Eficacia y seguridad de la neuromodulación sacra en pacientes con estreñimiento idiopático de tránsito lento
Eficacia y seguridad de la neuromodulación sacra en pacientes con estreñimiento idiopático de tránsito lento refractario a tratamientos conservadores
Justificación: Las revisiones anteriores mostraron que la evidencia con respecto a la efectividad de la neuromodulación sacra (SNM) en pacientes con estreñimiento idiopático (de tránsito lento) resistente a la terapia es de calidad subóptima. Además, no existe una estimación de costes y rentabilidad en este grupo de pacientes.
Diseño del estudio: un estudio de cohorte prospectivo con un grupo. Este estudio se lleva a cabo junto a un ensayo clínico controlado aleatorizado (RCT) sobre 'la efectividad y rentabilidad de la neuromodulación sacra en pacientes con estreñimiento idiopático de tránsito lento refractario a tratamientos conservadores' (para más información ClinicalTrial.gov identificación: NCT02961582). Este ECA es parte de un acuerdo de reembolso temporal, denominado reembolso condicional de la atención médica (en holandés: Voorwaardelijke Toelating) del Instituto Nacional de Atención de la Salud (Zorginstituut Nederland). Como parte de este acuerdo, el Ministerio de Salud, Bienestar y Deportes exige que SNM permanezca disponible para los pacientes elegibles durante el período de reembolso condicional, también cuando finalice la inclusión del RCT. Además, el Ministerio exige que a los pacientes que recibieron tratamiento conservador personalizado en el ECA (grupo control), se les ofrezca SNM una vez finalizado su seguimiento de 6 meses. Por ello, el Instituto Nacional de Salud exige que los pacientes que reciben SNM fuera del ECA sean incluidos en un estudio de cohorte prospectivo para poder recoger datos sobre ellos.
Objetivo: El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es recopilar más información (pero no controlada) sobre la seguridad y la eficacia de SNM.
Población de estudio: Pacientes adolescentes (14-17 años) y adultos (18-80 años) con estreñimiento idiopático de tránsito lento refractario al tratamiento conservador.
Intervención: La intervención es SNM, un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo que consta de dos fases. En la fase de detección, se inserta un electrodo cerca del tercer nervio sacro y se conecta a un estimulador externo. Si la fase de cribado tiene éxito (frecuencia defecatoria (FD) media ≥3 por semana), el electrodo se conecta a un marcapasos que se implanta en las nalgas del paciente. Si no tiene éxito, se retirará el marcapasos y los pacientes recibirán un tratamiento conservador.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado primario es el éxito del tratamiento a los 6 meses, definido como un promedio de FD de ≥3 por semana según un diario de defecaciones de 3 semanas y seguridad. Los resultados secundarios son esfuerzo, sensación de evacuación incompleta, gravedad del estreñimiento y calidad de vida genérica (relacionada con la salud) ((HR)QOL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
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Zuid-Holland
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Gouda, Zuid-Holland, Países Bajos, 2800 BB
- Groene Hart Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está formada por adolescentes (14-17 años) y adultos (18-80 años) con estreñimiento idiopático de tránsito lento refractario al tratamiento conservador. Dado que los datos sobre esta población son limitados, es prácticamente imposible proporcionar cifras precisas de esta población de pacientes. Sin embargo, se conocen algunos números:
- En Europa se notifican prevalencias medias de estreñimiento idiopático del 16 % y el 19,2 %
- Del total de pacientes atendidos por estreñimiento, el 5,6% es atendido en el hospital
- Se estima que el 1% de los pacientes con estreñimiento que son tratados con tratamiento conservador en hospitales, no responden y son elegibles para neuromodulación sacra.
- Durante los últimos 6 años, anualmente, en promedio, 25 pacientes fueron tratados con SNM en Maastricht UMC+ y Groene Hart Ziekenhuis Gouda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una frecuencia de defecación (FD) promedio de <3 por semana según un diario de defecación de 3 semanas (informado por el paciente)
- Cumplir al menos otro criterio de los criterios de Roma-IV para el estreñimiento idiopático basado en el diario de defecación de 3 semanas (1)
- Refractario al tratamiento conservador
- Edad: 14-80 años
Estreñimiento de tránsito lento
(1) Criterios de Roma-IV para el estreñimiento idiopático:
- Esfuerzo durante ≥25% de las defecaciones
- Heces grumosas o duras en ≥25% de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta para ≥25% de las defecaciones
- Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal para ≥25% de las defecaciones
- Maniobras manuales para facilitar ≥25% de las defecaciones
Criterio de exclusión:
- Síndrome de salida obstruida (objetivado por defecografía)
- Síndrome del intestino irritable (Criterios de Roma-IV para el síndrome del intestino irritable)
- Patología intestinal congénita u orgánica
- Prolapso rectal
- Limitaciones anatómicas que impiden la colocación de un electrodo.
- Enfermedad de piel y perineal con riesgo de infección
- Cirugía anterior del recto/intestino grueso
- Estoma
- Enfermedad neurológica coexistente
- Comorbilidad psicológica significativa evaluada subjetivamente por el investigador
- Estar o intentar quedar embarazada durante el seguimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neuromodulación sacra (SNM)
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SNM comienza con una fase de selección. En esta fase, se inserta un cable dentado en el tercer agujero sacro y se conecta a un estimulador externo, después de lo cual el paciente entra en un período de prueba de estimulación de cuatro semanas. Si la fase de cribado tiene éxito (frecuencia defecatoria (FD) ≥3 a la semana), se cambia el estimulador externo por un marcapasos que se implanta en los glúteos. Si la fase de selección no tiene éxito (DF
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito del tratamiento se define como una frecuencia de defecación promedio de ≥ 3 por semana según un diario de defecación informado por el paciente durante un período de 3 semanas.
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6 meses
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Complicaciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informado por el médico en un formulario de informe de caso (CRF)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una reducción del 50% en la proporción de defecaciones con pujo
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses, (12 meses)
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La proporción de defecaciones con esfuerzo se deriva de los datos del diario de defecaciones de 3 semanas.
La proporción notificada de defecaciones con esfuerzo se compara con la proporción de defecaciones con esfuerzo al inicio del estudio.
Los pacientes se dividen en dos grupos: 1) ≥50% de reducción en la proporción de defecaciones con esfuerzo y 2) <50% de reducción en la proporción de defecaciones con esfuerzo.
En pacientes que todavía tienen el marcapasos a los 6 meses, los resultados también se miden 12 meses después de la inclusión para monitorear la efectividad y seguridad a largo plazo de SNM.
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Línea base, 1, 3 y 6 meses, (12 meses)
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Proporción de pacientes con una reducción del 50% en la proporción de defecaciones con sensación de evacuación incompleta
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses, (12 meses)
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La proporción de defecaciones con sensación de evacuación incompleta se deriva de los datos del diario de defecaciones de 3 semanas.
La proporción notificada de defecaciones con sensación de evacuación incompleta se compara con la proporción de defecaciones con sensación de evacuación incompleta al inicio del estudio.
Los pacientes se dividen en dos grupos: 1) ≥50% de reducción en la proporción de defecaciones con sensación de evacuación incompleta y 2) <50% de reducción en la proporción de defecaciones con sensación de evacuación incompleta.
En pacientes que todavía tienen el marcapasos a los 6 meses, los resultados también se miden 12 meses después de la inclusión para monitorear la efectividad y seguridad a largo plazo de SNM.
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Línea base, 1, 3 y 6 meses, (12 meses)
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Severidad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses, (12 meses)
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Se muestra con la puntuación de la puntuación de estreñimiento de Wexner (WCS).
En pacientes que todavía tienen el marcapasos a los 6 meses, los resultados también se miden 12 meses después de la inclusión para monitorear la efectividad y seguridad a largo plazo de SNM.
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Línea base, 1, 3 y 6 meses, (12 meses)
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Calidad de vida genérica (HR)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses, (12 meses)
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Se muestra con la puntuación del EQ-5D-5L.
En pacientes que todavía tienen el marcapasos a los 6 meses, los resultados también se miden 12 meses después de la inclusión para monitorear la efectividad y seguridad a largo plazo de SNM.
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Línea base, 1, 3 y 6 meses, (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
- Investigador principal: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- van Wunnik BP, Peeters B, Govaert B, Nieman FH, Benninga MA, Baeten CG. Sacral neuromodulation therapy: a promising treatment for adolescents with refractory functional constipation. Dis Colon Rectum. 2012 Mar;55(3):278-85. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182405c61.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- METC161044
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