Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medizinisch-ökonomische Studie des Lobo-Isthmektomie-assistierten Roboters (LIRA)

3. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Dies ist eine gesundheitsökonomische Längsschnittkohortenstudie zur Bewertung der direkten medizinischen Kosten einer Operationstechnik basierend auf dem Einsatz eines innovativen Gerätes (dem da Vinci®-Operationsroboter Si) und seiner umfassenden Betreuung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über 50.000 Thyreoidektomien werden jedes Jahr in Frankreich durchgeführt. Die äußerliche Operation bringt zufriedenstellende Ergebnisse, aber es bleibt dennoch ein Komplikationsrisiko in der Größenordnung von 10 bis 20 %. Darüber hinaus haben die Patienten, die traditionell extern operiert werden, eine sichtbare Narbe an der Basis des Gebärmutterhalses, was für viele von ihnen ein großes Problem darstellt. Das Team des Universitätskrankenhauses Montpellier ist ein Pionier in der Anwendung der Technik der endoskopischen Thyreoidektomie mit Roboterunterstützung, die den Patienten eine vollständige Narbenbildung am Gebärmutterhals erspart, aber auch die Komplikationsrate verringert. Diese Technik basiert auf der Verwendung des da Vinci-Robotersystems, wenn sie je nach Hersteller und wissenschaftlicher Literatur mit ihrem minimalinvasiven Charakter, einer Amplitude größerer Bewegung als die der Hand des Menschen und Bewegungen, die als intuitiv bezeichnet werden und das Zittern während der Instrumente reduzieren, gerechtfertigt ist die Operation (Patel 2008). In Frankreich und in Europa gibt es eine wachsende Nachfrage von Patienten und Chirurgen nach Zugang zu dieser Operationstechnik. Eine Bewertung der tatsächlichen und spezifischen Kosten dieser Technik und ihres Gesamtmanagements ist unerlässlich, um die finanziellen Auswirkungen der Einführung dieser Operation auf unsere Krankenhäuser abzuschätzen, oder es sind keine Daten dazu in der Literatur verfügbar.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die direkten medizinischen Kosten der robotergestützten Behandlung der Schilddrüsen-Lobo-Isthmektomie (LIRA) mit einer Nachbeobachtung von 12 Monaten zu beschreiben. Die sekundären Ziele dieser Forschung sind die Bestimmung der Rate der Kehlkopflähmung, der Rate der Komplikationen, die für den Zugang zum Axillarroboter spezifisch sind, der Größe des Schnitts für die Operation, der Anzahl der transaxillär unterstützten Roboter mit Kanalumwandlung von außen, um die Zufriedenheit von zu bewerten jeder Patient über seine Narbe, Schmerzen im Laufe der Zeit, die Entwicklung möglicher Störungen, Sensibilität der vorderen Brustwand, die stimmlichen Funktionssuiten und die Lebensqualität selbst auszufüllender Fragebogen (Voice Handicap Index VHI 10 und Short Forme SF-36) und schließlich zu Vergleichen Sie die Kosten der Pflege durch den Roboter mit den durchschnittlichen Kosten einer konventionellen Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenkandidat für Schilddrüsen-Lobektomie oder Lobo-Isthmektomie bei gutartiger nodulärer Erkrankung
  • normale Kehlkopfbeweglichkeit (klinische Beurteilung durch einen HNO-Arzt (Hals-Nasen-Ohren))
  • Brustkrebsfreiheit wird unterstützt
  • Kein Verdacht auf Schilddrüsenkrebs
  • Knötchengröße <6cm
  • Bestätigen Sie Knötchen mit Benin-Charakter durch eine Feinnadelbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme des Patienten durchgeführt wurde
  • Der Patient steht für eine postoperative Nachsorge von 12 Monaten zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in den letzten 3 Monaten an einer anderen Interventionsstudie teilnahm oder teilgenommen hat oder in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft oder unter gerichtlichem Schutz
  • Unfähigkeit, informierte Patienteninformationen zu geben
  • Schwangere, Stillende oder Gebärende
  • Kontraindikationen (oder inkompatible Kombinationstherapie) für eine notwendige Behandlung in dieser Studie
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Notfälle
  • Brustkrebs wird unterstützt
  • Behandlung oder chirurgischer Sentinel-Node des geplanten Brustkrebses
  • Schilddrüsenknoten im Ultraschall-Ranking TIRADS 5 (Thyroid image reporting and data system)
  • Feinnadelaspirationsbiopsie mit BETHESDA-Score Ergebnis 5 und 6
  • Eintauchender Knoten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lobo-Isthemektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren