Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medico-ekonomická studie robota s asistovanou Lobo-istmektomií (LIRA)

3. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Jedná se o studii zdravotně ekonomické longitudinální kohorty o hodnocení přímých lékařských nákladů na chirurgickou techniku ​​založenou na použití inovativního zařízení (chirurgický robot da Vinci® Si) a jeho komplexní péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Každý rok se ve Francii provede více než 50 000 tyreoidektomií. Externí operace přináší uspokojivé výsledky, ale přesto zůstává riziko komplikací v řádu 10 až 20 %. Navíc pacienti operovaní klasickým externě mají viditelnou jizvu na děložním čípku, což je pro mnohé z nich velkým problémem. Tým Univerzitní nemocnice v Montpellier je průkopníkem v používání techniky endoskopické tyreoidektomie za robotické asistence, která pacientům šetří totální zjizvení děložního hrdla, ale také snižuje míru komplikací. Tato technika založená na použití robotického systému da Vinci je-li oprávněná, v závislosti na výrobci a vědecké literatuře, s jeho minimálně invazivním charakterem, amplitudou většího pohybu než lidská ruka a pohyby nazývané intuitivní, které snižují třes nástrojů během operace (Patel 2008). Ve Francii a v Evropě roste poptávka pacientů a chirurgů po přístupu k operační technice. Posouzení skutečných a konkrétních nákladů na tuto techniku ​​a její celkové řízení je nezbytné pro posouzení finančního dopadu zavedení této operace pro naše nemocnice, nebo o tom nejsou v literatuře k dispozici žádné údaje.

Hlavním cílem této studie je popsat přímé náklady na léčbu tyreoidální Lobo-isthmectomy Robot-Assisted (LIRA) se sledováním 12 měsíců. Sekundárními cíli tohoto výzkumu je určit míru laryngeální paralýzy, míru komplikací specifických pro přístup k axilárnímu robotu, velikost řezu provedeného pro operaci, počet převodů kanálů transaxilárním asistovaným robotem tradičně externě, zhodnotit spokojenost každý pacient nad svou jizvou, bolest v průběhu času, vývoj potenciálních poruch citlivost přední hrudní stěny, hlasové funkční soupravy a kvalitu života samostatně podávaný dotazník (Voice handicap Index VHI 10 a Short Forme SF-36), a nakonec porovnejte náklady na péči prováděnou robotem s průměrnými náklady na konvenční chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient kandidát na lobektomii štítné žlázy nebo lobo-istmektomii pro benigní nodulární onemocnění
  • normální pohyblivost hrtanu (klinické vyšetření lékařem ORL (ušní, nosní a krční)
  • je podporována absence rakoviny prsu
  • Žádné podezření na rakovinu štítné žlázy
  • Velikost uzlíků <6 cm
  • Potvrďte uzliny beninského charakteru biopsií tenkou jehlou provedenou do 6 měsíců před zařazením pacienta
  • Pacient je k dispozici pro pooperační sledování po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se nebo účastnící se jiné intervenční studie v předchozích 3 měsících nebo období vyloučení určeném předchozí studií
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví nebo pod soudní ochranou
  • Neschopnost poskytnout pacientovi informované informace
  • Těhotné ženy, kojící nebo rodičky
  • Kontraindikace (nebo nekompatibilní kombinovaná terapie) pro nezbytnou léčbu v této studii
  • kontraindikace k celkové anestezii
  • Mimořádné události
  • Rakovina prsu je podporována
  • léčba nebo chirurgická sentinelová uzlina plánovaného karcinomu prsu
  • uzel štítné žlázy zařazený v ultrazvukovém systému TIRADS 5 (systém hlášení a dat obrazů štítné žlázy)
  • Aspirační biopsie tenkou jehlou s výsledkem BETHESDA 5 a 6
  • Ponořující se uzlík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lobo isthmektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přímé lékařské náklady
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit