- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02961322
Medico-economic Study of Lobo-isthmectomy Assisted Robot (LIRA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 50 000 tyreoidektomier utförs varje år i Frankrike. Den utvändiga operationen ger tillfredsställande resultat, men det förblir ändå en risk för komplikationer i storleksordningen 10 till 20 %. Dessutom har patienter som opereras av traditionellt externt ett grundläggande cervikalt synligt ärr vilket är ett stort problem för många av dem. Teamet vid universitetssjukhuset i Montpellier är en pionjär när det gäller att använda tekniken för endoskopisk tyreoidektomi under robotassistans som sparar helt livmoderhalscancer ärrbildning för patienter, men också minskar frekvensen av komplikationer. Denna teknik baserad på användningen av da Vinci-robotsystemet om det är motiverat, beroende på tillverkaren och den vetenskapliga litteraturen, med dess minimalt invasiva karaktär, en amplitud av större rörelse än människans hand, och rörelser som kallas intuitiva som minskar skakningar instrument under operationen (Patel 2008). I Frankrike och i Europa finns det en växande efterfrågan från patienter och kirurger på att få tillgång till den kirurgiska tekniken. En bedömning av den verkliga och specifika kostnaden för denna teknik och dess övergripande hantering är väsentlig för att kunna bedöma de ekonomiska konsekvenserna av införandet av denna operation för våra sjukhus, eller så finns inga uppgifter tillgängliga om detta i litteraturen.
Huvudsyftet med denna studie är att beskriva den direkta medicinska kostnaden för behandlingen av sköldkörteln Lobo-Isthmectomy Robot-Assisted (LIRA) med en uppföljning på 12 månader. De sekundära målen för denna forskning är att fastställa graden av larynxförlamning, frekvensen av komplikationer som är specifika för åtkomst till axillär robot, storleken på snittet som gjorts för kirurgi, antalet kanalkonvertering transaxillär assisterad robot traditionell extern, för att bedöma tillfredsställelsen av varje patient över sitt ärr, smärta över tid, utvecklingen av potentiella störningar känsligheten i främre bröstväggen, röstfunktionssviterna och livskvalitet självadministrerade frågeformulär (Voice handicap Index VHI 10 och Short Forme SF-36), och slutligen till jämför kostnaden för vård av roboten med den genomsnittliga kostnaden för en konventionell operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientkandidat för sköldkörtellobektomi eller lobo-istmektomi för benign knölsjukdom
- normal larynxrörlighet (klinisk utvärdering av en ENT (öron-näsa-hals) läkare)
- bröstcancerfrånvaro stöds
- Ingen misstänkt sköldkörtelcancer
- Noduler storlek <6cm
- Bekräfta knölar med beninkaraktär genom en finnålsbiopsi gjord inom 6 månader innan patienten inkluderas
- Patient tillgänglig för postoperativ uppföljning under 12 månader
Exklusions kriterier:
- Patient som deltagit eller har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna eller uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Patient under förmyndarskap eller förvaltarskap eller under rättsligt skydd
- Oförmåga att ge informerad patientinformation
- Gravida kvinnor, ammande eller förlossande
- Kontraindikationer (eller inkompatibel kombinationsterapi) för en nödvändig behandling i denna studie
- kontraindikation för generell anestesi
- Nödsituationer
- Bröstcancer stöds
- behandling eller kirurgisk sentinel node av den planerade bröstcancern
- sköldkörtelknöl rankad i ultraljudet TIRADS 5 (sköldkörtelbildsrapportering och datasystem)
- Finnålsaspirationsbiopsi med BETHESDA-resultat 5 och 6
- Stupande knöl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lobo istmektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
direkt medicinsk kostnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .