Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subconjunctival injektion af lokalbedøvelse i anterior blepharoptosis reparation

7. juni 2022 opdateret af: University of Manitoba
Blepharoptosis (ptosis) reparation er en almindelig og generelt veltolereret kirurgisk procedure, der normalt udføres ved hjælp af lokalbedøvelse. Imidlertid ser en undergruppe af patienter ud til at opleve intraoperativ smerte/ubehag under ptosisreparation ved brug af en anterior tilgang med subkutan lokalbedøvelse. Posterior subkonjunktival lokalbedøvelse bruges i øjeblikket til øjenlågsprocedurer såsom chalazion-snit og dræning og fuld-tykkelse øjenlågsresektioner. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en yderligere subkonjunktival injektion af lokalbedøvelse gennem øjenlågets posteriore side reducerer intraoperativ smerte under anterior ptosis-reparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra Dr. Matthew Lee-Wings praksis. Kvalificerede deltagere omfatter dem, der kræver bilateral blepharoptosis-reparation, der kræver en anterior kirurgisk tilgang. Patienten skal have en lignende grad af ptosis i hvert øje (målt ved hvert øjes "Marginal Reflex Distance #1"). Patienterne vil blive informeret om resultaterne af interesse og informeret om: risici og fordele ved at deltage.

Når patienten accepterer at deltage, vil patienten blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, der angiver deres ønske om at deltage i undersøgelsen (se nedenfor).

Hver patient vil have blepharoptosis reparationsoperation på begge deres øjne. Det ene øje vil fungere som kontrol ved, at operationen vil forløbe på en måde i overensstemmelse med gældende praksis (IE med subkutan lokalbedøvelse alene). Det andet øje vil modtage både subkutan lokalbedøvelse såvel som en yderligere injektion af lokalbedøvelse under bindehinden i det øvre øjenlåg (IE på den indvendige overflade af øjenlåget). Øjet/siden, der kun modtager standard, subkutan lokalbedøvelse, vil også modtage en falsk injektion med normalt saltvand for at forhindre patienten i at vide, hvilken side der får den ekstra bedøvelsesdosis. Dr. Lee-Wing vil udføre alle operationerne i undersøgelsen og vil blive blindet med hensyn til, hvilken patient der får den ekstra bedøvelse. Blændingen udføres af den assisterende sygeplejerske i behandlingsstuen, som vil bruge en algoritme til tilfældigt at vælge, hvilket øjenlåg der skal modtage det subkonjunktivale xylocain, og hvilket der skal modtage det subkonjunktivale normale saltvand.

Efter deres procedure vil hver patient udfylde et spørgeskema designet til at vurdere deres intraoperative smerter.

Statistisk analyse vil blive udført, og vil sammenligne patientens intraoperative smertevurdering for øjenlåget, der modtog den falske normal saltvandsindsprøjtning, og øjenlåget, der modtog Xylocain-injektionen. Tilstedeværelsen af ​​postoperativ lagophthalmos/fluorescein-farvning vil blive sammenlignet mellem de to grupper, ligesom den postoperative marginale refleksafstand 1. Ovenstående sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af McNemars test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Rekruttering
        • Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • Rekruttering
        • Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
        • Kontakt:
          • Matthew Lee-Wing, MD
          • Telefonnummer: (204) 946-0649

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre og kunne give informeret samtykke på engelsk
  • Skal have bilateral blepharoptose under reparation ved hjælp af en anterior tilgang
  • Graden af ​​ptosis skal være tilnærmelsesvis symmetrisk med en forskel i margin-refleksafstand på 1 mm eller mindre mellem de to sider

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjenlågsoperation eller traumer
  • Medfødte, mekaniske, myogene eller neurogene former for ptosis
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subcut. + Underkonj. Indsprøjtning
Patienter vil gennemgå standard blepharoptosis-reparation ved hjælp af en anterior tilgang, med en ekstra injektion af lokalbedøvelse (Xylocain) under bindehinden på det låg, der opereres. De vil stadig modtage den standard subkutane lokalbedøvelse, der gives under blepharoptosis reparation.
Patienten vil modtage standard subkutan lokalbedøvelse samt en yderligere subkonjunktival injektion af lokalbedøvelse (Xylocain).
Andre navne:
  • Xylocain
Patienter vil gennemgå blepharoptosis reparation ved hjælp af en anterior tilgang.
Andre navne:
  • Ptosis reparation
Sham-komparator: Subcut. + Sham Underkonj. Indsprøjtning
Patienter vil gennemgå standard blepharoptosis-reparation ved hjælp af en anterior tilgang, men de vil ikke modtage den yderligere subkonjunktivale Xylocain-injektion. I stedet vil de modtage en falsk indsprøjtning med normal saltvand for at forhindre dem i at vide, hvilket øje der har modtaget den ekstra bedøvelse.
Patienter vil gennemgå blepharoptosis reparation ved hjælp af en anterior tilgang.
Andre navne:
  • Ptosis reparation
Patienten vil modtage det standard subkutane lokalbedøvelsesmiddel samt en subkonjunktival falsk injektion af normal saltvand.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0-10 Numerisk smerteskala
Tidsramme: 6 år
Patienterne vil blive bedt om at beskrive den intraoperative smerte, de oplevede i hvert øje under operationen. Resultater vil blive sammenlignet med McNemars test.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af postoperativ lagophthalmos/fluorescein-farvning
Tidsramme: 6 år
Tilstedeværelsen eller fraværet af lagophthalmos og fluoresceinfarvning vil blive vurderet i hvert øje ved den postoperative opfølgningssamtale og vil blive sammenlignet med McNemars test.
6 år
Post-operativ margin-refleksafstand 1
Tidsramme: 6 år
Postoperativ margin-refleksafstand 1 (MDR1 - afstanden mellem pupillysrefleksen og den nederste kant af det øvre øjenlåg) vil blive målt i hvert øje. Forskellen mellem MDR1 for hvert øje vil blive analyseret ved hjælp af parret Student's T-test.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subcut. + Underkonj. Xylocain

Abonner