- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02959697
Injection sous-conjonctivale d'anesthésique local dans la réparation de la blépharoptose antérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront recrutés dans le cabinet du Dr Matthew Lee-Wing. Les participants éligibles incluent ceux nécessitant une réparation de blépharoptose bilatérale nécessitant une approche chirurgicale antérieure. Le patient devra avoir un degré similaire de ptosis dans chaque œil (tel que mesuré par la "Distance réflexe marginale #1" de chaque œil). Les patients recevront des informations sur les résultats d'intérêt et informés sur les risques et les avantages de la participation.
Après avoir accepté de participer, le patient sera invité à signer un formulaire de consentement indiquant son souhait de participer à l'étude (voir ci-dessous).
Chaque patient subira une opération de réparation de la blépharoptose sur les deux yeux. Un œil servira de témoin dans la mesure où l'opération se déroulera conformément à la pratique actuelle (c'est-à-dire avec une anesthésie locale sous-cutanée seule). L'autre œil recevra à la fois un anesthésique local sous-cutané, ainsi qu'une injection supplémentaire d'anesthésique local sous la conjonctive de la paupière supérieure (c'est-à-dire sur la surface interne de la paupière). L'œil/côté recevant uniquement l'anesthésique local sous-cutané standard recevra également une injection fictive de solution saline normale afin d'empêcher le patient de savoir quel côté reçoit la dose d'anesthésique supplémentaire. Le Dr Lee-Wing effectuera toutes les interventions chirurgicales dans le cadre de l'étude et ne saura pas quel patient recevra l'anesthésique supplémentaire. La mise en aveugle sera effectuée par l'infirmière assistante de la salle de traitement, qui utilisera un algorithme pour sélectionner au hasard quelle paupière recevra la xylocaïne sous-conjonctivale et laquelle recevra la solution saline normale sous-conjonctivale.
Suite à leur intervention, chaque patient remplira un questionnaire destiné à évaluer sa douleur peropératoire.
Une analyse statistique sera effectuée et comparera l'évaluation de la douleur peropératoire du patient pour la paupière qui a reçu l'injection fictive de solution saline normale et la paupière qui a reçu l'injection de xylocaïne. La présence d'une coloration postopératoire de lagophtalmie/fluorescéine sera comparée entre les deux groupes, de même que la distance réflexe marginale postopératoire 1. Les comparaisons ci-dessus seront faites en utilisant le test de McNemar.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Lee-Wing, MD
- Numéro de téléphone: (204) 946-0649
- E-mail: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
- Recrutement
- Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
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Contact:
- Matthew Lee-Wing, MD
- Numéro de téléphone: (204) 774-6581
- E-mail: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
- Recrutement
- Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
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Contact:
- Matthew Lee-Wing, MD
- Numéro de téléphone: (204) 946-0649
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 ans ou plus et être capable de donner son consentement éclairé en anglais
- Doit avoir une blépharoptose bilatérale en cours de réparation par voie antérieure
- Le degré de ptose doit être approximativement symétrique, avec une différence de distance marge-réflexe de 1 mm ou moins entre les deux côtés
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ou traumatisme antérieur des paupières
- Formes congénitales, mécaniques, myogéniques ou neurogènes de ptosis
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-coupe. + Sous-conj. Injection
Les patients subiront une réparation standard de la blépharoptose en utilisant une approche antérieure, avec une injection supplémentaire d'anesthésique local (xylocaïne) sous la conjonctive de la paupière opérée.
Ils recevront toujours l'anesthésique local sous-cutané standard administré pendant la réparation de la blépharoptose.
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Le patient recevra l'anesthésique local sous-cutané standard ainsi qu'une injection sous-conjonctivale supplémentaire d'anesthésique local (xylocaïne).
Autres noms:
Les patients subiront une réparation de blépharoptose en utilisant une approche antérieure.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sous-coupe. + Sham Subconj. Injection
Les patients subiront une réparation standard de la blépharoptose en utilisant une approche antérieure, mais ils ne recevront pas l'injection sous-conjonctivale supplémentaire de xylocaïne.
Au lieu de cela, ils recevront une fausse injection de solution saline normale pour les empêcher de savoir quel œil a reçu l'anesthésique supplémentaire.
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Les patients subiront une réparation de blépharoptose en utilisant une approche antérieure.
Autres noms:
Le patient recevra l'anesthésique local sous-cutané standard ainsi qu'une injection simulée sous-conjonctivale de solution saline normale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de douleur numérique 0-10
Délai: 6 ans
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Les patients seront invités à décrire la douleur peropératoire qu'ils ont ressentie dans chaque œil pendant la chirurgie.
Les résultats seront comparés avec le test de McNemar.
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de coloration post-opératoire de lagophtalmie/fluorescéine
Délai: 6 ans
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La présence ou l'absence de lagophtalmie et de coloration à la fluorescéine sera évaluée dans chaque œil lors du rendez-vous de suivi postopératoire et sera comparée au test de McNemar.
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6 ans
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Distance marge-réflexe post-opératoire 1
Délai: 6 ans
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La distance de réflexe marginal postopératoire 1 (MDR1 - distance entre le réflexe lumineux pupillaire et le bord inférieur de la paupière supérieure) sera mesurée dans chaque œil.
La différence entre le MDR1 de chaque œil sera analysée à l'aide du test T de Student apparié.
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies des paupières
- Blépharoptose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HS20066 (B2016:085)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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