- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02961322
Estudo Médico-Econômico do Robô Assistido por Loboistmectomia (LIRA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 50.000 tireoidectomias são realizadas a cada ano na França. A cirurgia externa produz resultados satisfatórios, mas ainda assim permanece um risco de complicações na ordem de 10 a 20%. Além disso, os pacientes operados de forma tradicional externamente apresentam uma cicatriz baso-cervical visível, o que é uma grande preocupação para muitos deles. A equipe do Hospital Universitário de Montpellier é pioneira no uso da técnica de tireoidectomia endoscópica sob assistência robótica que economiza totalmente a cicatriz cervical para os pacientes, mas também diminui a taxa de complicações. Esta técnica baseada na utilização do sistema robótico da Vinci se justifica, dependendo do fabricante e da literatura científica, com seu caráter minimamente invasivo, uma amplitude de movimento maior que a mão do homem, e movimentos chamados intuitivos que reduzem os tremores dos instrumentos durante a operação (Patel 2008). Na França e na Europa, há uma demanda crescente de pacientes e cirurgiões para acessar a técnica cirúrgica. Uma avaliação do custo real e específico desta técnica e sua gestão global é essencial para avaliar o impacto financeiro da introdução desta cirurgia em nossos hospitais, ou não há dados disponíveis na literatura.
O principal objetivo deste estudo é descrever o custo médico direto do tratamento da tireoide Lobo-Isthmectomy Robot-Assisted (LIRA) com um acompanhamento de 12 meses. Os objetivos secundários desta pesquisa são determinar a taxa de paralisia laríngea, a taxa de complicações específicas para acessar o robô axilar, o tamanho da incisão feita para a cirurgia, o número de conversão de canais do robô transaxilar tradicional assistido externamente, avaliar a satisfação do cada paciente sobre sua cicatriz, dor ao longo do tempo, a evolução de potenciais distúrbios sensibilidade da parede torácica anterior, as suítes funcionais vocais e questionário auto-aplicável de qualidade de vida (Voice handicap Index VHI 10 e Short Forme SF-36), e finalmente para comparar o custo do atendimento pelo robô com o custo médio de uma cirurgia convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente candidato a lobectomia de tireoide ou loboistmectomia por doença nodular benigna
- mobilidade laríngea normal (avaliação clínica por um médico otorrinolaringologista)
- ausência de câncer de mama sendo apoiada
- Sem suspeita de câncer de tireoide
- Tamanho dos nódulos <6cm
- Confirme os nódulos de caráter de Benin por biópsia com agulha fina feita dentro de 6 meses antes da inclusão do paciente
- Paciente disponível para seguimento pós-operatório de 12 meses
Critério de exclusão:
- Paciente participando ou tendo participado de outro estudo intervencionista nos últimos 3 meses ou período de exclusão determinado por estudo anterior
- Paciente sob tutela ou curatela ou sob tutela judicial
- Incapacidade de fornecer informações informadas ao paciente
- Gestantes, lactantes ou parturientes
- Contra-indicações (ou terapia de combinação incompatível) para um tratamento necessário neste estudo
- contra-indicação à anestesia geral
- Emergências
- Câncer de mama sendo apoiado
- tratamento ou linfonodo sentinela cirúrgico do câncer de mama planejado
- nódulo tireoidiano classificado no ultrassom TIRADS 5 (sistema de relatórios e dados de imagens da tireoide)
- Biópsia aspirativa com agulha fina com resultado de pontuação BETHESDA 5 e 6
- Nódulo Mergulhador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lobo istmectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
custo médico direto
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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