- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02961322
Lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus lobo-isthmectomy Assisted Robotista (LIRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa tehdään vuosittain yli 50 000 kilpirauhasen poistoa. Ulkoinen leikkaus tuottaa tyydyttäviä tuloksia, mutta siitä huolimatta komplikaatioriski on 10-20 %. Lisäksi perinteisellä ulkoisesti leikatuilla potilailla on kohdunkaulan perusarpi, joka on monille heistä suuri huolenaihe. Montpellier University Hospital -sairaalan tiimi on edelläkävijä endoskooppisen kilpirauhasen poistotekniikan käytössä robottiavustuksen alaisena, mikä säästää potilailta kokonaan kohdunkaulan arpeutumista, mutta myös vähentää komplikaatioiden määrää. Tämä tekniikka perustuu da Vinci -robottijärjestelmän käyttöön, jos se on perusteltua, riippuen valmistajasta ja tieteellisestä kirjallisuudesta, sen minimaalisesti invasiivisella luonteella, ihmisen käden liikkeen amplitudilla ja intuitiivisiksi kutsutuilla liikkeillä, jotka vähentävät vapinaa instrumenttien aikana. operaatio (Patel 2008). Ranskassa ja Euroopassa potilaiden ja kirurgien kysyntä kirurgisen tekniikan käyttöönotosta kasvaa. Tämän tekniikan ja sen yleisen hallinnan todellisten ja erityisten kustannusten arviointi on olennaista, jotta voidaan arvioida tämän leikkauksen käyttöönoton taloudellisia vaikutuksia sairaaloissamme, tai tästä ei ole saatavilla tietoja kirjallisuudessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata kilpirauhasen Lobo-Isthmectomy Robot Assisted (LIRA) -hoidon suoria lääketieteellisiä kustannuksia 12 kuukauden seurannalla. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää kurkunpään halvaantumistiheys, kainalorobotin pääsyyn liittyvien komplikaatioiden määrä, leikkausta varten tehdyn viillon koko, perinteisen ulkoisesti käytettävän transaxillary-avusteisen robotin kanavamuunnosten lukumäärä, arvioida tyytyväisyyttä kunkin potilaan arpi, kipu ajan myötä, rintakehän etuseinän herkkyyshäiriöiden kehitys, äänen toiminnalliset yksiköt ja elämänlaatu itsetehtävä kyselylomake (äänivammaindeksi VHI 10 ja lyhytmuoto SF-36) ja lopuksi vertaa robotin hoidon kustannuksia tavanomaisen leikkauksen keskimääräisiin kustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ehdokas kilpirauhasen lobektomialle tai loboistmektomialle hyvänlaatuisen nodulaarisen sairauden vuoksi
- kurkunpään normaali liikkuvuus (korva-nenä-kurkkulääkärin kliininen arviointi)
- rintasyövän poissaoloa tuetaan
- Ei epäilty kilpirauhassyöpää
- Kyhmyjen koko <6 cm
- Vahvista Benin-tyyppiset kyhmyt hienon neulan biopsialla, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen potilaan sisällyttämistä
- Potilas käytettävissä leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikaisemman tutkimuksen määräämän poissulkemisjakson aikana
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan tai oikeussuojan alaisena
- Kyvyttömyys antaa tietoisia potilastietoja
- Raskaana olevat, imettävät tai synnyttäneet
- Vasta-aiheet (tai yhteensopimaton yhdistelmähoito) välttämättömälle hoidolle tässä tutkimuksessa
- vasta-aihe yleisanestesialle
- Hätätilanteet
- Rintasyöpää tuetaan
- suunnitellun rintasyövän hoito tai kirurginen vartiosolmuke
- kilpirauhasen kyhmy sijoittui ultraäänitutkimuksessa TIRADS 5 (Tyroid image reporting and data system)
- Hieno neula-aspiraatiobiopsia BETHESDA-pisteillä 5 ja 6
- Uppoava kyhmy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lobo isthmectomy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .