Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie medyczno-ekonomiczne robota wspomaganego lobo-isthmektomią (LIRA)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Jest to badanie kohorty podłużnej ekonomiki zdrowia dotyczące oceny bezpośrednich kosztów medycznych techniki chirurgicznej opartej na zastosowaniu innowacyjnego urządzenia (robota chirurgicznego da Vinci® Si) i jego kompleksowej pielęgnacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

We Francji każdego roku wykonuje się ponad 50 000 tyreoidektomii. Chirurgia zewnętrzna daje zadowalające rezultaty, ale mimo to wiąże się z ryzykiem powikłań rzędu 10 do 20%. Ponadto pacjenci operowani tradycyjnie zewnętrznie mają widoczną bliznę podstawno-szyjkową, która jest poważnym problemem dla wielu z nich. Zespół Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier jest pionierem w stosowaniu techniki endoskopowej tyreoidektomii pod asystą robota, która pozwala pacjentom na całkowite zaoszczędzenie blizny szyjnej, ale także zmniejsza częstość powikłań. Technika ta oparta na wykorzystaniu systemu robotycznego da Vinci, jeśli jest uzasadniona, w zależności od producenta i literatury naukowej, z jej małoinwazyjnym charakterem, amplitudą ruchu większą niż ręka człowieka oraz ruchami zwanymi intuicyjnymi, redukującymi drżenie instrumentów podczas operacja (Patel 2008). We Francji iw Europie rośnie zapotrzebowanie ze strony pacjentów i chirurgów na dostęp do techniki chirurgicznej. Ocena rzeczywistego i konkretnego kosztu tej techniki i ogólnego zarządzania nią jest niezbędna do oceny skutków finansowych wprowadzenia tej operacji dla naszych szpitali lub brak jest danych na ten temat w literaturze.

Głównym celem tego badania jest opisanie bezpośrednich kosztów medycznych leczenia lobo-isthmektomii tarczycy w asyście robota (LIRA) z 12-miesięczną obserwacją. Celami drugorzędowymi tych badań jest określenie częstości porażenia krtani, częstości powikłań charakterystycznych dla dostępu pachowego robota, wielkości nacięcia wykonanego do zabiegu, liczby kanałów konwersji przez pachowego wspomagania robota tradycyjnego zewnętrznie, ocena satysfakcji każdego pacjenta nad jego blizną, bólem w czasie, ewolucją potencjalnych zaburzeń wrażliwości przedniej ściany klatki piersiowej, zestawów czynnościowych głosu i kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia kwestionariuszem jakości życia (Indeks upośledzenia głosu VHI 10 i Short Forme SF-36), a na końcu do porównaj koszt opieki robota ze średnim kosztem konwencjonalnej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kandydat do lobektomii lub loboisthmektomii tarczycy z powodu łagodnej choroby guzkowej
  • prawidłowa ruchomość krtani (ocena kliniczna lekarza laryngologa)
  • wspierana jest absencja raka piersi
  • Brak podejrzenia raka tarczycy
  • Wielkość guzków <6 cm
  • Potwierdzić guzki charakterystyczne dla Beninu za pomocą biopsji cienkoigłowej wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem pacjenta
  • Pacjent dostępny do obserwacji pooperacyjnej przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczący lub brał udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą lub pod ochroną sądową
  • Niezdolność do udzielenia świadomej informacji o pacjencie
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rodzące
  • Przeciwwskazania (lub niezgodna terapia skojarzona) do koniecznego leczenia w tym badaniu
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • sytuacje awaryjne
  • Rak piersi jest wspierany
  • leczenia lub chirurgicznego węzła wartowniczego planowanego raka piersi
  • guzek tarczycy sklasyfikowany w USG TIRADS 5 (Thyroid image reporting and data system)
  • Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa z wynikiem 5 i 6 w skali BETHESDA
  • Tłoczący guzek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lobo cismektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpośredni koszt leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj