Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediko-økonomisk studie av Lobo-istmektomi-assistert robot (LIRA)

3. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Dette er en studie av helseøkonomisk longitudinell kohort på evaluering av direkte medisinske kostnader ved en kirurgisk teknikk basert på bruk av en innovativ enhet (da Vinci® kirurgiske robot Si) og dens omfattende behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Over 50 000 tyreoidektomier utføres hvert år i Frankrike. Den ytre operasjonen gir tilfredsstillende resultater, men det er fortsatt en risiko for komplikasjoner i størrelsesorden 10 til 20 %. Dessuten har pasienter som opereres av tradisjonell eksternt et synlig arr fra livmorhalsen som er en stor bekymring for mange av dem. Teamet ved Montpellier universitetssykehus er en pioner innen bruk av teknikken for endoskopisk tyreoidektomi under robotassistanse som sparer totalt arrdannelse i livmorhalsen for pasienter, men som også reduserer frekvensen av komplikasjoner. Denne teknikken er basert på bruken av da Vinci-robotsystemet hvis det er berettiget, avhengig av produsenten og den vitenskapelige litteraturen, med dens minimalt invasive karakter, en amplitude med større bevegelse enn menneskets hånd, og bevegelser kalt intuitive som reduserer skjelvingsinstrumenter under operasjonen (Patel 2008). I Frankrike og i Europa er det en økende etterspørsel fra pasienter og kirurger for å få tilgang til den kirurgiske teknikken. En vurdering av de reelle og spesifikke kostnadene for denne teknikken og dens overordnede styring er avgjørende for å vurdere den økonomiske konsekvensen av innføringen av denne operasjonen for våre sykehus, eller ingen data er tilgjengelige om dette i litteraturen.

Hovedmålet med denne studien er å beskrive de direkte medisinske kostnadene ved behandling av thyreoidea Lobo-Isthmectomy Robot-Assisted (LIRA) med en oppfølging 12 måneder. De sekundære målene for denne forskningen er å bestemme frekvensen av laryngeal lammelse, frekvensen av komplikasjoner som er spesifikke for tilgang til aksillær robot, størrelsen på snittet laget for kirurgi, antall kanalkonverteringer transaksillær assistert robot tradisjonell eksternt, for å vurdere tilfredsheten til hver pasient over hans arr, smerte over tid, utviklingen av potensielle lidelser følsomheten til fremre brystvegg, de vokale funksjonelle suitene og livskvalitet selvadministrert spørreskjema (Voice handicap Index VHI 10 og Short Forme SF-36), og til slutt til sammenligne kostnadene for pleie av roboten med gjennomsnittskostnaden for en konvensjonell operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientkandidat for thyreoidea-lobektomi eller lobo-istmektomi for godartet knutesykdom
  • normal larynxmobilitet (klinisk evaluering av en ØNH-lege (øre-nese-hals))
  • fravær av brystkreft støttes
  • Ingen mistenkt kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Noduler størrelse <6cm
  • Bekreft Benin-karakterknuter ved hjelp av finnålsbiopsi utført innen 6 måneder før pasientinkludering
  • Pasient tilgjengelig for postoperativ oppfølging i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltok eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de foregående 3 månedene eller eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap eller under rettslig beskyttelse
  • Manglende evne til å gi informert pasientinformasjon
  • Gravide kvinner, ammende eller fødende
  • Kontraindikasjoner (eller uforenlig kombinasjonsbehandling) for en nødvendig behandling i denne studien
  • kontraindikasjon for generell anestesi
  • Nødsituasjoner
  • Brystkreft støttes
  • behandling eller kirurgisk sentinel node av den planlagte brystkreften
  • skjoldbruskknute rangert i ultralyd TIRADS 5 (skjoldbruskbilderapportering og datasystem)
  • Finnålsaspirasjonsbiopsi med BETHESDA-scoreresultat 5 og 6
  • Dypende knute

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lobo istmektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lobo-istmektomi assistert robot

3
Abonnere