- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02959697
Inyección subconjuntival de anestésico local en la reparación de la blefaroptosis anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de la práctica del Dr. Matthew Lee-Wing. Los participantes elegibles incluyen aquellos que requieren reparación de blefaroptosis bilateral que requiere un abordaje quirúrgico anterior. El paciente deberá tener un grado similar de ptosis en cada ojo (medido por la "Distancia del reflejo marginal n.º 1" de cada ojo). Los pacientes recibirán información sobre los resultados de interés y se les informará sobre los riesgos y beneficios de participar.
Al aceptar participar, se le pedirá al paciente que firme un formulario de consentimiento indicando su deseo de participar en el estudio (ver más abajo).
Cada paciente tendrá una cirugía de reparación de blefaroptosis en ambos ojos. Un ojo actuará como control en el sentido de que la operación procederá de acuerdo con la práctica actual (es decir, con anestesia local subcutánea sola). El otro ojo recibirá anestesia local subcutánea, así como una inyección adicional de anestesia local debajo de la conjuntiva del párpado superior (es decir, en la superficie interna del párpado). El ojo/lado que recibe solo el anestésico local subcutáneo estándar también recibirá una inyección simulada de solución salina normal para evitar que el paciente sepa qué lado está recibiendo la dosis adicional de anestésico. El Dr. Lee-Wing realizará todas las cirugías dentro del estudio y no sabrá qué paciente recibirá la anestesia adicional. El cegamiento lo llevará a cabo la enfermera auxiliar de la sala de tratamiento, que utilizará un algoritmo para seleccionar aleatoriamente qué párpado recibirá la xilocaína subconjuntival y cuál recibirá la solución salina normal subconjuntival.
Después de su procedimiento, cada paciente completará un cuestionario diseñado para evaluar su dolor intraoperatorio.
Se realizará un análisis estadístico y se comparará la clasificación del dolor intraoperatorio del paciente para el párpado que recibió la inyección simulada de solución salina normal y el párpado que recibió la inyección de xilocaína. La presencia de lagoftalmos postoperatorio/tinción con fluoresceína se comparará entre los dos grupos, al igual que la Distancia Refleja Marginal 1 postoperatoria. Las comparaciones anteriores se realizarán utilizando la prueba de McNemar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Lee-Wing, MD
- Número de teléfono: (204) 946-0649
- Correo electrónico: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
- Reclutamiento
- Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
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Contacto:
- Matthew Lee-Wing, MD
- Número de teléfono: (204) 774-6581
- Correo electrónico: matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 3J5
- Reclutamiento
- Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
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Contacto:
- Matthew Lee-Wing, MD
- Número de teléfono: (204) 946-0649
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años de edad o más y poder dar su consentimiento informado en inglés
- Debe tener una blefaroptosis bilateral que se esté reparando mediante un abordaje anterior
- El grado de ptosis debe ser aproximadamente simétrico, con una diferencia en la distancia margen-reflejo de 1 mm o menos entre los dos lados.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de párpados o traumatismo
- Formas congénitas, mecánicas, miogénicas o neurogénicas de ptosis
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subcorte. + subconj. Inyección
Los pacientes se someterán a una reparación de blefaroptosis estándar mediante un abordaje anterior, con una inyección adicional de anestésico local (Xilocaína) debajo de la conjuntiva del párpado que se está operando.
Todavía recibirán el anestésico local subcutáneo estándar que se administra durante la reparación de la blefaroptosis.
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El paciente recibirá el anestésico local subcutáneo estándar, así como una inyección subconjuntival adicional de anestésico local (xilocaína).
Otros nombres:
Los pacientes se someterán a una reparación de la blefaroptosis mediante un abordaje anterior.
Otros nombres:
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Comparador falso: Subcorte. + Sham Subconj. Inyección
Los pacientes se someterán a una reparación de blefaroptosis estándar mediante un abordaje anterior, sin embargo, no recibirán la inyección subconjuntival adicional de Xylocaine.
En su lugar, recibirán una inyección simulada de solución salina normal para evitar que sepan qué ojo recibió la anestesia adicional.
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Los pacientes se someterán a una reparación de la blefaroptosis mediante un abordaje anterior.
Otros nombres:
El paciente recibirá el anestésico local subcutáneo estándar, así como una inyección simulada subconjuntival de solución salina normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica del dolor del 0 al 10
Periodo de tiempo: 6 años
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Se les pedirá a los pacientes que describan el dolor intraoperatorio que experimentaron en cada ojo durante la cirugía.
Los resultados se compararán con la prueba de McNemar.
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de lagoftalmos postoperatorio/tinción con fluoresceína
Periodo de tiempo: 6 años
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Se evaluará la presencia o ausencia de lagoftalmos y tinción de fluoresceína en cada ojo en la cita de seguimiento postoperatorio, y se comparará con la prueba de McNemar.
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6 años
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Distancia postoperatoria margen-reflejo 1
Periodo de tiempo: 6 años
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La distancia postoperatoria del reflejo marginal 1 (MDR1 - distancia entre el reflejo pupilar a la luz y el borde inferior del párpado superior) se medirá en cada ojo.
La diferencia entre el MDR1 de cada ojo se analizará mediante la prueba T de Student pareada.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Blefaroptosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- HS20066 (B2016:085)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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