- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02961322
A lobo-isthmectomiával segített robot orvosi-gazdasági tanulmánya (LIRA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 50 000 pajzsmirigyeltávolítást végeznek Franciaországban. A külső műtét kielégítő eredménnyel jár, de ennek ellenére továbbra is fennáll a szövődmények kockázata 10-20%-os nagyságrendben. Sőt, a hagyományos külsőleg operált betegeknél van egy látható alap-nyaki heg, ami sokuknak komoly gondot okoz. A Montpellier Egyetemi Kórház csapata úttörő szerepet tölt be az endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás technikájának robotos segítséggel történő alkalmazásában, amely teljesen megmenti a betegek nyaki hegesedését, de csökkenti a szövődmények arányát is. Ez a technika a gyártótól és a szakirodalomtól függően indokolt esetben a da Vinci robotrendszer használatán alapul, minimálisan invazív jellegével, az ember kezénél nagyobb mozgási amplitúdóval és az intuitívnak nevezett mozgásokkal, amelyek csökkentik a műszerek remegését a műveletet (Patel 2008). Franciaországban és Európában a betegek és a sebészek részéről egyre nagyobb az igény a sebészeti technikához való hozzáférés iránt. E technika valós és fajlagos költségének felmérése, valamint általános gazdálkodása elengedhetetlen ahhoz, hogy felmérhessük a műtét bevezetésének kórházainkra gyakorolt pénzügyi hatását, különben a szakirodalomban nem állnak rendelkezésre adatok erről.
A tanulmány fő célja a pajzsmirigy Lobo-Isthmectomia Robot-Assisted (LIRA) kezelésének közvetlen orvosi költségeinek leírása 12 hónapos követéssel. A kutatás másodlagos céljai a gégebénulás arányának, a hónaljrobothoz való hozzáférésre jellemző szövődmények arányának, a műtéti bemetszés méretének, a hagyományos külsőleg csatornakonverziós transzaxillárisan asszisztált robotok számának meghatározása, a betegek elégedettségének felmérése. minden beteg a hegéről, az idő múlásával, a mellkasfal elülső falának érzékenységének lehetséges rendellenességeinek alakulásáról, a hangfunkciós egységekről és az életminőségről önkitöltős kérdőívet (Voice handicap Index VHI 10 és Short Forme SF-36), végül hasonlítsa össze a robot által végzett ellátás költségeit egy hagyományos műtét átlagos költségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pajzsmirigy lobectomiára vagy lobo-isthmectomiára jelölt beteg jóindulatú csomós betegség miatt
- normál gégemobilitás (fül-orr-gégészeti orvos klinikai értékelése)
- mellrák hiányát támogatják
- Pajzsmirigyrák gyanúja nincs
- A csomók mérete <6 cm
- Erősítse meg a Benin-jellegű csomókat finom tűs biopsziával, amelyet a beteg felvétele előtt 6 hónappal készítettünk
- A páciens 12 hónapos posztoperatív követésre áll rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- Más intervenciós vizsgálatban részt vevő vagy korábban részt vevő beteg az előző 3 hónapban vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban
- Gondnokság vagy gondnokság vagy bírói védelem alatt álló beteg
- Képtelenség tájékozott betegtájékoztatást adni
- Terhes nők, szoptató vagy szülő nők
- Ellenjavallatok (vagy inkompatibilis kombinációs terápia) a szükséges kezeléshez ebben a vizsgálatban
- az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Vészhelyzetek
- A mellrák támogatása
- a tervezett emlőrák kezelése vagy műtéti őrcsomója
- a pajzsmirigy csomópontja az ultrahangban TIRADS 5 (Pajzsmirigy képjelentési és adatrendszer)
- Finom tűs aspirációs biopszia 5-ös és 6-os BETHESDA pontszámmal
- Merülő csomó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: lobo isthmectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
közvetlen orvosi költség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .