- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02961322
Estudio médico-económico del robot asistido por loboistmectomía (LIRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se realizan en Francia más de 50.000 tiroidectomías. La cirugía externa produce resultados satisfactorios, pero no obstante sigue existiendo un riesgo de complicaciones del orden del 10 al 20%. Además, los pacientes operados externamente de forma tradicional tienen una cicatriz visible basi-cervical que es una gran preocupación para muchos de ellos. El equipo del Hospital Universitario de Montpellier es pionero en el uso de la técnica de tiroidectomía endoscópica bajo asistencia robótica que ahorra totalmente la cicatrización cervical a los pacientes, pero también disminuye la tasa de complicaciones. Esta técnica basada en el uso del sistema robótico da Vinci si se justifica, según el fabricante y la literatura científica, con su carácter mínimamente invasivo, una amplitud de movimiento mayor que la mano del hombre, y movimientos llamados intuitivos que reducen los temblores de los instrumentos durante la operación (Patel 2008). En Francia y en Europa, existe una demanda creciente por parte de pacientes y cirujanos para acceder a la técnica quirúrgica. Una valoración del coste real y específico de esta técnica y su manejo global es fundamental para evaluar el impacto económico de la introducción de esta cirugía para nuestros hospitales, o no existen datos al respecto en la literatura.
El objetivo principal de este estudio es describir el costo médico directo del tratamiento de tiroides Lobo-Istmectomía Asistida por Robot (LIRA) con un seguimiento de 12 meses. Los objetivos secundarios de esta investigación son determinar la tasa de parálisis laríngea, la tasa de complicaciones específicas para acceder al robot axilar, el tamaño de la incisión realizada para la cirugía, el número de canal de conversión transaxilar asistida por robot tradicional externamente, para evaluar la satisfacción de cada paciente sobre su cicatriz, el dolor a lo largo del tiempo, la evolución de los posibles trastornos de la sensibilidad de la pared torácica anterior, las suites funcionales vocales y el cuestionario de calidad de vida autoadministrado (Voice handicap Index VHI 10 y Short Forme SF-36), y finalmente a comparar el coste de la atención por el robot con el coste medio de una cirugía convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente candidato a lobectomía tiroidea o loboistmectomía por enfermedad nodular benigna
- movilidad laríngea normal (evaluación clínica por un médico otorrinolaringólogo)
- ausencia de cáncer de mama siendo apoyada
- Sin sospecha de cáncer de tiroides
- Tamaño de los nódulos <6 cm
- Confirmar los nódulos con caracteres de Benin mediante una biopsia con aguja fina realizada dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión del paciente
- Paciente disponible para seguimiento postoperatorio de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa o ha participado en otro estudio de intervención en los 3 meses anteriores o periodo de exclusión determinado por un estudio previo
- Paciente bajo tutela o tutela o bajo tutela judicial
- Incapacidad para dar información informada al paciente.
- Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
- Contraindicaciones (o tratamiento combinado incompatible) para un tratamiento necesario en este estudio
- contraindicación de la anestesia general
- Emergencias
- Cáncer de mama siendo apoyado
- tratamiento o ganglio centinela quirúrgico del cáncer de mama planificado
- nódulo tiroideo clasificado en el ultrasonido TIRADS 5 (sistema de datos e informes de imágenes de tiroides)
- Biopsia aspiración con aguja fina con puntuación BETHESDA resultado 5 y 6
- Nódulo sumergido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: istmectomía lobo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
costo medico directo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9657
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