- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02961322
Etude médico-économique du robot assisté par lobo-isthmectomie (LIRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 50 000 thyroïdectomies sont pratiquées chaque année en France. La chirurgie externe donne des résultats satisfaisants, mais elle reste néanmoins un risque de complications de l'ordre de 10 à 20 %. De plus, les patientes opérées par voie externe traditionnelle présentent une cicatrice basi-cervicale apparente qui est un souci majeur pour nombre d'entre elles. L'équipe du CHU de Montpellier est pionnière dans l'utilisation de la technique de la thyroïdectomie endoscopique sous assistance robotique qui permet d'économiser totalement la cicatrisation cervicale pour les patients, mais aussi de diminuer le taux de complications. Cette technique basée sur l'utilisation du système robotique da Vinci se justifie, selon les fabricants et la littérature scientifique, avec son caractère peu invasif, une amplitude de mouvement supérieure à la main de l'homme, et des mouvements dits intuitifs qui réduisent les tremblements des instruments lors de l'opération (Patel 2008). En France et en Europe, il existe une demande croissante des patients et des chirurgiens pour accéder à la technique chirurgicale. Une évaluation du coût réel et spécifique de cette technique et de sa prise en charge globale est indispensable afin d'évaluer l'impact financier de l'introduction de cette chirurgie pour nos hôpitaux, or aucune donnée n'est disponible à ce sujet dans la Littérature.
L'objectif principal de cette étude est de décrire le coût médical direct du traitement de la Lobo-Isthmectomie Robot-Assistée (LIRA) thyroïdienne avec un suivi de 12 mois. Les objectifs secondaires de cette recherche sont de déterminer le taux de paralysie laryngée, le taux de complications propres à l'accès robot axillaire, la taille de l'incision pratiquée pour la chirurgie, le nombre de voie de conversion transaxillaire assistée par robot traditionnel en externe, d'évaluer la satisfaction des chaque patient sur sa cicatrice, la douleur dans le temps, l'évolution des troubles potentiels de la sensibilité de la paroi thoracique antérieure, des suites fonctionnelles vocales et du questionnaire auto-administré de qualité de vie (Voice handicap Index VHI 10 et Short Forme SF-36), et enfin de comparer le coût des soins par le robot avec le coût moyen d'une chirurgie conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient candidat à une lobectomie thyroïdienne ou à une lobo-isthmectomie pour maladie nodulaire bénigne
- mobilité laryngée normale (évaluation clinique par un médecin ORL)
- l'absence de cancer du sein est prise en charge
- Pas de suspicion de cancer de la thyroïde
- Taille des nodules <6cm
- Confirmer les nodules de caractère béninois par une biopsie à l'aiguille fine effectuée dans les 6 mois précédant l'inclusion du patient
- Patient disponible pour un suivi post-opératoire de 12 mois
Critère d'exclusion:
- Patient participant ou ayant participé à une autre étude interventionnelle dans les 3 mois précédents ou période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Patient sous tutelle ou curatelle ou sous protection judiciaire
- Incapacité à donner des informations informées sur le patient
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
- Contre-indications (ou traitement combiné incompatible) pour un traitement nécessaire dans cette étude
- contre-indication à l'anesthésie générale
- Urgences
- Le cancer du sein soutenu
- traitement ou chirurgie du ganglion sentinelle du cancer du sein prévu
- nodule thyroïdien classé dans l'échographie TIRADS 5 (Thyroid image reporting and data system)
- Biopsie par aspiration à l'aiguille fine avec score BETHESDA résultat 5 et 6
- Nodule plongeant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: isthmectomie lobo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
frais médicaux directs
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9657
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