- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02961322
Medico-ekonomická studie robota s asistovanou Lobo-istmektomií (LIRA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok se ve Francii provede více než 50 000 tyreoidektomií. Externí operace přináší uspokojivé výsledky, ale přesto zůstává riziko komplikací v řádu 10 až 20 %. Navíc pacienti operovaní klasickým externě mají viditelnou jizvu na děložním čípku, což je pro mnohé z nich velkým problémem. Tým Univerzitní nemocnice v Montpellier je průkopníkem v používání techniky endoskopické tyreoidektomie za robotické asistence, která pacientům šetří totální zjizvení děložního hrdla, ale také snižuje míru komplikací. Tato technika založená na použití robotického systému da Vinci je-li oprávněná, v závislosti na výrobci a vědecké literatuře, s jeho minimálně invazivním charakterem, amplitudou většího pohybu než lidská ruka a pohyby nazývané intuitivní, které snižují třes nástrojů během operace (Patel 2008). Ve Francii a v Evropě roste poptávka pacientů a chirurgů po přístupu k operační technice. Posouzení skutečných a konkrétních nákladů na tuto techniku a její celkové řízení je nezbytné pro posouzení finančního dopadu zavedení této operace pro naše nemocnice, nebo o tom nejsou v literatuře k dispozici žádné údaje.
Hlavním cílem této studie je popsat přímé náklady na léčbu tyreoidální Lobo-isthmectomy Robot-Assisted (LIRA) se sledováním 12 měsíců. Sekundárními cíli tohoto výzkumu je určit míru laryngeální paralýzy, míru komplikací specifických pro přístup k axilárnímu robotu, velikost řezu provedeného pro operaci, počet převodů kanálů transaxilárním asistovaným robotem tradičně externě, zhodnotit spokojenost každý pacient nad svou jizvou, bolest v průběhu času, vývoj potenciálních poruch citlivost přední hrudní stěny, hlasové funkční soupravy a kvalitu života samostatně podávaný dotazník (Voice handicap Index VHI 10 a Short Forme SF-36), a nakonec porovnejte náklady na péči prováděnou robotem s průměrnými náklady na konvenční chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient kandidát na lobektomii štítné žlázy nebo lobo-istmektomii pro benigní nodulární onemocnění
- normální pohyblivost hrtanu (klinické vyšetření lékařem ORL (ušní, nosní a krční)
- je podporována absence rakoviny prsu
- Žádné podezření na rakovinu štítné žlázy
- Velikost uzlíků <6 cm
- Potvrďte uzliny beninského charakteru biopsií tenkou jehlou provedenou do 6 měsíců před zařazením pacienta
- Pacient je k dispozici pro pooperační sledování po dobu 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se nebo účastnící se jiné intervenční studie v předchozích 3 měsících nebo období vyloučení určeném předchozí studií
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví nebo pod soudní ochranou
- Neschopnost poskytnout pacientovi informované informace
- Těhotné ženy, kojící nebo rodičky
- Kontraindikace (nebo nekompatibilní kombinovaná terapie) pro nezbytnou léčbu v této studii
- kontraindikace k celkové anestezii
- Mimořádné události
- Rakovina prsu je podporována
- léčba nebo chirurgická sentinelová uzlina plánovaného karcinomu prsu
- uzel štítné žlázy zařazený v ultrazvukovém systému TIRADS 5 (systém hlášení a dat obrazů štítné žlázy)
- Aspirační biopsie tenkou jehlou s výsledkem BETHESDA 5 a 6
- Ponořující se uzlík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lobo isthmektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přímé lékařské náklady
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .