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Inyección subconjuntival de anestésico local en la reparación de la blefaroptosis anterior

7 de junio de 2022 actualizado por: University of Manitoba
La reparación de la blefaroptosis (ptosis) es un procedimiento quirúrgico común y generalmente bien tolerado que generalmente se realiza con anestesia local. Sin embargo, un subgrupo de pacientes parece experimentar dolor/malestar intraoperatorio durante la reparación de la ptosis mediante un abordaje anterior con anestesia local subcutánea. El anestésico local subconjuntival posterior se usa actualmente para procedimientos de párpados, como incisión y drenaje de chalazión y resecciones de párpados de espesor total. El propósito de este estudio es determinar si una inyección subconjuntival adicional de anestésico local, a través de la cara posterior del párpado, reduce el dolor intraoperatorio durante la reparación de la ptosis anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados de la práctica del Dr. Matthew Lee-Wing. Los participantes elegibles incluyen aquellos que requieren reparación de blefaroptosis bilateral que requiere un abordaje quirúrgico anterior. El paciente deberá tener un grado similar de ptosis en cada ojo (medido por la "Distancia del reflejo marginal n.º 1" de cada ojo). Los pacientes recibirán información sobre los resultados de interés y se les informará sobre los riesgos y beneficios de participar.

Al aceptar participar, se le pedirá al paciente que firme un formulario de consentimiento indicando su deseo de participar en el estudio (ver más abajo).

Cada paciente tendrá una cirugía de reparación de blefaroptosis en ambos ojos. Un ojo actuará como control en el sentido de que la operación procederá de acuerdo con la práctica actual (es decir, con anestesia local subcutánea sola). El otro ojo recibirá anestesia local subcutánea, así como una inyección adicional de anestesia local debajo de la conjuntiva del párpado superior (es decir, en la superficie interna del párpado). El ojo/lado que recibe solo el anestésico local subcutáneo estándar también recibirá una inyección simulada de solución salina normal para evitar que el paciente sepa qué lado está recibiendo la dosis adicional de anestésico. El Dr. Lee-Wing realizará todas las cirugías dentro del estudio y no sabrá qué paciente recibirá la anestesia adicional. El cegamiento lo llevará a cabo la enfermera auxiliar de la sala de tratamiento, que utilizará un algoritmo para seleccionar aleatoriamente qué párpado recibirá la xilocaína subconjuntival y cuál recibirá la solución salina normal subconjuntival.

Después de su procedimiento, cada paciente completará un cuestionario diseñado para evaluar su dolor intraoperatorio.

Se realizará un análisis estadístico y se comparará la clasificación del dolor intraoperatorio del paciente para el párpado que recibió la inyección simulada de solución salina normal y el párpado que recibió la inyección de xilocaína. La presencia de lagoftalmos postoperatorio/tinción con fluoresceína se comparará entre los dos grupos, al igual que la Distancia Refleja Marginal 1 postoperatoria. Las comparaciones anteriores se realizarán utilizando la prueba de McNemar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
        • Reclutamiento
        • Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
        • Contacto:
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 3J5
        • Reclutamiento
        • Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
        • Contacto:
          • Matthew Lee-Wing, MD
          • Número de teléfono: (204) 946-0649

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años de edad o más y poder dar su consentimiento informado en inglés
  • Debe tener una blefaroptosis bilateral que se esté reparando mediante un abordaje anterior
  • El grado de ptosis debe ser aproximadamente simétrico, con una diferencia en la distancia margen-reflejo de 1 mm o menos entre los dos lados.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de párpados o traumatismo
  • Formas congénitas, mecánicas, miogénicas o neurogénicas de ptosis
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subcorte. + subconj. Inyección
Los pacientes se someterán a una reparación de blefaroptosis estándar mediante un abordaje anterior, con una inyección adicional de anestésico local (Xilocaína) debajo de la conjuntiva del párpado que se está operando. Todavía recibirán el anestésico local subcutáneo estándar que se administra durante la reparación de la blefaroptosis.
El paciente recibirá el anestésico local subcutáneo estándar, así como una inyección subconjuntival adicional de anestésico local (xilocaína).
Otros nombres:
  • Xilocaína
Los pacientes se someterán a una reparación de la blefaroptosis mediante un abordaje anterior.
Otros nombres:
  • Reparación de ptosis
Comparador falso: Subcorte. + Sham Subconj. Inyección
Los pacientes se someterán a una reparación de blefaroptosis estándar mediante un abordaje anterior, sin embargo, no recibirán la inyección subconjuntival adicional de Xylocaine. En su lugar, recibirán una inyección simulada de solución salina normal para evitar que sepan qué ojo recibió la anestesia adicional.
Los pacientes se someterán a una reparación de la blefaroptosis mediante un abordaje anterior.
Otros nombres:
  • Reparación de ptosis
El paciente recibirá el anestésico local subcutáneo estándar, así como una inyección simulada subconjuntival de solución salina normal.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica del dolor del 0 al 10
Periodo de tiempo: 6 años
Se les pedirá a los pacientes que describan el dolor intraoperatorio que experimentaron en cada ojo durante la cirugía. Los resultados se compararán con la prueba de McNemar.
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de lagoftalmos postoperatorio/tinción con fluoresceína
Periodo de tiempo: 6 años
Se evaluará la presencia o ausencia de lagoftalmos y tinción de fluoresceína en cada ojo en la cita de seguimiento postoperatorio, y se comparará con la prueba de McNemar.
6 años
Distancia postoperatoria margen-reflejo 1
Periodo de tiempo: 6 años
La distancia postoperatoria del reflejo marginal 1 (MDR1 - distancia entre el reflejo pupilar a la luz y el borde inferior del párpado superior) se medirá en cada ojo. La diferencia entre el MDR1 de cada ojo se analizará mediante la prueba T de Student pareada.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Lee-Wing, MD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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