结膜下注射局麻药在前部上睑下垂修复术中的应用
2022年6月7日 更新者：University of Manitoba
上睑下垂（上睑下垂）修复是一种常见且通常耐受性良好的外科手术，通常使用局部麻醉剂进行。
然而，一部分患者似乎在使用皮下局部麻醉的前路手术修复上睑下垂过程中出现术中疼痛/不适。
后结膜下局麻药目前用于眼睑手术，如霰粒肿切开引流和全层眼睑切除术。
本研究的目的是确定通过眼睑后部额外的结膜下注射局部麻醉剂是否可以减少前部上睑下垂修复术中的术中疼痛。
研究概览
详细说明
将从 Matthew Lee-Wing 医生的诊所招募患者。 符合条件的参与者包括那些需要采用前路手术方法进行双侧上睑下垂修复的参与者。 患者的每只眼睛都需要有相似程度的上睑下垂（通过每只眼睛的“边缘反射距离#1”测量）。 将向患者提供有关感兴趣结果的信息，并告知患者参与的风险和益处。
同意参与后，将要求患者签署同意书，表明他们希望参与研究（见下文）。
每位患者的双眼都将接受上睑下垂修复手术。 一只眼睛将作为对照，因为手术将以符合当前实践的方式进行（IE 仅使用皮下局部麻醉剂）。 另一只眼睛将接受皮下局部麻醉，以及在上眼睑结膜下方（即眼睑内表面）额外注射局部麻醉剂。 只接受标准皮下局部麻醉的眼睛/一侧也将接受假注射生理盐水，以防止患者知道哪一侧正在接受额外的麻醉剂量。 Lee-Wing 医生将执行研究中的所有手术，并且不知道哪个患者正在接受额外的麻醉剂。 盲法将由协助治疗室的护士完成，她将使用算法随机选择哪个眼睑将接受结膜下赛洛卡因，哪个眼睑将接受结膜下生理盐水。
在他们的程序之后，每位患者将完成一份旨在评估其术中疼痛的问卷。
将进行统计分析，并将比较患者对接受假生理盐水注射的眼睑和接受赛洛卡因注射的眼睑的术中疼痛等级。 将比较两组之间是否存在术后眼球突出症/荧光素染色，以及术后边缘反射距离 1。 将使用 McNemar 检验进行上述比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Lee-Wing, MD
- 电话号码：(204) 946-0649
- 邮箱：matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1A2
- 招聘中
- Buhler Eye Centre, Misericordia Hospital
-
接触：
- Matthew Lee-Wing, MD
- 电话号码：(204) 774-6581
- 邮箱：matthew.lee-wing@myumanitoba.ca
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 3J5
- 招聘中
- Private Office (Dr. Lee-Wing). 1010-233 Kennedy st.
-
接触：
- Matthew Lee-Wing, MD
- 电话号码：(204) 946-0649
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁并能够用英语表示知情同意
- 必须使用前路方法进行双侧上睑下垂修复
- 上睑下垂程度必须近似对称，两侧边缘反射距离差不超过1毫米
排除标准：
- 以前的眼睑手术或外伤
- 先天性、机械性、肌源性或神经源性形式的上睑下垂
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：细分。 + 子词。注射
患者将使用前部入路进行标准的上睑下垂修复，并在进行手术的眼睑结膜下方额外注射局部麻醉剂（赛洛卡因）。
他们仍将接受上睑下垂修复期间给予的标准皮下局部麻醉。
|
患者将接受标准皮下局部麻醉剂以及额外的结膜下注射局部麻醉剂（赛洛卡因）。
其他名称：
患者将使用前部入路进行上睑下垂修复。
其他名称：
|
|
假比较器：细分。 + 假子词。注射
患者将使用前面的方法进行标准的眼睑下垂修复，但是他们不会接受额外的结膜下 Xylocaine 注射。
相反，他们将接受假生理盐水注射，以防止他们知道哪只眼睛接受了额外的麻醉。
|
患者将使用前部入路进行上睑下垂修复。
其他名称：
患者将接受标准皮下局部麻醉以及结膜下假注射生理盐水。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
0-10 数字疼痛量表
大体时间：6年
|
将要求患者描述他们在手术过程中每只眼睛所经历的术中疼痛。
结果将与 McNemar 的测试进行比较。
|
6年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在术后眼球突出症/荧光素染色
大体时间：6年
|
将在术后随访预约时评估每只眼睛是否存在眼球突出症和荧光素染色，并将与 McNemar 测试进行比较。
|
6年
|
|
术后边缘反射距离 1
大体时间：6年
|
将在每只眼睛中测量术后边缘反射距离 1（MDR1 - 瞳孔光反射与上眼睑下缘之间的距离）。
每只眼睛的 MDR1 之间的差异将使用配对学生 T 检验进行分析。
|
6年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Lee-Wing, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月6日
首次发布 (估计)
2016年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.