Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medico-economic Study of Lobo-isthmectomy Assisted Robot (LIRA)

3 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Detta är en studie av hälsoekonomisk longitudinell kohort om utvärdering av direkta medicinska kostnader för en kirurgisk teknik baserad på användningen av en innovativ enhet (da Vinci® operationsrobot Si) och dess omfattande vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Över 50 000 tyreoidektomier utförs varje år i Frankrike. Den utvändiga operationen ger tillfredsställande resultat, men det förblir ändå en risk för komplikationer i storleksordningen 10 till 20 %. Dessutom har patienter som opereras av traditionellt externt ett grundläggande cervikalt synligt ärr vilket är ett stort problem för många av dem. Teamet vid universitetssjukhuset i Montpellier är en pionjär när det gäller att använda tekniken för endoskopisk tyreoidektomi under robotassistans som sparar helt livmoderhalscancer ärrbildning för patienter, men också minskar frekvensen av komplikationer. Denna teknik baserad på användningen av da Vinci-robotsystemet om det är motiverat, beroende på tillverkaren och den vetenskapliga litteraturen, med dess minimalt invasiva karaktär, en amplitud av större rörelse än människans hand, och rörelser som kallas intuitiva som minskar skakningar instrument under operationen (Patel 2008). I Frankrike och i Europa finns det en växande efterfrågan från patienter och kirurger på att få tillgång till den kirurgiska tekniken. En bedömning av den verkliga och specifika kostnaden för denna teknik och dess övergripande hantering är väsentlig för att kunna bedöma de ekonomiska konsekvenserna av införandet av denna operation för våra sjukhus, eller så finns inga uppgifter tillgängliga om detta i litteraturen.

Huvudsyftet med denna studie är att beskriva den direkta medicinska kostnaden för behandlingen av sköldkörteln Lobo-Isthmectomy Robot-Assisted (LIRA) med en uppföljning på 12 månader. De sekundära målen för denna forskning är att fastställa graden av larynxförlamning, frekvensen av komplikationer som är specifika för åtkomst till axillär robot, storleken på snittet som gjorts för kirurgi, antalet kanalkonvertering transaxillär assisterad robot traditionell extern, för att bedöma tillfredsställelsen av varje patient över sitt ärr, smärta över tid, utvecklingen av potentiella störningar känsligheten i främre bröstväggen, röstfunktionssviterna och livskvalitet självadministrerade frågeformulär (Voice handicap Index VHI 10 och Short Forme SF-36), och slutligen till jämför kostnaden för vård av roboten med den genomsnittliga kostnaden för en konventionell operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientkandidat för sköldkörtellobektomi eller lobo-istmektomi för benign knölsjukdom
  • normal larynxrörlighet (klinisk utvärdering av en ENT (öron-näsa-hals) läkare)
  • bröstcancerfrånvaro stöds
  • Ingen misstänkt sköldkörtelcancer
  • Noduler storlek <6cm
  • Bekräfta knölar med beninkaraktär genom en finnålsbiopsi gjord inom 6 månader innan patienten inkluderas
  • Patient tillgänglig för postoperativ uppföljning under 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Patient som deltagit eller har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna eller uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Patient under förmyndarskap eller förvaltarskap eller under rättsligt skydd
  • Oförmåga att ge informerad patientinformation
  • Gravida kvinnor, ammande eller förlossande
  • Kontraindikationer (eller inkompatibel kombinationsterapi) för en nödvändig behandling i denna studie
  • kontraindikation för generell anestesi
  • Nödsituationer
  • Bröstcancer stöds
  • behandling eller kirurgisk sentinel node av den planerade bröstcancern
  • sköldkörtelknöl rankad i ultraljudet TIRADS 5 (sköldkörtelbildsrapportering och datasystem)
  • Finnålsaspirationsbiopsi med BETHESDA-resultat 5 och 6
  • Stupande knöl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lobo istmektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
direkt medicinsk kostnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

10 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9657

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera