Eficácia e Segurança da Neuromodulação Sacral em Pacientes com Constipação Idiopática de Trânsito Lento
Efetividade e segurança da neuromodulação sacral em pacientes com constipação idiopática de trânsito lento refratário a tratamentos conservadores
Justificativa: Revisões anteriores mostraram que as evidências sobre a eficácia da neuromodulação sacral (SNM) em pacientes com constipação idiopática resistente à terapia (trânsito lento) são de qualidade abaixo do ideal. Além disso, não há estimativa de custos e custo-efetividade neste grupo de pacientes.
Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo com um grupo. Este estudo é conduzido ao lado de um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) sobre 'a eficácia e custo-efetividade da neuromodulação sacral em pacientes com constipação idiopática de trânsito lento refratária a tratamentos conservadores' (para mais informações ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582). Este RCT faz parte de um acordo de reembolso temporário, denominado reembolso condicional de assistência médica (em holandês: Voorwaardelijke Toelating) do National Health Care Institute (Zorginstituut Nederland). Como parte desse acordo, o Ministério da Saúde, Bem-Estar e Esportes exige que o SNM permaneça disponível para pacientes elegíveis durante o período de reembolso condicional, também quando a inclusão do RCT terminar. Além disso, o Ministério exige que os pacientes que receberam tratamento conservador personalizado no ECR (grupo controle) recebam SNM após a conclusão do acompanhamento de 6 meses. Como resultado, o National Health Care Institute exige que os pacientes que recebem SNM fora do RCT sejam incluídos em um estudo de coorte prospectivo para poder coletar dados sobre eles.
Objetivo: O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é coletar mais informações (mas não controladas) sobre a segurança e a eficácia do SNM.
População do estudo: Pacientes adolescentes (14-17 anos) e adultos (18-80 anos) com constipação idiopática por trânsito lento refratária ao tratamento conservador.
Intervenção: A intervenção é SNM, um procedimento cirúrgico minimamente invasivo que consiste em duas fases. Na fase de triagem, um eletrodo é inserido próximo ao terceiro nervo sacral e conectado a um estimulador externo. Se a fase de triagem for bem-sucedida (frequência média de defecação (DF) ≥3 por semana), o eletrodo é conectado a um marca-passo implantado nas nádegas do paciente. Se não for bem-sucedido, o marcapasso será removido e os pacientes receberão tratamento conservador.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é o sucesso do tratamento em 6 meses, definido como uma DF média de ≥3 por semana de acordo com um diário de defecação de 3 semanas e segurança. Os resultados secundários são esforço, sensação de evacuação incompleta, gravidade da constipação e qualidade de vida genérica (relacionada à saúde) ((HR)QOL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
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Zuid-Holland
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Gouda, Zuid-Holland, Holanda, 2800 BB
- Groene Hart Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em adolescentes (14-17 anos) e adultos (18-80 anos) com constipação idiopática por trânsito lento refratária ao tratamento conservador. Como os dados referentes a essa população são limitados, é virtualmente impossível fornecer números precisos dessa população de pacientes. No entanto, alguns números são conhecidos:
- Prevalências médias de constipação idiopática de 16% e 19,2% são relatadas na Europa
- De todos os pacientes tratados para constipação, 5,6% são tratados no hospital
- Estima-se que 1% dos pacientes com constipação tratados com tratamento conservador em hospitais não respondem e são elegíveis para neuromodulação sacral
- Nos últimos 6 anos, anualmente, em média, 25 pacientes foram tratados com SNM no Maastricht UMC+ e no Groene Hart Ziekenhuis Gouda
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma frequência média de defecação (DF) de <3 por semana com base em um diário de defecação de 3 semanas (relatado pelo paciente)
- Atende a pelo menos um outro critério dos critérios de Roma-IV para constipação idiopática com base no diário de defecação de 3 semanas (1)
- Refratário ao tratamento conservador
- Idade: 14-80 anos
Constipação por trânsito lento
(1) Critérios de Roma-IV para constipação idiopática:
- Esforço durante ≥25% das defecações
- Fezes irregulares ou duras em ≥25% das defecações
- Sensação de evacuação incompleta para ≥25% das defecações
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal para ≥25% das defecações
- Manobras manuais para facilitar ≥25% das defecações
Critério de exclusão:
- Síndrome de saída obstruída (objetivada por defeacografia)
- Síndrome do intestino irritável (critérios de Roma-IV para síndrome do intestino irritável)
- Patologia intestinal congênita ou orgânica
- Prolapso retal
- Limitações anatômicas que impedem a colocação de um eletrodo
- Doença de pele e perineal com risco de infecção
- Cirurgia prévia do intestino grosso/retal
- estoma
- Doença neurológica coexistente
- Comorbidade psicológica significativa conforme avaliada subjetivamente pelo investigador
- Estar ou tentar engravidar durante o acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Neuromodulação Sacral (SNM)
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O SNM começa com uma fase de triagem. Nesta fase, um eletrodo com ponta é inserido no terceiro forame sacral e conectado a um estimulador externo, após o que o paciente entra em um período de teste de estimulação de quatro semanas. Se a fase de triagem for bem-sucedida (frequência de defecação (FD) ≥3 por semana), o estimulador externo é trocado por um marca-passo que é implantado nas nádegas. Se a fase de triagem não for bem-sucedida (DF
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O sucesso do tratamento é definido como uma frequência média de defecação de ≥ 3 por semana com base em um diário de defecação relatado pelo paciente durante um período de 3 semanas
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6 meses
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Complicações/eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Relatado pelo clínico em um formulário de relato de caso (CRF)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com redução de 50% na proporção de defecações com esforço
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses, (12 meses)
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A proporção de defecações com esforço é derivada dos dados do diário de defecação de 3 semanas.
A proporção relatada de defecações com esforço é comparada com a proporção de defecações com esforço no início do estudo.
Os pacientes são divididos em dois grupos: 1) redução ≥50% na proporção de defecações com esforço e 2) redução <50% na proporção de defecações com esforço.
Em pacientes que ainda têm marcapasso aos 6 meses, os resultados também são medidos 12 meses após a inclusão para monitorar a eficácia e segurança de longo prazo do SNM.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses, (12 meses)
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Proporção de pacientes com redução de 50% na proporção de defecações com sensação de evacuação incompleta
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses, (12 meses)
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A proporção de defecações com sensação de evacuação incompleta é derivada dos dados do diário de defecação de 3 semanas.
A proporção relatada de defecações com sensação de evacuação incompleta é comparada com a proporção de defecações com sensação de evacuação incompleta no início do estudo.
Os pacientes são divididos em dois grupos: 1) redução ≥50% na proporção de defecações com sensação de evacuação incompleta e 2) redução <50% na proporção de defecações com sensação de evacuação incompleta.
Em pacientes que ainda têm marcapasso aos 6 meses, os resultados também são medidos 12 meses após a inclusão para monitorar a eficácia e segurança de longo prazo do SNM.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses, (12 meses)
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Gravidade da constipação
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses, (12 meses)
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Exibido com a pontuação do escore de constipação de Wexner (WCS).
Em pacientes que ainda têm marcapasso aos 6 meses, os resultados também são medidos 12 meses após a inclusão para monitorar a eficácia e segurança de longo prazo do SNM.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses, (12 meses)
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Genérico (HR) QV
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses, (12 meses)
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Exibido com a pontuação do EQ-5D-5L.
Em pacientes que ainda têm marcapasso aos 6 meses, os resultados também são medidos 12 meses após a inclusão para monitorar a eficácia e segurança de longo prazo do SNM.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses, (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
- Investigador principal: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- van Wunnik BP, Peeters B, Govaert B, Nieman FH, Benninga MA, Baeten CG. Sacral neuromodulation therapy: a promising treatment for adolescents with refractory functional constipation. Dis Colon Rectum. 2012 Mar;55(3):278-85. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182405c61.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC161044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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