- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02961322
Medico-economische studie van de Lobo-isthmectomie-ondersteunde robot (LIRA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk worden jaarlijks meer dan 50.000 thyreoïdectomieën uitgevoerd. De uitwendige ingreep levert bevredigende resultaten op, maar blijft toch een risico op complicaties in de orde van grootte van 10 tot 20%. Bovendien hebben de patiënten die traditioneel extern worden geopereerd een zichtbaar litteken aan de basis van de baarmoederhals, wat voor velen van hen een grote zorg is. Het team van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier is een pionier in het gebruik van de techniek van endoscopische thyreoïdectomie onder robotassistentie die totale cervicale littekens voor patiënten bespaart, maar ook het aantal complicaties vermindert. Deze techniek is gebaseerd op het gebruik van het da Vinci-robotsysteem, indien gerechtvaardigd, afhankelijk van de fabrikant en de wetenschappelijke literatuur, met zijn minimaal invasieve karakter, een amplitude van grotere beweging dan de hand van de mens, en intuïtieve bewegingen die trillingen verminderen instrumenten tijdens de operatie (Patel 2008). In Frankrijk en in Europa is er een groeiende vraag van patiënten en chirurgen om toegang te krijgen tot de chirurgische techniek. Een inschatting van de reële en specifieke kostprijs van deze techniek en het algehele beheer ervan is essentieel om de financiële impact van de introductie van deze ingreep voor onze ziekenhuizen te beoordelen, of er zijn hierover geen gegevens beschikbaar in de literatuur.
Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de directe medische kosten van de behandeling van schildklier Lobo-Isthmectomy Robot-Assisted (LIRA) met een follow-up van 12 maanden. De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het bepalen van de snelheid van larynxverlamming, de snelheid van complicaties die specifiek zijn voor toegang tot de okselrobot, de grootte van de incisie gemaakt voor een operatie, het aantal kanaalconversies van de transaxillair geassisteerde robot traditioneel extern, om de tevredenheid van elke patiënt over zijn litteken, pijn in de loop van de tijd, de evolutie van mogelijke aandoeningen gevoeligheid van de voorste borstwand, de vocale functionele suites en kwaliteit van leven zelf ingevulde vragenlijst (Voice Handicap Index VHI 10 en Short Forme SF-36), en tot slot om vergelijk de kosten van zorg door de robot met de gemiddelde kosten van een conventionele operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat-patiënt voor schildklierlobectomie of lobo-isthmectomie voor goedaardige nodulaire ziekte
- normale larynxmobiliteit (klinische evaluatie door een KNO-arts)
- afwezigheid van borstkanker wordt ondersteund
- Geen verdenking op schildklierkanker
- Knobbeltjes grootte <6cm
- Bevestig Benin-karakterknobbeltjes door middel van een fijne naaldbiopsie die binnen 6 maanden voorafgaand aan opname van de patiënt is gemaakt
- Patiënt beschikbaar voor postoperatieve follow-up van 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 3 maanden of uitsluitingsperiode bepaald door een eerder onderzoek
- Patiënt onder curatele of curatele of onder gerechtelijke bescherming
- Onvermogen om geïnformeerde patiëntinformatie te geven
- Zwangere vrouwen, borstvoeding of parturient
- Contra-indicaties (of incompatibele combinatietherapie) voor een noodzakelijke behandeling in deze studie
- contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Spoedgevallen
- Borstkanker wordt ondersteund
- behandeling of chirurgische schildwachtklier van de geplande borstkanker
- schildklierknobbel gerangschikt in de echografie TIRADS 5 (Schildklierbeeldrapportage en gegevenssysteem)
- Fijne naaldaspiratiebiopsie met BETHESDA-score resultaat 5 en 6
- Duikende knobbel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lobo isthmectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
directe medische kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .