此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑叶峡部切除辅助机器人的医疗经济学研究 (LIRA)

2023年5月3日 更新者:University Hospital, Montpellier
这是一项健康经济学纵向队列研究,基于创新设备(da Vinci® 手术机器人 Si)的使用及其综合护理评估手术技术的直接医疗成本。

研究概览

详细说明

法国每年进行超过 50,000 例甲状腺切除术。 外部手术产生了令人满意的结果,但它仍然有 10% 到 20% 数量级的并发症风险。 此外,传统外刀手术的患者在颈部有明显的疤痕,这是他们中许多人最关心的问题。 蒙彼利埃大学医院的团队率先采用了机器人辅助下的内窥镜甲状腺切除术技术,为患者彻底挽救了颈部瘢痕,同时也降低了并发症的发生率。 这种技术基于使用达芬奇机器人系统,如果合理的话,取决于制造商和科学文献,具有微创特性,比人手更大的运动幅度,以及称为直觉的运动,可以减少震颤仪器在操作(Patel 2008)。 在法国和欧洲,患者和外科医生对获得手术技术的需求不断增长。 评估这种技术的实际和具体成本及其整体管理对于评估我们医院引入这种手术的财务影响至关重要,否则文献中没有这方面的数据。

本研究的主要目的是描述甲状腺脑叶峡部切除术机器人辅助 (LIRA) 治疗的直接医疗费用,并进行 12 个月的随访。 本研究的次要目标是确定喉麻痹率、进入腋窝机器人的特定并发症发生率、手术切口的大小、传统外部通道转换经腋窝辅助机器人的数量,以评估患者的满意度每个病人都在他的疤痕上,随着时间的推移疼痛,前胸壁潜在疾病敏感性的演变,发声功能套件和生活质量自填问卷(语音障碍指数 VHI 10 和 Short Forme SF-36),最后将机器人的护理成本与传统手术的平均成本进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 良性结节病甲状腺叶切除术或叶峡部切除术的候选患者
  • 正常的喉部活动度(由耳鼻喉科医生进行临床评估)
  • 支持乳腺癌缺席
  • 没有疑似甲状腺癌
  • 结节大小<6cm
  • 通过在患者纳入前 6 个月内进行的细针活检确认贝宁特征结节
  • 患者可进行 12 个月的术后随访

排除标准:

  • 患者在过去 3 个月或之前的研究确定的排除期内参与或曾参与另一项干预研究
  • 受监护或托管或受司法保护的患者
  • 无法提供知情的患者信息
  • 孕妇、哺乳期或产妇
  • 本研究中必要治疗的禁忌症(或不相容的联合治疗)
  • 全身麻醉禁忌症
  • 紧急情况
  • 乳腺癌得到支持
  • 计划性乳腺癌的治疗或手术前哨淋巴结
  • 甲状腺结节在超声 TIRADS 5(甲状腺图像报告和数据系统)中排名
  • BETHESDA 评分结果为 5 和 6 的细针穿刺活检
  • 切入结核

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑叶峡部切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
直接医疗费用
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月30日

初级完成 (实际的)

2019年11月10日

研究完成 (实际的)

2019年11月10日

研究注册日期

首次提交

2016年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月8日

首次发布 (估计)

2016年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9657

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅