HCV 치료제 시장의 전략적 변화 (STORM-C-1)

포함 기준:

• 다음과 같이 정의되는 만성 HCV 감염의 증거: 스크리닝 전 최소 6개월 동안 양성 항 HCV 항체 또는 검출 가능한 HCV RNA 또는 HCV 유전자형 및 스크리닝 시 HCV 바이러스 부하 ≥10^4 IU/mL / 문서화된 HCV 테스트가 없는 피험자 스크리닝 6개월 전 결과, 스크리닝 전 > 6개월 동안 위험 노출이 발생하고 스크리닝 당시 HCV 바이러스 부하가 ≥10^4 IU/mL인 경우 만성 C형 간염 감염을 추정할 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 18세 이상 70세 미만의 남녀.
• 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI).
• 연구 약물 투여를 위한 투여 지침을 준수하고 평가의 연구 일정을 완료할 수 있는 의도.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트가 음성인 여성.
• 연구 1일 전 최소 2주 전부터 치료 1개월 후까지 매우 효과적인 피임 방법을 받아들이는 가임 여성. 여성이 (a) 다른 명백한 의학적 원인 없이 12개월의 무월경 후 후향적으로 결정된 자연 폐경에 도달했거나 (b) 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술과 같은 시술을 받은 경우에는 임신 가능성이 없습니다.
• 오피오이드 대체 유지 프로그램(예: 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 사용)에 순응하는 피험자는 연구 약물 준수 및 상호 작용 또는 연구 일정 준수에 대한 우려가 없는 한 포함될 수 있습니다.

• HIV/HCV 공동 감염 환자와 관련된 포함 기준:

  • 아래 기준을 충족하는 cART를 받는 HIV/HCV 동시 감염 환자는 연구에 적격합니다: 항레트로바이러스 요법(ART)은 스크리닝 전 최소 6개월 전에 시작되어야 합니다/환자는 동일한 프로토콜 승인 ARV 요법을 받아야 합니다. 스크리닝 ≥ 8주 전이고 연구가 종료될 때까지 현재 ARV 요법을 계속할 것으로 예상됨 / HIV ARV: 이 연구에서 허용된 제제는 패키지 삽입물의 처방 정보에 따라 투여되어야 함 / 스크리닝 HIV RNA < 50 copies/mL / 스크리닝 CD4 세포 수 ≥ 100 세포/uL
  • cART를 받지 않는 HIV/HCV 동시 감염 환자: 스크리닝 CD4 세포 수는 ≥ 500 cells/uL이어야 합니다.

제외 기준:

• 비대상성 간경변증은 다음과 같이 정의됩니다. 진행성 간경변증 및 CTP(Child-Turcotte-Pugh) 클래스 B 또는 C 또는 CTP 점수 >6)의 증거 또는 복수, 정맥류 출혈, 자발성 세균성 복막염 또는 간성 뇌병증을 포함한 대상부전의 현재/과거 병력 .
• 간세포 암종: 간경변증이 있는 모든 환자의 경우, 간세포 암종(HCC)은 스크리닝 전 6개월 이내에 간 영상으로 제외되어야 하며, 정기적인 간세포 암 감시에서와 같이 주기적으로 지속되어야 합니다.

• 검사실 제외 기준:

  • 알부민이 2.8g/dL 미만인 간경변 환자
  • 직접 빌리루빈 > 3xULN
  • AST, 대체 > 10xULN
  • 낮은 호중구 수(≤599 cells/mm3), 헤모글로빈(남성의 경우 <9.0 g/dL, 여성의 경우 <8.5 g/dL), 혈소판(<50000 cells/mm3 ) ≥ 3등급으로 분류됨
• 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN 또는 말기 신질환 환자
• B형 간염 동시 감염(HBsAg 양성)
• 임신, 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 검사로 문서화됨
• 모유 수유
• 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제 또는 중등도 유도제 또는 P-당단백의 강력한 유도제로 알려진 모든 약물 또는 약초 ​​보조제를 현재 투여 중이거나 첫 투여 전 최소 1주 동안 사용을 중단할 수 없는 피험자 . 여기에는 아미오다론 또는 기타 금기/제외 약물을 복용 중인 피험자가 포함됩니다.
• 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
• 조사자의 의견에 따라 표준 지침 및 현지 관행에 따라 본 연구 참여를 저해할 수 있는 스크리닝, 병력 또는 신체 검사 동안의 임상적으로 중요한 결과 또는 불안정한 상태. 여기에는 잘 조절되지 않는 고혈압, 천식, 당뇨병 또는 기타 생명을 위협하는 상태의 환자가 포함될 수 있습니다.
• 면역억제제 또는 면역조절제의 지난 6개월 이내의 현재 또는 사용 이력. 모든 의학적 상태를 치료하는 데 사용되는 코르티코스테로이드는 2주 이하의 전신성 또는 국소성인 경우 허용됩니다.
• 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
• 이전의 모든 NS5A 억제제 요법.

• 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환이 있는 환자:

  • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는
  • 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV
  • 토르사드 드 포인트의 역사
  • 3도 심장 차단
  • 기준선에서 QTcF(Fridericia) 값 ≥ 450밀리초
  • 분당 박동수가 50 미만인 심한 부비동 서맥
  • 3도 방실 차단 또는 Mobitz II 방실 차단이 있는 동서맥
• 마크로라이드, 항부정맥제, 아졸, 플루오로퀴놀론 및 삼환계 항우울제를 포함하는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 동시에 QT 연장과 관련된 약물의 사용. 베이스라인에서 QTcF 값이 450밀리초 미만인 한 메타돈 및/또는 에파비렌즈와 같이 이 연구 모집단에 일반적으로 사용되는 필수 약물이 허용됩니다.
• 스크리닝 시 자가 보고 활성 주사 약물 사용(2단계에만 해당).
• HIV/HCV 동시 감염 환자와 관련된 제외 기준: 아직 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않거나 연구 기간 동안 ART 치료 개시가 예정된 HIV/HCV 동시 감염 환자.