Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus lobo-isthmectomy Assisted Robotista (LIRA)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Tämä on terveystaloustieteen pitkittäiskohorttitutkimus, jossa arvioidaan kirurgisen tekniikan suoria lääketieteellisiä kustannuksia, jotka perustuvat innovatiivisen laitteen (da Vinci® -kirurginen robotti Si) käyttöön ja sen kokonaisvaltaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranskassa tehdään vuosittain yli 50 000 kilpirauhasen poistoa. Ulkoinen leikkaus tuottaa tyydyttäviä tuloksia, mutta siitä huolimatta komplikaatioriski on 10-20 %. Lisäksi perinteisellä ulkoisesti leikatuilla potilailla on kohdunkaulan perusarpi, joka on monille heistä suuri huolenaihe. Montpellier University Hospital -sairaalan tiimi on edelläkävijä endoskooppisen kilpirauhasen poistotekniikan käytössä robottiavustuksen alaisena, mikä säästää potilailta kokonaan kohdunkaulan arpeutumista, mutta myös vähentää komplikaatioiden määrää. Tämä tekniikka perustuu da Vinci -robottijärjestelmän käyttöön, jos se on perusteltua, riippuen valmistajasta ja tieteellisestä kirjallisuudesta, sen minimaalisesti invasiivisella luonteella, ihmisen käden liikkeen amplitudilla ja intuitiivisiksi kutsutuilla liikkeillä, jotka vähentävät vapinaa instrumenttien aikana. operaatio (Patel 2008). Ranskassa ja Euroopassa potilaiden ja kirurgien kysyntä kirurgisen tekniikan käyttöönotosta kasvaa. Tämän tekniikan ja sen yleisen hallinnan todellisten ja erityisten kustannusten arviointi on olennaista, jotta voidaan arvioida tämän leikkauksen käyttöönoton taloudellisia vaikutuksia sairaaloissamme, tai tästä ei ole saatavilla tietoja kirjallisuudessa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata kilpirauhasen Lobo-Isthmectomy Robot Assisted (LIRA) -hoidon suoria lääketieteellisiä kustannuksia 12 kuukauden seurannalla. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää kurkunpään halvaantumistiheys, kainalorobotin pääsyyn liittyvien komplikaatioiden määrä, leikkausta varten tehdyn viillon koko, perinteisen ulkoisesti käytettävän transaxillary-avusteisen robotin kanavamuunnosten lukumäärä, arvioida tyytyväisyyttä kunkin potilaan arpi, kipu ajan myötä, rintakehän etuseinän herkkyyshäiriöiden kehitys, äänen toiminnalliset yksiköt ja elämänlaatu itsetehtävä kyselylomake (äänivammaindeksi VHI 10 ja lyhytmuoto SF-36) ja lopuksi vertaa robotin hoidon kustannuksia tavanomaisen leikkauksen keskimääräisiin kustannuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ehdokas kilpirauhasen lobektomialle tai loboistmektomialle hyvänlaatuisen nodulaarisen sairauden vuoksi
  • kurkunpään normaali liikkuvuus (korva-nenä-kurkkulääkärin kliininen arviointi)
  • rintasyövän poissaoloa tuetaan
  • Ei epäilty kilpirauhassyöpää
  • Kyhmyjen koko <6 cm
  • Vahvista Benin-tyyppiset kyhmyt hienon neulan biopsialla, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen potilaan sisällyttämistä
  • Potilas käytettävissä leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauden seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikaisemman tutkimuksen määräämän poissulkemisjakson aikana
  • Potilas holhouksen tai edunvalvojan tai oikeussuojan alaisena
  • Kyvyttömyys antaa tietoisia potilastietoja
  • Raskaana olevat, imettävät tai synnyttäneet
  • Vasta-aiheet (tai yhteensopimaton yhdistelmähoito) välttämättömälle hoidolle tässä tutkimuksessa
  • vasta-aihe yleisanestesialle
  • Hätätilanteet
  • Rintasyöpää tuetaan
  • suunnitellun rintasyövän hoito tai kirurginen vartiosolmuke
  • kilpirauhasen kyhmy sijoittui ultraäänitutkimuksessa TIRADS 5 (Tyroid image reporting and data system)
  • Hieno neula-aspiraatiobiopsia BETHESDA-pisteillä 5 ja 6
  • Uppoava kyhmy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lobo isthmectomy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa