ロボ峡部切除支援ロボットの医療経済学的研究 (LIRA)
調査の概要
詳細な説明
フランスでは毎年 50,000 件以上の甲状腺摘出術が行われています。 外からの手術は満足のいく結果をもたらしますが、それでも10~20%程度の合併症のリスクが残ります。 さらに、伝統的な外部手術を受けた患者は、それらの多くにとって大きな懸念である基底頸部の目に見える傷跡を持っています. モンペリエ大学病院のチームは、患者の子宮頸部の瘢痕化を完全に回避するだけでなく、合併症の発生率も低下させる、ロボット支援下での内視鏡的甲状腺摘出術の使用におけるパイオニアです。 メーカーや科学文献に応じて、正当化された場合、ダヴィンチロボットシステムの使用に基づくこの技術は、その最小限の侵襲性、人間の手よりも大きな動きの振幅、および中の震えを軽減する直観的と呼ばれる動きを備えています。操作(Patel 2008)。 フランスとヨーロッパでは、患者や外科医から外科技術へのアクセスに対する需要が高まっています。 この技術とその全体的な管理の実際の特定のコストの評価は、この手術の導入が私たちの病院に与える経済的影響を評価するために不可欠です。そうでなければ、文献にはこれに関するデータはありません.
この研究の主な目的は、甲状腺ロボ峡部切除術ロボット支援 (LIRA) の治療の直接的な医療費を 12 か月のフォローアップで説明することです。 この研究の二次的な目的は、喉頭麻痺の割合、アクセス腋窩ロボットに特有の合併症の割合、手術のために作られた切開のサイズ、従来のチャネル変換経腋窩支援ロボットの数を外部的に決定し、満足度を評価することです。各患者の傷跡、時間の経過に伴う痛み、前胸壁の潜在的な障害感受性の進展、音声機能スイート、および生活の質の自己記入式アンケート (音声ハンディキャップ インデックス VHI 10 および簡易形式 SF-36)、そして最後にロボットによる治療の費用を従来の手術の平均費用と比較してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -良性結節性疾患に対する甲状腺葉切除術または葉峡部切除術の患者候補
- 正常な喉頭可動性(耳鼻咽喉科医による臨床評価)
- 乳がん休職支援中
- 甲状腺がんの疑いなし
- 結節サイズ <6cm
- -患者を含める前の6か月以内に行われた細針生検により、ベナン文字の結節を確認します
- -術後12か月のフォローアップに利用できる患者
除外基準:
- -過去3か月間または以前の研究によって決定された除外期間に別の介入研究に参加した、または参加した患者
- 後見人、受託者、または司法の保護下にある患者
- 十分な情報に基づいた患者情報を提供できない
- 妊婦、授乳中または分娩中の女性
- -この研究で必要な治療の禁忌(または互換性のない併用療法)
- 全身麻酔の禁忌
- 緊急事態
- 乳がんサポート中
- 計画された乳癌の治療または外科的センチネルリンパ節
- 超音波TIRADS 5(甲状腺画像報告およびデータシステム)でランク付けされた甲状腺結節
- BETHESDA スコア結果が 5 および 6 の穿刺吸引生検
- 急落結節
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボ峡部切除術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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直接医療費
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9657
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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