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Estudo Médico-Econômico do Robô Assistido por Loboistmectomia (LIRA)

3 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Este é um estudo de coorte longitudinal de economia da saúde sobre a avaliação do custo médico direto de uma técnica cirúrgica baseada no uso de um dispositivo inovador (o robô cirúrgico da Vinci® Si) e seu cuidado integral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Mais de 50.000 tireoidectomias são realizadas a cada ano na França. A cirurgia externa produz resultados satisfatórios, mas ainda assim permanece um risco de complicações na ordem de 10 a 20%. Além disso, os pacientes operados de forma tradicional externamente apresentam uma cicatriz baso-cervical visível, o que é uma grande preocupação para muitos deles. A equipe do Hospital Universitário de Montpellier é pioneira no uso da técnica de tireoidectomia endoscópica sob assistência robótica que economiza totalmente a cicatriz cervical para os pacientes, mas também diminui a taxa de complicações. Esta técnica baseada na utilização do sistema robótico da Vinci se justifica, dependendo do fabricante e da literatura científica, com seu caráter minimamente invasivo, uma amplitude de movimento maior que a mão do homem, e movimentos chamados intuitivos que reduzem os tremores dos instrumentos durante a operação (Patel 2008). Na França e na Europa, há uma demanda crescente de pacientes e cirurgiões para acessar a técnica cirúrgica. Uma avaliação do custo real e específico desta técnica e sua gestão global é essencial para avaliar o impacto financeiro da introdução desta cirurgia em nossos hospitais, ou não há dados disponíveis na literatura.

O principal objetivo deste estudo é descrever o custo médico direto do tratamento da tireoide Lobo-Isthmectomy Robot-Assisted (LIRA) com um acompanhamento de 12 meses. Os objetivos secundários desta pesquisa são determinar a taxa de paralisia laríngea, a taxa de complicações específicas para acessar o robô axilar, o tamanho da incisão feita para a cirurgia, o número de conversão de canais do robô transaxilar tradicional assistido externamente, avaliar a satisfação do cada paciente sobre sua cicatriz, dor ao longo do tempo, a evolução de potenciais distúrbios sensibilidade da parede torácica anterior, as suítes funcionais vocais e questionário auto-aplicável de qualidade de vida (Voice handicap Index VHI 10 e Short Forme SF-36), e finalmente para comparar o custo do atendimento pelo robô com o custo médio de uma cirurgia convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente candidato a lobectomia de tireoide ou loboistmectomia por doença nodular benigna
  • mobilidade laríngea normal (avaliação clínica por um médico otorrinolaringologista)
  • ausência de câncer de mama sendo apoiada
  • Sem suspeita de câncer de tireoide
  • Tamanho dos nódulos <6cm
  • Confirme os nódulos de caráter de Benin por biópsia com agulha fina feita dentro de 6 meses antes da inclusão do paciente
  • Paciente disponível para seguimento pós-operatório de 12 meses

Critério de exclusão:

  • Paciente participando ou tendo participado de outro estudo intervencionista nos últimos 3 meses ou período de exclusão determinado por estudo anterior
  • Paciente sob tutela ou curatela ou sob tutela judicial
  • Incapacidade de fornecer informações informadas ao paciente
  • Gestantes, lactantes ou parturientes
  • Contra-indicações (ou terapia de combinação incompatível) para um tratamento necessário neste estudo
  • contra-indicação à anestesia geral
  • Emergências
  • Câncer de mama sendo apoiado
  • tratamento ou linfonodo sentinela cirúrgico do câncer de mama planejado
  • nódulo tireoidiano classificado no ultrassom TIRADS 5 (sistema de relatórios e dados de imagens da tireoide)
  • Biópsia aspirativa com agulha fina com resultado de pontuação BETHESDA 5 e 6
  • Nódulo Mergulhador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lobo istmectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
custo médico direto
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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