comparateur factice: Sous-coupe. + Sham Subconj. Injection
Les patients subiront une réparation standard de la blépharoptose en utilisant une approche antérieure, mais ils ne recevront pas l'injection sous-conjonctivale supplémentaire de xylocaïne. Au lieu de cela, ils recevront une fausse injection de solution saline normale pour les empêcher de savoir quel œil a reçu l'anesthésique supplémentaire.
Les patients subiront une réparation de blépharoptose en utilisant une approche antérieure.
Autres noms:
  • Réparation de ptose
Le patient recevra l'anesthésique local sous-cutané standard ainsi qu'une injection simulée sous-conjonctivale de solution saline normale.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur numérique 0-10
Délai: 6 ans
Les patients seront invités à décrire la douleur peropératoire qu'ils ont ressentie dans chaque œil pendant la chirurgie. Les résultats seront comparés avec le test de McNemar.
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de coloration post-opératoire de lagophtalmie/fluorescéine
Délai: 6 ans
La présence ou l'absence de lagophtalmie et de coloration à la fluorescéine sera évaluée dans chaque œil lors du rendez-vous de suivi postopératoire et sera comparée au test de McNemar.
6 ans
Distance marge-réflexe post-opératoire 1
Délai: 6 ans
La distance de réflexe marginal postopératoire 1 (MDR1 - distance entre le réflexe lumineux pupillaire et le bord inférieur de la paupière supérieure) sera mesurée dans chaque œil. La différence entre le MDR1 de chaque œil sera analysée à l'aide du test T de Student apparié.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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