- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02961322
Mediko-økonomisk studie av Lobo-istmektomi-assistert robot (LIRA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 50 000 tyreoidektomier utføres hvert år i Frankrike. Den ytre operasjonen gir tilfredsstillende resultater, men det er fortsatt en risiko for komplikasjoner i størrelsesorden 10 til 20 %. Dessuten har pasienter som opereres av tradisjonell eksternt et synlig arr fra livmorhalsen som er en stor bekymring for mange av dem. Teamet ved Montpellier universitetssykehus er en pioner innen bruk av teknikken for endoskopisk tyreoidektomi under robotassistanse som sparer totalt arrdannelse i livmorhalsen for pasienter, men som også reduserer frekvensen av komplikasjoner. Denne teknikken er basert på bruken av da Vinci-robotsystemet hvis det er berettiget, avhengig av produsenten og den vitenskapelige litteraturen, med dens minimalt invasive karakter, en amplitude med større bevegelse enn menneskets hånd, og bevegelser kalt intuitive som reduserer skjelvingsinstrumenter under operasjonen (Patel 2008). I Frankrike og i Europa er det en økende etterspørsel fra pasienter og kirurger for å få tilgang til den kirurgiske teknikken. En vurdering av de reelle og spesifikke kostnadene for denne teknikken og dens overordnede styring er avgjørende for å vurdere den økonomiske konsekvensen av innføringen av denne operasjonen for våre sykehus, eller ingen data er tilgjengelige om dette i litteraturen.
Hovedmålet med denne studien er å beskrive de direkte medisinske kostnadene ved behandling av thyreoidea Lobo-Isthmectomy Robot-Assisted (LIRA) med en oppfølging 12 måneder. De sekundære målene for denne forskningen er å bestemme frekvensen av laryngeal lammelse, frekvensen av komplikasjoner som er spesifikke for tilgang til aksillær robot, størrelsen på snittet laget for kirurgi, antall kanalkonverteringer transaksillær assistert robot tradisjonell eksternt, for å vurdere tilfredsheten til hver pasient over hans arr, smerte over tid, utviklingen av potensielle lidelser følsomheten til fremre brystvegg, de vokale funksjonelle suitene og livskvalitet selvadministrert spørreskjema (Voice handicap Index VHI 10 og Short Forme SF-36), og til slutt til sammenligne kostnadene for pleie av roboten med gjennomsnittskostnaden for en konvensjonell operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientkandidat for thyreoidea-lobektomi eller lobo-istmektomi for godartet knutesykdom
- normal larynxmobilitet (klinisk evaluering av en ØNH-lege (øre-nese-hals))
- fravær av brystkreft støttes
- Ingen mistenkt kreft i skjoldbruskkjertelen
- Noduler størrelse <6cm
- Bekreft Benin-karakterknuter ved hjelp av finnålsbiopsi utført innen 6 måneder før pasientinkludering
- Pasient tilgjengelig for postoperativ oppfølging i 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som deltok eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de foregående 3 månedene eller eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasient under vergemål eller forvalterskap eller under rettslig beskyttelse
- Manglende evne til å gi informert pasientinformasjon
- Gravide kvinner, ammende eller fødende
- Kontraindikasjoner (eller uforenlig kombinasjonsbehandling) for en nødvendig behandling i denne studien
- kontraindikasjon for generell anestesi
- Nødsituasjoner
- Brystkreft støttes
- behandling eller kirurgisk sentinel node av den planlagte brystkreften
- skjoldbruskknute rangert i ultralyd TIRADS 5 (skjoldbruskbilderapportering og datasystem)
- Finnålsaspirasjonsbiopsi med BETHESDA-scoreresultat 5 og 6
- Dypende knute
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lobo istmektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lobo-istmektomi assistert robot
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan