- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02959697
Subconjunctival injektion af lokalbedøvelse i anterior blepharoptosis reparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret fra Dr. Matthew Lee-Wings praksis. Kvalificerede deltagere omfatter dem, der kræver bilateral blepharoptosis-reparation, der kræver en anterior kirurgisk tilgang. Patienten skal have en lignende grad af ptosis i hvert øje (målt ved hvert øjes "Marginal Reflex Distance #1"). Patienterne vil blive informeret om resultaterne af interesse og informeret om: risici og fordele ved at deltage.
Når patienten accepterer at deltage, vil patienten blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, der angiver deres ønske om at deltage i undersøgelsen (se nedenfor).
Hver patient vil have blepharoptosis reparationsoperation på begge deres øjne. Det ene øje vil fungere som kontrol ved, at operationen vil forløbe på en måde i overensstemmelse med gældende praksis (IE med subkutan lokalbedøvelse alene). Det andet øje vil modtage både subkutan lokalbedøvelse såvel som en yderligere injektion af lokalbedøvelse under bindehinden i det øvre øjenlåg (IE på den indvendige overflade af øjenlåget). Øjet/siden, der kun modtager standard, subkutan lokalbedøvelse, vil også modtage en falsk injektion med normalt saltvand for at forhindre patienten i at vide, hvilken side der får den ekstra bedøvelsesdosis. Dr. Lee-Wing vil udføre alle operationerne i undersøgelsen og vil blive blindet med hensyn til, hvilken patient der får den ekstra bedøvelse. Blændingen udføres af den assisterende sygeplejerske i behandlingsstuen, som vil bruge en algoritme til tilfældigt at vælge, hvilket øjenlåg der skal modtage det subkonjunktivale xylocain, og hvilket der skal modtage det subkonjunktivale normale saltvand.
Efter deres procedure vil hver patient udfylde et spørgeskema designet til at vurdere deres intraoperative smerter.
Statistisk analyse vil blive udført, og vil sammenligne patientens intraoperative smertevurdering for øjenlåget, der modtog den falske normal saltvandsindsprøjtning, og øjenlåget, der modtog Xylocain-injektionen. Tilstedeværelsen af postoperativ lagophthalmos/fluorescein-farvning vil blive sammenlignet mellem de to grupper, ligesom den postoperative marginale refleksafstand 1. Ovenstående sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af McNemars test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Lee-Wing, MD
- Telefonnummer: (204) 946-0649
- E-mail: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
- Rekruttering
- Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Lee-Wing, MD
- Telefonnummer: (204) 774-6581
- E-mail: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
- Rekruttering
- Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
-
Kontakt:
- Matthew Lee-Wing, MD
- Telefonnummer: (204) 946-0649
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre og kunne give informeret samtykke på engelsk
- Skal have bilateral blepharoptose under reparation ved hjælp af en anterior tilgang
- Graden af ptosis skal være tilnærmelsesvis symmetrisk med en forskel i margin-refleksafstand på 1 mm eller mindre mellem de to sider
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øjenlågsoperation eller traumer
- Medfødte, mekaniske, myogene eller neurogene former for ptosis
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subcut. + Underkonj. Indsprøjtning
Patienter vil gennemgå standard blepharoptosis-reparation ved hjælp af en anterior tilgang, med en ekstra injektion af lokalbedøvelse (Xylocain) under bindehinden på det låg, der opereres.
De vil stadig modtage den standard subkutane lokalbedøvelse, der gives under blepharoptosis reparation.
|
Patienten vil modtage standard subkutan lokalbedøvelse samt en yderligere subkonjunktival injektion af lokalbedøvelse (Xylocain).
Andre navne:
Patienter vil gennemgå blepharoptosis reparation ved hjælp af en anterior tilgang.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Subcut. + Sham Underkonj. Indsprøjtning
Patienter vil gennemgå standard blepharoptosis-reparation ved hjælp af en anterior tilgang, men de vil ikke modtage den yderligere subkonjunktivale Xylocain-injektion.
I stedet vil de modtage en falsk indsprøjtning med normal saltvand for at forhindre dem i at vide, hvilket øje der har modtaget den ekstra bedøvelse.
|
Patienter vil gennemgå blepharoptosis reparation ved hjælp af en anterior tilgang.
Andre navne:
Patienten vil modtage det standard subkutane lokalbedøvelsesmiddel samt en subkonjunktival falsk injektion af normal saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0-10 Numerisk smerteskala
Tidsramme: 6 år
|
Patienterne vil blive bedt om at beskrive den intraoperative smerte, de oplevede i hvert øje under operationen.
Resultater vil blive sammenlignet med McNemars test.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af postoperativ lagophthalmos/fluorescein-farvning
Tidsramme: 6 år
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af lagophthalmos og fluoresceinfarvning vil blive vurderet i hvert øje ved den postoperative opfølgningssamtale og vil blive sammenlignet med McNemars test.
|
6 år
|
|
Post-operativ margin-refleksafstand 1
Tidsramme: 6 år
|
Postoperativ margin-refleksafstand 1 (MDR1 - afstanden mellem pupillysrefleksen og den nederste kant af det øvre øjenlåg) vil blive målt i hvert øje.
Forskellen mellem MDR1 for hvert øje vil blive analyseret ved hjælp af parret Student's T-test.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Øjenlågssygdomme
- Blefaroptose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- HS20066 (B2016:085)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subcut. + Underkonj. Xylocain
-
Mahidol UniversityUkendtAnæstesi af slimhindeThailand
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Fayoum University HospitalRekruttering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.Suspenderet
-
Daniel A Tonetti, MDIkke rekrutterer endnuHovedpine | Ildfast migræneForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
University of LiegeAfsluttet
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...AfsluttetFibrose | Cicatrix | Ar | Skader | Sår | Keloid | Hypertrofisk | ArdannelseForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttet