Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkonjunktival injektion av lokalbedövningsmedel vid reparation av främre blefaroptos

7 juni 2022 uppdaterad av: University of Manitoba
Blepharoptosis (ptosis) reparation är en vanlig och allmänt väl tolererad kirurgisk procedur som vanligtvis utförs med lokalbedövning. En undergrupp av patienter tycks dock uppleva intraoperativ smärta/obehag under ptosreparation med användning av en främre metod med subkutan lokalbedövning. Posterior subkonjunktival lokalbedövning används för närvarande för ögonlocksprocedurer såsom chalazion-snitt och dränering och fulltjocka ögonlocksresektioner. Syftet med denna studie är att fastställa om en ytterligare subkonjunktival injektion av lokalbedövningsmedel, genom den bakre delen av ögonlocket, minskar intraoperativ smärta under främre ptosreparation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras från Dr Matthew Lee-Wings mottagning. Kvalificerade deltagare inkluderar de som kräver bilateral blefaroptosreparation som kräver ett främre kirurgiskt tillvägagångssätt. Patienten kommer att behöva ha en liknande grad av ptos i varje öga (mätt med varje ögas "Marginal Reflex Distance #1"). Patienterna kommer att få information om resultatet av intresse och informeras om: risker och fördelar med att delta.

Efter att ha accepterat att delta kommer patienten att bli ombedd att underteckna ett samtyckesformulär som anger sin önskan att delta i studien (se nedan).

Varje patient kommer att genomgå blefaroptosreparationsoperation på båda sina ögon. Ett öga kommer att fungera som en kontroll genom att operationen kommer att fortgå på ett sätt i linje med nuvarande praxis (IE med enbart subkutan lokalbedövning). Det andra ögat kommer att få både subkutan lokalbedövning, såväl som en ytterligare injektion av lokalbedövning under det övre ögonlockets bindhinna (IE på ögonlockets inre yta). Ögat/sidan som endast får den vanliga, subkutana lokalbedövningen kommer också att få en skeninjektion med normal koksaltlösning för att förhindra att patienten vet vilken sida som får den extra anestesidosen. Dr. Lee-Wing kommer att utföra alla operationer inom studien och kommer att bli blind för vilken patient som får den extra bedövningen. Blindningen kommer att utföras av den assisterande behandlingsrumssköterskan, som kommer att använda en algoritm för att slumpmässigt välja vilket ögonlock som ska få subkonjunktivalt xylokain och vilket som ska få subkonjunktivalt saltlösning.

Efter sin procedur kommer varje patient att fylla i ett frågeformulär utformat för att bedöma sin intraoperativa smärta.

Statistisk analys kommer att utföras och kommer att jämföra patientens intraoperativa smärtvärde för ögonlocket som fick skeninjektionen med normal saltlösning och ögonlocket som fick xylocaininjektionen. Förekomsten av postoperativ lagoftalmos/fluoresceinfärgning kommer att jämföras mellan de två grupperna, liksom det postoperativa marginalreflexavståndet 1. Ovanstående jämförelser kommer att göras med McNemars test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • Rekrytering
        • Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
        • Kontakt:
          • Matthew Lee-Wing, MD
          • Telefonnummer: (204) 946-0649

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre och kunna ge informerat samtycke på engelska
  • Måste ha bilateral blefaroptos som genomgår reparation med ett anteriort tillvägagångssätt
  • Graden av ptos måste vara ungefär symmetrisk, med en skillnad i marginal-reflexavstånd på 1 mm eller mindre mellan de två sidorna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ögonlocksoperation eller trauma
  • Medfödda, mekaniska, myogena eller neurogena former av ptos
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subcut. + Underkonj. Injektion
Patienterna kommer att genomgå standard blepharoptos-reparation med en främre metod, med en extra injektion av lokalbedövningsmedel (Xylocaine) under bindhinnan på det lock som opereras. De kommer fortfarande att få den vanliga subkutana lokalbedövningen som ges under blefaroptosreparation.
Patienten kommer att få den vanliga subkutana lokalbedövningen samt en ytterligare subkonjunktival injektion av lokalbedövning (Xylocaine).
Andra namn:
  • Xylokain
Patienterna kommer att genomgå blefaroptosreparation med en främre metod.
Andra namn:
  • Ptosis reparation
Sham Comparator: Subcut. + Sham Subconj. Injektion
Patienterna kommer att genomgå standard blepharoptos-reparation med en anterior metod, men de kommer inte att få den ytterligare subkonjunktivala Xylocaine-injektionen. Istället kommer de att få en skeninjektion med normal koksaltlösning för att hindra dem från att veta vilket öga som fick den extra bedövningen.
Patienterna kommer att genomgå blefaroptosreparation med en främre metod.
Andra namn:
  • Ptosis reparation
Patienten kommer att få den vanliga subkutana lokalbedövningen samt en subkonjunktival skeninjektion med normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
0-10 Numerisk smärtskala
Tidsram: 6 år
Patienterna kommer att uppmanas att beskriva den intraoperativa smärtan de upplevde i varje öga under operationen. Resultaten kommer att jämföras med McNemars test.
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ lagoftalmos/fluoresceinfärgning
Tidsram: 6 år
Närvaron eller frånvaron av lagoftalmos och fluoresceinfärgning kommer att bedömas i varje öga vid den postoperativa uppföljningen och kommer att jämföras med McNemars test.
6 år
Post-operativ marginal-reflex avstånd 1
Tidsram: 6 år
Postoperativ marginalreflexavstånd 1 (MDR1 - avstånd mellan pupillljusreflexen och den nedre kanten av det övre ögonlocket) kommer att mätas i varje öga. Skillnaden mellan MDR1 för varje öga kommer att analyseras med hjälp av parad Students T-testning.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera