Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude médico-économique du robot assisté par lobo-isthmectomie (LIRA)

3 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale en économie de la santé portant sur l'évaluation du coût médical direct d'une technique chirurgicale basée sur l'utilisation d'un dispositif innovant (le robot chirurgical da Vinci® Si) et sa prise en charge globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Plus de 50 000 thyroïdectomies sont pratiquées chaque année en France. La chirurgie externe donne des résultats satisfaisants, mais elle reste néanmoins un risque de complications de l'ordre de 10 à 20 %. De plus, les patientes opérées par voie externe traditionnelle présentent une cicatrice basi-cervicale apparente qui est un souci majeur pour nombre d'entre elles. L'équipe du CHU de Montpellier est pionnière dans l'utilisation de la technique de la thyroïdectomie endoscopique sous assistance robotique qui permet d'économiser totalement la cicatrisation cervicale pour les patients, mais aussi de diminuer le taux de complications. Cette technique basée sur l'utilisation du système robotique da Vinci se justifie, selon les fabricants et la littérature scientifique, avec son caractère peu invasif, une amplitude de mouvement supérieure à la main de l'homme, et des mouvements dits intuitifs qui réduisent les tremblements des instruments lors de l'opération (Patel 2008). En France et en Europe, il existe une demande croissante des patients et des chirurgiens pour accéder à la technique chirurgicale. Une évaluation du coût réel et spécifique de cette technique et de sa prise en charge globale est indispensable afin d'évaluer l'impact financier de l'introduction de cette chirurgie pour nos hôpitaux, or aucune donnée n'est disponible à ce sujet dans la Littérature.

L'objectif principal de cette étude est de décrire le coût médical direct du traitement de la Lobo-Isthmectomie Robot-Assistée (LIRA) thyroïdienne avec un suivi de 12 mois. Les objectifs secondaires de cette recherche sont de déterminer le taux de paralysie laryngée, le taux de complications propres à l'accès robot axillaire, la taille de l'incision pratiquée pour la chirurgie, le nombre de voie de conversion transaxillaire assistée par robot traditionnel en externe, d'évaluer la satisfaction des chaque patient sur sa cicatrice, la douleur dans le temps, l'évolution des troubles potentiels de la sensibilité de la paroi thoracique antérieure, des suites fonctionnelles vocales et du questionnaire auto-administré de qualité de vie (Voice handicap Index VHI 10 et Short Forme SF-36), et enfin de comparer le coût des soins par le robot avec le coût moyen d'une chirurgie conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient candidat à une lobectomie thyroïdienne ou à une lobo-isthmectomie pour maladie nodulaire bénigne
  • mobilité laryngée normale (évaluation clinique par un médecin ORL)
  • l'absence de cancer du sein est prise en charge
  • Pas de suspicion de cancer de la thyroïde
  • Taille des nodules <6cm
  • Confirmer les nodules de caractère béninois par une biopsie à l'aiguille fine effectuée dans les 6 mois précédant l'inclusion du patient
  • Patient disponible pour un suivi post-opératoire de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Patient participant ou ayant participé à une autre étude interventionnelle dans les 3 mois précédents ou période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Patient sous tutelle ou curatelle ou sous protection judiciaire
  • Incapacité à donner des informations informées sur le patient
  • Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
  • Contre-indications (ou traitement combiné incompatible) pour un traitement nécessaire dans cette étude
  • contre-indication à l'anesthésie générale
  • Urgences
  • Le cancer du sein soutenu
  • traitement ou chirurgie du ganglion sentinelle du cancer du sein prévu
  • nodule thyroïdien classé dans l'échographie TIRADS 5 (Thyroid image reporting and data system)
  • Biopsie par aspiration à l'aiguille fine avec score BETHESDA résultat 5 et 6
  • Nodule plongeant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: isthmectomie lobo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
frais médicaux directs
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (Estimation)

10 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9657

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner