- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02959697
Subkonjunktival injektion av lokalbedövningsmedel vid reparation av främre blefaroptos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras från Dr Matthew Lee-Wings mottagning. Kvalificerade deltagare inkluderar de som kräver bilateral blefaroptosreparation som kräver ett främre kirurgiskt tillvägagångssätt. Patienten kommer att behöva ha en liknande grad av ptos i varje öga (mätt med varje ögas "Marginal Reflex Distance #1"). Patienterna kommer att få information om resultatet av intresse och informeras om: risker och fördelar med att delta.
Efter att ha accepterat att delta kommer patienten att bli ombedd att underteckna ett samtyckesformulär som anger sin önskan att delta i studien (se nedan).
Varje patient kommer att genomgå blefaroptosreparationsoperation på båda sina ögon. Ett öga kommer att fungera som en kontroll genom att operationen kommer att fortgå på ett sätt i linje med nuvarande praxis (IE med enbart subkutan lokalbedövning). Det andra ögat kommer att få både subkutan lokalbedövning, såväl som en ytterligare injektion av lokalbedövning under det övre ögonlockets bindhinna (IE på ögonlockets inre yta). Ögat/sidan som endast får den vanliga, subkutana lokalbedövningen kommer också att få en skeninjektion med normal koksaltlösning för att förhindra att patienten vet vilken sida som får den extra anestesidosen. Dr. Lee-Wing kommer att utföra alla operationer inom studien och kommer att bli blind för vilken patient som får den extra bedövningen. Blindningen kommer att utföras av den assisterande behandlingsrumssköterskan, som kommer att använda en algoritm för att slumpmässigt välja vilket ögonlock som ska få subkonjunktivalt xylokain och vilket som ska få subkonjunktivalt saltlösning.
Efter sin procedur kommer varje patient att fylla i ett frågeformulär utformat för att bedöma sin intraoperativa smärta.
Statistisk analys kommer att utföras och kommer att jämföra patientens intraoperativa smärtvärde för ögonlocket som fick skeninjektionen med normal saltlösning och ögonlocket som fick xylocaininjektionen. Förekomsten av postoperativ lagoftalmos/fluoresceinfärgning kommer att jämföras mellan de två grupperna, liksom det postoperativa marginalreflexavståndet 1. Ovanstående jämförelser kommer att göras med McNemars test.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Lee-Wing, MD
- Telefonnummer: (204) 946-0649
- E-post: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Rekrytering
- Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Lee-Wing, MD
- Telefonnummer: (204) 774-6581
- E-post: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
- Rekrytering
- Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
-
Kontakt:
- Matthew Lee-Wing, MD
- Telefonnummer: (204) 946-0649
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre och kunna ge informerat samtycke på engelska
- Måste ha bilateral blefaroptos som genomgår reparation med ett anteriort tillvägagångssätt
- Graden av ptos måste vara ungefär symmetrisk, med en skillnad i marginal-reflexavstånd på 1 mm eller mindre mellan de två sidorna
Exklusions kriterier:
- Tidigare ögonlocksoperation eller trauma
- Medfödda, mekaniska, myogena eller neurogena former av ptos
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subcut. + Underkonj. Injektion
Patienterna kommer att genomgå standard blepharoptos-reparation med en främre metod, med en extra injektion av lokalbedövningsmedel (Xylocaine) under bindhinnan på det lock som opereras.
De kommer fortfarande att få den vanliga subkutana lokalbedövningen som ges under blefaroptosreparation.
|
Patienten kommer att få den vanliga subkutana lokalbedövningen samt en ytterligare subkonjunktival injektion av lokalbedövning (Xylocaine).
Andra namn:
Patienterna kommer att genomgå blefaroptosreparation med en främre metod.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Subcut. + Sham Subconj. Injektion
Patienterna kommer att genomgå standard blepharoptos-reparation med en anterior metod, men de kommer inte att få den ytterligare subkonjunktivala Xylocaine-injektionen.
Istället kommer de att få en skeninjektion med normal koksaltlösning för att hindra dem från att veta vilket öga som fick den extra bedövningen.
|
Patienterna kommer att genomgå blefaroptosreparation med en främre metod.
Andra namn:
Patienten kommer att få den vanliga subkutana lokalbedövningen samt en subkonjunktival skeninjektion med normal koksaltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
0-10 Numerisk smärtskala
Tidsram: 6 år
|
Patienterna kommer att uppmanas att beskriva den intraoperativa smärtan de upplevde i varje öga under operationen.
Resultaten kommer att jämföras med McNemars test.
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ lagoftalmos/fluoresceinfärgning
Tidsram: 6 år
|
Närvaron eller frånvaron av lagoftalmos och fluoresceinfärgning kommer att bedömas i varje öga vid den postoperativa uppföljningen och kommer att jämföras med McNemars test.
|
6 år
|
|
Post-operativ marginal-reflex avstånd 1
Tidsram: 6 år
|
Postoperativ marginalreflexavstånd 1 (MDR1 - avstånd mellan pupillljusreflexen och den nedre kanten av det övre ögonlocket) kommer att mätas i varje öga.
Skillnaden mellan MDR1 för varje öga kommer att analyseras med hjälp av parad Students T-testning.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Ögonlockssjukdomar
- Blefaroptos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- HS20066 (B2016:085)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .