- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02961322
Medizinisch-ökonomische Studie des Lobo-Isthmektomie-assistierten Roboters (LIRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 50.000 Thyreoidektomien werden jedes Jahr in Frankreich durchgeführt. Die äußerliche Operation bringt zufriedenstellende Ergebnisse, aber es bleibt dennoch ein Komplikationsrisiko in der Größenordnung von 10 bis 20 %. Darüber hinaus haben die Patienten, die traditionell extern operiert werden, eine sichtbare Narbe an der Basis des Gebärmutterhalses, was für viele von ihnen ein großes Problem darstellt. Das Team des Universitätskrankenhauses Montpellier ist ein Pionier in der Anwendung der Technik der endoskopischen Thyreoidektomie mit Roboterunterstützung, die den Patienten eine vollständige Narbenbildung am Gebärmutterhals erspart, aber auch die Komplikationsrate verringert. Diese Technik basiert auf der Verwendung des da Vinci-Robotersystems, wenn sie je nach Hersteller und wissenschaftlicher Literatur mit ihrem minimalinvasiven Charakter, einer Amplitude größerer Bewegung als die der Hand des Menschen und Bewegungen, die als intuitiv bezeichnet werden und das Zittern während der Instrumente reduzieren, gerechtfertigt ist die Operation (Patel 2008). In Frankreich und in Europa gibt es eine wachsende Nachfrage von Patienten und Chirurgen nach Zugang zu dieser Operationstechnik. Eine Bewertung der tatsächlichen und spezifischen Kosten dieser Technik und ihres Gesamtmanagements ist unerlässlich, um die finanziellen Auswirkungen der Einführung dieser Operation auf unsere Krankenhäuser abzuschätzen, oder es sind keine Daten dazu in der Literatur verfügbar.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die direkten medizinischen Kosten der robotergestützten Behandlung der Schilddrüsen-Lobo-Isthmektomie (LIRA) mit einer Nachbeobachtung von 12 Monaten zu beschreiben. Die sekundären Ziele dieser Forschung sind die Bestimmung der Rate der Kehlkopflähmung, der Rate der Komplikationen, die für den Zugang zum Axillarroboter spezifisch sind, der Größe des Schnitts für die Operation, der Anzahl der transaxillär unterstützten Roboter mit Kanalumwandlung von außen, um die Zufriedenheit von zu bewerten jeder Patient über seine Narbe, Schmerzen im Laufe der Zeit, die Entwicklung möglicher Störungen, Sensibilität der vorderen Brustwand, die stimmlichen Funktionssuiten und die Lebensqualität selbst auszufüllender Fragebogen (Voice Handicap Index VHI 10 und Short Forme SF-36) und schließlich zu Vergleichen Sie die Kosten der Pflege durch den Roboter mit den durchschnittlichen Kosten einer konventionellen Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenkandidat für Schilddrüsen-Lobektomie oder Lobo-Isthmektomie bei gutartiger nodulärer Erkrankung
- normale Kehlkopfbeweglichkeit (klinische Beurteilung durch einen HNO-Arzt (Hals-Nasen-Ohren))
- Brustkrebsfreiheit wird unterstützt
- Kein Verdacht auf Schilddrüsenkrebs
- Knötchengröße <6cm
- Bestätigen Sie Knötchen mit Benin-Charakter durch eine Feinnadelbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme des Patienten durchgeführt wurde
- Der Patient steht für eine postoperative Nachsorge von 12 Monaten zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der in den letzten 3 Monaten an einer anderen Interventionsstudie teilnahm oder teilgenommen hat oder in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft oder unter gerichtlichem Schutz
- Unfähigkeit, informierte Patienteninformationen zu geben
- Schwangere, Stillende oder Gebärende
- Kontraindikationen (oder inkompatible Kombinationstherapie) für eine notwendige Behandlung in dieser Studie
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Notfälle
- Brustkrebs wird unterstützt
- Behandlung oder chirurgischer Sentinel-Node des geplanten Brustkrebses
- Schilddrüsenknoten im Ultraschall-Ranking TIRADS 5 (Thyroid image reporting and data system)
- Feinnadelaspirationsbiopsie mit BETHESDA-Score Ergebnis 5 und 6
- Eintauchender Knoten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lobo-Isthemektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9657
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