Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk undersøgelse af Lobo-istmektomi-assisteret robot (LIRA)

3. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Dette er en undersøgelse af sundhedsøkonomisk longitudinelle kohorte om evaluering af direkte medicinske omkostninger ved en kirurgisk teknik baseret på brugen af ​​en innovativ enhed (da Vinci® kirurgiske robot Si) og dens omfattende pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Over 50.000 thyreoidektomier udføres hvert år i Frankrig. Den udvendige operation giver tilfredsstillende resultater, men der er ikke desto mindre en risiko for komplikationer i størrelsesordenen 10 til 20 %. Desuden har de patienter, der opereres af traditionelt eksternt, et grundlæggende cervikalt synligt ar, hvilket er en stor bekymring for mange af dem. Holdet fra Montpellier Universitetshospital er en pioner inden for brugen af ​​teknikken til endoskopisk thyreoidektomi under robotassistance, der sparer fuldstændig cervikal ardannelse for patienterne, men som også reducerer antallet af komplikationer. Denne teknik er baseret på brugen af ​​da Vinci-robotsystemet, hvis det er berettiget, afhængigt af producenten og den videnskabelige litteratur, med dens minimalt invasive karakter, en amplitude af større bevægelse end menneskets hånd og bevægelser kaldet intuitive, der reducerer rystelsesinstrumenter under operationen (Patel 2008). I Frankrig og i Europa er der en stigende efterspørgsel fra patienter og kirurger om at få adgang til den kirurgiske teknik. En vurdering af de reelle og specifikke omkostninger ved denne teknik og dens overordnede styring er afgørende for at vurdere de økonomiske konsekvenser af indførelsen af ​​denne operation på vores hospitaler, ellers er der ingen data tilgængelige om dette i litteraturen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive de direkte medicinske omkostninger ved behandlingen af ​​thyreoidea Lobo-Isthmectomy Robot-Assisted (LIRA) med en opfølgning på 12 måneder. De sekundære mål med denne forskning er at bestemme hastigheden af ​​larynxlammelse, frekvensen af ​​komplikationer, der er specifikke for adgang til aksillær robot, størrelsen af ​​snittet lavet til kirurgi, antallet af kanalkonvertering transaxillær assisteret robot, traditionel eksternt, for at vurdere tilfredsheden af hver patient over sit ar, smerte over tid, udviklingen af ​​potentielle lidelser følsomheden af ​​forreste brystvæg, de vokale funktionelle suiter og livskvalitet selvadministreret spørgeskema (Voice handicap Index VHI 10 og Short Forme SF-36), og endelig til sammenligne omkostningerne ved pleje af robotten med de gennemsnitlige omkostninger ved en konventionel operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientkandidat til thyreoidea-lobektomi eller lobo-istmektomi for godartet knudersygdom
  • normal larynxmobilitet (klinisk evaluering af en ØNH-læge (øre-næse-hals) læge)
  • fravær af brystkræft støttes
  • Ingen mistanke om skjoldbruskkirtelkræft
  • Noduler størrelse <6 cm
  • Bekræft knuder med Benin-karakter ved en finnålsbiopsi foretaget inden for 6 måneder før patientinkludering
  • Patient tilgængelig for postoperativ opfølgning i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har deltaget i eller har deltaget i en anden interventionsundersøgelse i de foregående 3 måneder eller eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patient under værgemål eller formynderskab eller under retsbeskyttelse
  • Manglende evne til at give informeret patientinformation
  • Gravide kvinder, ammende eller fødende
  • Kontraindikationer (eller uforenelig kombinationsbehandling) for en nødvendig behandling i denne undersøgelse
  • kontraindikation til generel anæstesi
  • Nødsituationer
  • Brystkræft støttes
  • behandling eller kirurgisk sentinel node af den planlagte brystkræft
  • skjoldbruskkirtel nodule rangeret i ultralyd TIRADS 5 (skjoldbruskkirtelbilledrapportering og datasystem)
  • Finnålsaspirationsbiopsi med BETHESDA-scoreresultat 5 og 6
  • Stupende knude

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lobo istmektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner