- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02961322
Badanie medyczno-ekonomiczne robota wspomaganego lobo-isthmektomią (LIRA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji każdego roku wykonuje się ponad 50 000 tyreoidektomii. Chirurgia zewnętrzna daje zadowalające rezultaty, ale mimo to wiąże się z ryzykiem powikłań rzędu 10 do 20%. Ponadto pacjenci operowani tradycyjnie zewnętrznie mają widoczną bliznę podstawno-szyjkową, która jest poważnym problemem dla wielu z nich. Zespół Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier jest pionierem w stosowaniu techniki endoskopowej tyreoidektomii pod asystą robota, która pozwala pacjentom na całkowite zaoszczędzenie blizny szyjnej, ale także zmniejsza częstość powikłań. Technika ta oparta na wykorzystaniu systemu robotycznego da Vinci, jeśli jest uzasadniona, w zależności od producenta i literatury naukowej, z jej małoinwazyjnym charakterem, amplitudą ruchu większą niż ręka człowieka oraz ruchami zwanymi intuicyjnymi, redukującymi drżenie instrumentów podczas operacja (Patel 2008). We Francji iw Europie rośnie zapotrzebowanie ze strony pacjentów i chirurgów na dostęp do techniki chirurgicznej. Ocena rzeczywistego i konkretnego kosztu tej techniki i ogólnego zarządzania nią jest niezbędna do oceny skutków finansowych wprowadzenia tej operacji dla naszych szpitali lub brak jest danych na ten temat w literaturze.
Głównym celem tego badania jest opisanie bezpośrednich kosztów medycznych leczenia lobo-isthmektomii tarczycy w asyście robota (LIRA) z 12-miesięczną obserwacją. Celami drugorzędowymi tych badań jest określenie częstości porażenia krtani, częstości powikłań charakterystycznych dla dostępu pachowego robota, wielkości nacięcia wykonanego do zabiegu, liczby kanałów konwersji przez pachowego wspomagania robota tradycyjnego zewnętrznie, ocena satysfakcji każdego pacjenta nad jego blizną, bólem w czasie, ewolucją potencjalnych zaburzeń wrażliwości przedniej ściany klatki piersiowej, zestawów czynnościowych głosu i kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia kwestionariuszem jakości życia (Indeks upośledzenia głosu VHI 10 i Short Forme SF-36), a na końcu do porównaj koszt opieki robota ze średnim kosztem konwencjonalnej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kandydat do lobektomii lub loboisthmektomii tarczycy z powodu łagodnej choroby guzkowej
- prawidłowa ruchomość krtani (ocena kliniczna lekarza laryngologa)
- wspierana jest absencja raka piersi
- Brak podejrzenia raka tarczycy
- Wielkość guzków <6 cm
- Potwierdzić guzki charakterystyczne dla Beninu za pomocą biopsji cienkoigłowej wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem pacjenta
- Pacjent dostępny do obserwacji pooperacyjnej przez 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczący lub brał udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą lub pod ochroną sądową
- Niezdolność do udzielenia świadomej informacji o pacjencie
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rodzące
- Przeciwwskazania (lub niezgodna terapia skojarzona) do koniecznego leczenia w tym badaniu
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- sytuacje awaryjne
- Rak piersi jest wspierany
- leczenia lub chirurgicznego węzła wartowniczego planowanego raka piersi
- guzek tarczycy sklasyfikowany w USG TIRADS 5 (Thyroid image reporting and data system)
- Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa z wynikiem 5 i 6 w skali BETHESDA
- Tłoczący guzek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lobo cismektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpośredni koszt leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9657
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .