- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02961322
Медико-экономическое исследование робота, ассистирующего лобоистмэктомию (LIRA)
Обзор исследования
Подробное описание
Ежегодно во Франции выполняется более 50 000 тиреоидэктомий. Внешняя хирургия дает удовлетворительные результаты, но тем не менее остается риск осложнений порядка 10-20%. Более того, пациенты, оперированные традиционным наружным способом, имеют видимый базально-шейный рубец, что многих из них беспокоит. Команда Университетской больницы Монпелье является пионером в использовании техники эндоскопической тиреоидэктомии с помощью робота, которая полностью сохраняет рубцы шейки матки у пациентов, но также снижает частоту осложнений. Эта методика основана на использовании роботизированной системы да Винчи, если это оправдано, в зависимости от производителя и научной литературы, с ее минимально инвазивным характером, амплитудой движения большей, чем у руки человека, и движениями, называемыми интуитивными, которые уменьшают дрожание инструментов во время операции (Patel 2008). Во Франции и в Европе наблюдается растущий спрос со стороны пациентов и хирургов на доступ к хирургической технике. Оценка реальной и конкретной стоимости этой техники и ее общего управления необходима для оценки финансовых последствий внедрения этой операции в наших больницах, иначе в литературе нет данных об этом.
Основная цель данного исследования — описать прямые медицинские затраты на лечение роботизированной лобоистмэктомии щитовидной железы (ЛИРА) с последующим наблюдением в течение 12 месяцев. Второстепенными задачами данного исследования являются определение частоты паралича гортани, частоты осложнений, характерных для доступа аксиллярным роботом, размера разреза, сделанного для операции, количества трансаксилярных трансаксилярных трансаксилярных трансаксилярных ассистированных роботов, трансформируемых в традиционные наружные каналы, оценка удовлетворенности каждому пациенту над его шрамом, болью с течением времени, эволюцией потенциальных нарушений чувствительности передней грудной стенки, вокальными функциональными наборами и качеством жизни, самостоятельно заполняемым опросником (индекс голосовой инвалидности VHI 10 и краткая форма SF-36), и, наконец, сравните стоимость ухода за роботом со средней стоимостью обычной операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент-кандидат на лобэктомию щитовидной железы или лобоистмэктомию по поводу доброкачественного узлового заболевания
- нормальная подвижность гортани (клиническая оценка ЛОР-врачом)
- отсутствие рака молочной железы поддерживается
- Отсутствие подозрения на рак щитовидной железы
- Размер узелков <6 см
- Подтвердить наличие узлов Бенина с помощью тонкоигольной биопсии, сделанной в течение 6 месяцев до включения пациента в исследование.
- Пациент доступен для послеоперационного наблюдения в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- Пациент, участвующий или участвовавший в другом интервенционном исследовании в предыдущие 3 месяца или период исключения, определенный предыдущим исследованием
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством либо под судебной защитой
- Неспособность предоставить информированную информацию о пациенте
- Беременные женщины, кормящие грудью или роженицы
- Противопоказания (или несовместимая комбинированная терапия) для необходимого лечения в этом исследовании
- противопоказания к общей анестезии
- Чрезвычайные ситуации
- Поддержка рака молочной железы
- лечение или хирургический сторожевой узел планируемого рака молочной железы
- узел щитовидной железы, оцененный в ультразвуковом исследовании TIRADS 5 (система отчетов и данных изображений щитовидной железы)
- Тонкоигольная аспирационная биопсия с результатом 5 и 6 баллов по шкале BETHESDA
- Погружной узел
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: лобоистмэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
прямые медицинские расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .