Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische studie van de Lobo-isthmectomie-ondersteunde robot (LIRA)

3 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Dit is een studie van gezondheidseconomisch longitudinaal cohort naar de evaluatie van de directe medische kosten van een chirurgische techniek op basis van het gebruik van een innovatief apparaat (de da Vinci® chirurgische robot Si) en de uitgebreide zorg ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk worden jaarlijks meer dan 50.000 thyreoïdectomieën uitgevoerd. De uitwendige ingreep levert bevredigende resultaten op, maar blijft toch een risico op complicaties in de orde van grootte van 10 tot 20%. Bovendien hebben de patiënten die traditioneel extern worden geopereerd een zichtbaar litteken aan de basis van de baarmoederhals, wat voor velen van hen een grote zorg is. Het team van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier is een pionier in het gebruik van de techniek van endoscopische thyreoïdectomie onder robotassistentie die totale cervicale littekens voor patiënten bespaart, maar ook het aantal complicaties vermindert. Deze techniek is gebaseerd op het gebruik van het da Vinci-robotsysteem, indien gerechtvaardigd, afhankelijk van de fabrikant en de wetenschappelijke literatuur, met zijn minimaal invasieve karakter, een amplitude van grotere beweging dan de hand van de mens, en intuïtieve bewegingen die trillingen verminderen instrumenten tijdens de operatie (Patel 2008). In Frankrijk en in Europa is er een groeiende vraag van patiënten en chirurgen om toegang te krijgen tot de chirurgische techniek. Een inschatting van de reële en specifieke kostprijs van deze techniek en het algehele beheer ervan is essentieel om de financiële impact van de introductie van deze ingreep voor onze ziekenhuizen te beoordelen, of er zijn hierover geen gegevens beschikbaar in de literatuur.

Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de directe medische kosten van de behandeling van schildklier Lobo-Isthmectomy Robot-Assisted (LIRA) met een follow-up van 12 maanden. De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het bepalen van de snelheid van larynxverlamming, de snelheid van complicaties die specifiek zijn voor toegang tot de okselrobot, de grootte van de incisie gemaakt voor een operatie, het aantal kanaalconversies van de transaxillair geassisteerde robot traditioneel extern, om de tevredenheid van elke patiënt over zijn litteken, pijn in de loop van de tijd, de evolutie van mogelijke aandoeningen gevoeligheid van de voorste borstwand, de vocale functionele suites en kwaliteit van leven zelf ingevulde vragenlijst (Voice Handicap Index VHI 10 en Short Forme SF-36), en tot slot om vergelijk de kosten van zorg door de robot met de gemiddelde kosten van een conventionele operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat-patiënt voor schildklierlobectomie of lobo-isthmectomie voor goedaardige nodulaire ziekte
  • normale larynxmobiliteit (klinische evaluatie door een KNO-arts)
  • afwezigheid van borstkanker wordt ondersteund
  • Geen verdenking op schildklierkanker
  • Knobbeltjes grootte <6cm
  • Bevestig Benin-karakterknobbeltjes door middel van een fijne naaldbiopsie die binnen 6 maanden voorafgaand aan opname van de patiënt is gemaakt
  • Patiënt beschikbaar voor postoperatieve follow-up van 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 3 maanden of uitsluitingsperiode bepaald door een eerder onderzoek
  • Patiënt onder curatele of curatele of onder gerechtelijke bescherming
  • Onvermogen om geïnformeerde patiëntinformatie te geven
  • Zwangere vrouwen, borstvoeding of parturient
  • Contra-indicaties (of incompatibele combinatietherapie) voor een noodzakelijke behandeling in deze studie
  • contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Spoedgevallen
  • Borstkanker wordt ondersteund
  • behandeling of chirurgische schildwachtklier van de geplande borstkanker
  • schildklierknobbel gerangschikt in de echografie TIRADS 5 (Schildklierbeeldrapportage en gegevenssysteem)
  • Fijne naaldaspiratiebiopsie met BETHESDA-score resultaat 5 en 6
  • Duikende knobbel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lobo isthmectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
directe medische kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren