Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lobo-isthmectomiával segített robot orvosi-gazdasági tanulmánya (LIRA)

2023. május 3. frissítette: University Hospital, Montpellier
Ez egy egészség-gazdaságtani longitudinális kohorsz tanulmánya egy innovatív eszköz (a da Vinci® sebészeti robot Si) és annak átfogó ellátása alapján a sebészeti technika közvetlen orvosi költségeinek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Évente több mint 50 000 pajzsmirigyeltávolítást végeznek Franciaországban. A külső műtét kielégítő eredménnyel jár, de ennek ellenére továbbra is fennáll a szövődmények kockázata 10-20%-os nagyságrendben. Sőt, a hagyományos külsőleg operált betegeknél van egy látható alap-nyaki heg, ami sokuknak komoly gondot okoz. A Montpellier Egyetemi Kórház csapata úttörő szerepet tölt be az endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás technikájának robotos segítséggel történő alkalmazásában, amely teljesen megmenti a betegek nyaki hegesedését, de csökkenti a szövődmények arányát is. Ez a technika a gyártótól és a szakirodalomtól függően indokolt esetben a da Vinci robotrendszer használatán alapul, minimálisan invazív jellegével, az ember kezénél nagyobb mozgási amplitúdóval és az intuitívnak nevezett mozgásokkal, amelyek csökkentik a műszerek remegését a műveletet (Patel 2008). Franciaországban és Európában a betegek és a sebészek részéről egyre nagyobb az igény a sebészeti technikához való hozzáférés iránt. E technika valós és fajlagos költségének felmérése, valamint általános gazdálkodása elengedhetetlen ahhoz, hogy felmérhessük a műtét bevezetésének kórházainkra gyakorolt ​​pénzügyi hatását, különben a szakirodalomban nem állnak rendelkezésre adatok erről.

A tanulmány fő célja a pajzsmirigy Lobo-Isthmectomia Robot-Assisted (LIRA) kezelésének közvetlen orvosi költségeinek leírása 12 hónapos követéssel. A kutatás másodlagos céljai a gégebénulás arányának, a hónaljrobothoz való hozzáférésre jellemző szövődmények arányának, a műtéti bemetszés méretének, a hagyományos külsőleg csatornakonverziós transzaxillárisan asszisztált robotok számának meghatározása, a betegek elégedettségének felmérése. minden beteg a hegéről, az idő múlásával, a mellkasfal elülső falának érzékenységének lehetséges rendellenességeinek alakulásáról, a hangfunkciós egységekről és az életminőségről önkitöltős kérdőívet (Voice handicap Index VHI 10 és Short Forme SF-36), végül hasonlítsa össze a robot által végzett ellátás költségeit egy hagyományos műtét átlagos költségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pajzsmirigy lobectomiára vagy lobo-isthmectomiára jelölt beteg jóindulatú csomós betegség miatt
  • normál gégemobilitás (fül-orr-gégészeti orvos klinikai értékelése)
  • mellrák hiányát támogatják
  • Pajzsmirigyrák gyanúja nincs
  • A csomók mérete <6 cm
  • Erősítse meg a Benin-jellegű csomókat finom tűs biopsziával, amelyet a beteg felvétele előtt 6 hónappal készítettünk
  • A páciens 12 hónapos posztoperatív követésre áll rendelkezésre

Kizárási kritériumok:

  • Más intervenciós vizsgálatban részt vevő vagy korábban részt vevő beteg az előző 3 hónapban vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban
  • Gondnokság vagy gondnokság vagy bírói védelem alatt álló beteg
  • Képtelenség tájékozott betegtájékoztatást adni
  • Terhes nők, szoptató vagy szülő nők
  • Ellenjavallatok (vagy inkompatibilis kombinációs terápia) a szükséges kezeléshez ebben a vizsgálatban
  • az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Vészhelyzetek
  • A mellrák támogatása
  • a tervezett emlőrák kezelése vagy műtéti őrcsomója
  • a pajzsmirigy csomópontja az ultrahangban TIRADS 5 (Pajzsmirigy képjelentési és adatrendszer)
  • Finom tűs aspirációs biopszia 5-ös és 6-os BETHESDA pontszámmal
  • Merülő csomó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lobo isthmectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
közvetlen orvosi költség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9657

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel