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Estudio médico-económico del robot asistido por loboistmectomía (LIRA)

3 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Se trata de un estudio de cohorte longitudinal de economía de la salud sobre la evaluación del coste médico directo de una técnica quirúrgica basada en el uso de un dispositivo innovador (el robot quirúrgico da Vinci® Si) y su atención integral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cada año se realizan en Francia más de 50.000 tiroidectomías. La cirugía externa produce resultados satisfactorios, pero no obstante sigue existiendo un riesgo de complicaciones del orden del 10 al 20%. Además, los pacientes operados externamente de forma tradicional tienen una cicatriz visible basi-cervical que es una gran preocupación para muchos de ellos. El equipo del Hospital Universitario de Montpellier es pionero en el uso de la técnica de tiroidectomía endoscópica bajo asistencia robótica que ahorra totalmente la cicatrización cervical a los pacientes, pero también disminuye la tasa de complicaciones. Esta técnica basada en el uso del sistema robótico da Vinci si se justifica, según el fabricante y la literatura científica, con su carácter mínimamente invasivo, una amplitud de movimiento mayor que la mano del hombre, y movimientos llamados intuitivos que reducen los temblores de los instrumentos durante la operación (Patel 2008). En Francia y en Europa, existe una demanda creciente por parte de pacientes y cirujanos para acceder a la técnica quirúrgica. Una valoración del coste real y específico de esta técnica y su manejo global es fundamental para evaluar el impacto económico de la introducción de esta cirugía para nuestros hospitales, o no existen datos al respecto en la literatura.

El objetivo principal de este estudio es describir el costo médico directo del tratamiento de tiroides Lobo-Istmectomía Asistida por Robot (LIRA) con un seguimiento de 12 meses. Los objetivos secundarios de esta investigación son determinar la tasa de parálisis laríngea, la tasa de complicaciones específicas para acceder al robot axilar, el tamaño de la incisión realizada para la cirugía, el número de canal de conversión transaxilar asistida por robot tradicional externamente, para evaluar la satisfacción de cada paciente sobre su cicatriz, el dolor a lo largo del tiempo, la evolución de los posibles trastornos de la sensibilidad de la pared torácica anterior, las suites funcionales vocales y el cuestionario de calidad de vida autoadministrado (Voice handicap Index VHI 10 y Short Forme SF-36), y finalmente a comparar el coste de la atención por el robot con el coste medio de una cirugía convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente candidato a lobectomía tiroidea o loboistmectomía por enfermedad nodular benigna
  • movilidad laríngea normal (evaluación clínica por un médico otorrinolaringólogo)
  • ausencia de cáncer de mama siendo apoyada
  • Sin sospecha de cáncer de tiroides
  • Tamaño de los nódulos <6 cm
  • Confirmar los nódulos con caracteres de Benin mediante una biopsia con aguja fina realizada dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión del paciente
  • Paciente disponible para seguimiento postoperatorio de 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Paciente que participa o ha participado en otro estudio de intervención en los 3 meses anteriores o periodo de exclusión determinado por un estudio previo
  • Paciente bajo tutela o tutela o bajo tutela judicial
  • Incapacidad para dar información informada al paciente.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
  • Contraindicaciones (o tratamiento combinado incompatible) para un tratamiento necesario en este estudio
  • contraindicación de la anestesia general
  • Emergencias
  • Cáncer de mama siendo apoyado
  • tratamiento o ganglio centinela quirúrgico del cáncer de mama planificado
  • nódulo tiroideo clasificado en el ultrasonido TIRADS 5 (sistema de datos e informes de imágenes de tiroides)
  • Biopsia aspiración con aguja fina con puntuación BETHESDA resultado 5 y 6
  • Nódulo sumergido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: istmectomía lobo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
costo medico directo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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