- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02961322
Lobo-isthmectomy 보조 로봇의 의료 경제적 연구 (LIRA)
연구 개요
상세 설명
프랑스에서는 매년 50,000건 이상의 갑상선 절제술이 시행됩니다. 외부 수술은 만족스러운 결과를 얻을 수 있지만 그럼에도 불구하고 10~20% 정도의 합병증 위험이 남아 있습니다. 더욱이, 전통적인 외부 수술을 받는 환자들은 그들 중 많은 사람들에게 주요 관심사인 기저 경부 흉터가 눈에 띕니다. Montpellier University Hospital의 팀은 로봇 지원 하에 내시경 갑상선 절제술 기술을 사용하여 환자의 자궁 경부 흉터를 완전히 없애고 합병증 비율을 줄이는 선구자입니다. 다빈치 로봇 시스템의 사용을 기반으로 하는 이 기술은 제조사와 과학 문헌에 따라 최소한의 침습적 특성, 사람의 손보다 더 큰 움직임의 진폭, 진동을 줄이는 직관적인 움직임을 가진 다빈치 로봇 시스템의 사용을 기반으로 합니다. 수술(Patel 2008). 프랑스와 유럽에서는 수술 기술에 접근하려는 환자와 외과 의사의 수요가 증가하고 있습니다. 이 수술 도입이 우리 병원에 미치는 재정적 영향을 평가하기 위해서는 이 기술의 실제 비용과 전반적인 관리에 대한 평가가 필수적입니다. 또는 문헌에서 이에 대한 데이터를 사용할 수 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 12개월 추적 조사를 통해 갑상선 Lobo-Isthmectomy Robot-Assisted(LIRA) 치료의 직접적인 의료 비용을 설명하는 것입니다. 본 연구의 2차 목적은 후두마비의 발생률, 액와로봇에 접근하는 특유의 합병증 발생률, 수술을 위해 만들어진 절개의 크기, 전통적 외측 채널전환 수와 겨드랑이보조로봇의 만족도를 평가하는 것이다. 각 환자의 흉터, 시간 경과에 따른 통증, 전방 흉벽의 잠재적인 장애 민감도의 진화, 성대 기능 제품군 및 삶의 질 자가 관리 설문지(Voice handicap Index VHI 10 및 Short Forme SF-36), 그리고 마지막으로 로봇의 치료 비용을 기존 수술의 평균 비용과 비교하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 결절성 질환에 대한 갑상선 폐엽 절제술 또는 폐엽 절제술을 위한 환자 후보자
- 정상적인 후두 이동성(ENT(귀-코-목) 의사의 임상 평가)
- 지원되는 유방암 부재
- 갑상선암이 의심되지 않음
- 결절 크기 <6cm
- 환자 포함 전 6개월 이내에 세침 생검으로 베냉 문자 결절 확인
- 12개월의 수술 후 추적 관찰이 가능한 환자
제외 기준:
- 지난 3개월 또는 이전 연구에서 결정된 배제 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자
- 후견, 신탁 또는 사법적 보호를 받는 환자
- 정보에 입각한 환자 정보를 제공할 수 없음
- 임산부, 모유 수유 또는 분만
- 본 연구에서 필요한 치료에 대한 금기 사항(또는 부적합한 병용 요법)
- 전신 마취에 대한 금기
- 긴급 상황
- 유방암 지원
- 계획된 유방암의 치료 또는 외과 감시 노드
- 초음파 TIRADS 5 순위에 오른 갑상선 결절 (갑상선 영상 보고 및 데이터 시스템)
- BETHESDA 점수 결과가 5 및 6인 세침 흡인 생검
- 급락하는 결절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로보 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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직접적인 의료비
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9657
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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