Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сакральной нейромодуляции у пациентов с идиопатическими медленно-транзитными запорами

3 февраля 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Эффективность и безопасность сакральной нейромодуляции у пациентов с идиопатическими медленно-транзиторными запорами, рефрактерными к консервативному лечению

Обоснование. Предыдущие обзоры показали, что качество данных об эффективности сакральной нейромодуляции (SNM) у пациентов с резистентным к терапии идиопатическим (медленным транзитом) запором не является оптимальным. Кроме того, нет оценки затрат и экономической эффективности в этой группе пациентов.

Дизайн исследования: проспективное когортное исследование с одной группой. Это исследование проводится одновременно с рандомизированным контролируемым клиническим исследованием (РКИ) по «эффективности и рентабельности сакральной нейромодуляции у пациентов с идиопатическими медленными запорами, рефрактерными к консервативному лечению» (для получения дополнительной информации ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582). Это RCT является частью временного механизма возмещения расходов, называемого условным возмещением расходов на медицинское обслуживание (на голландском языке: Voorwaardelijke Toelating) Национального института здравоохранения (Zorginstituut Nederland). В рамках этой договоренности Министерство здравоохранения, социального обеспечения и спорта требует, чтобы SNM оставался доступным для соответствующих критериям пациентов в течение периода условного возмещения, а также после завершения включения РКИ. Кроме того, Министерство требует, чтобы пациентам, получившим персонализированное консервативное лечение в РКИ (контрольная группа), предлагалась SNM после завершения их последующего наблюдения в течение 6 месяцев. В результате Национальный институт здравоохранения требует, чтобы пациенты, получающие SNM вне РКИ, были включены в проспективное когортное исследование, чтобы иметь возможность собирать данные о них.

Цель: Целью этого проспективного когортного исследования является сбор дополнительной (но неконтролируемой) информации о безопасности и эффективности SNM.

Исследуемая группа: подростки (14-17 лет) и взрослые (18-80 лет) пациенты с идиопатическими медленно транзиторными запорами, рефрактерными к консервативному лечению.

Вмешательство: вмешательство представляет собой SNM, минимально инвазивную хирургическую процедуру, состоящую из двух этапов. На этапе скрининга электрод вводится рядом с третьим крестцовым нервом и подключается к внешнему стимулятору. При успешном выполнении фазы скрининга (средняя частота дефекаций (ЧД) ≥3 в неделю) электрод подсоединяется к кардиостимулятору, который вживляется в ягодицы пациента. В случае неудачи кардиостимулятор удаляют и пациенты получают консервативное лечение.

Основные параметры исследования/конечные точки. Первичным результатом является успех лечения через 6 месяцев, определяемый как средняя DF ≥3 в неделю в соответствии с 3-недельным дневником дефекации и безопасностью. Вторичными исходами являются напряжение, чувство неполной эвакуации, тяжесть запора и общее (связанное со здоровьем) качество жизни ((HR)QOL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Нидерланды, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 78 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют подростки (14–17 лет) и взрослые (18–80 лет) с идиопатическими вялотекущими запорами, рефрактерными к консервативному лечению. Поскольку данные об этой популяции ограничены, практически невозможно указать точное количество этой популяции пациентов. Однако известны некоторые цифры:

  • Средняя распространенность идиопатических запоров составляет 16% и 19,2% в Европе.
  • Из всех пациентов, лечившихся от запоров, 5,6% лечатся в больнице.
  • Подсчитано, что 1% пациентов с запорами, которые проходят консервативное лечение в больницах, не реагируют и подходят для сакральной нейромодуляции.
  • За последние 6 лет ежегодно в среднем 25 пациентов лечили СНМ в Маастрихтском центре UMC+ и Groene Hart Ziekenhuis Gouda.

Описание

Критерии включения:

  • Средняя частота дефекации (DF) <3 в неделю на основе 3-недельного дневника дефекации (по сообщениям пациента)
  • Соответствуют как минимум еще одному критерию Рима-IV для идиопатического запора на основании 3-недельного дневника дефекации (1)
  • Рефрактерность к консервативному лечению
  • Возраст: 14-80 лет

  • Медленно-транзитный запор

    (1) Рим-IV критерии идиопатического запора:

  • Натуживание во время ≥25% дефекаций
  • Комковатый или твердый стул в ≥25% случаев дефекации
  • Ощущение неполной эвакуации для ≥25% дефекаций
  • Ощущение аноректальной обструкции/закупорки для ≥25% дефекаций
  • Мануальные маневры для облегчения ≥25% дефекаций

Критерий исключения:

  • Синдром обструктивного выходного отверстия (объективируется дефеакографией)
  • Синдром раздраженного кишечника (Римские критерии синдрома раздраженного кишечника-IV)
  • Врожденная или органическая патология кишечника
  • Выпадение прямой кишки
  • Анатомические ограничения, препятствующие размещению электрода
  • Заболевания кожи и промежности с риском инфицирования
  • Предыдущие операции на толстой кишке / прямой кишке
  • Стома
  • Сопутствующее неврологическое заболевание
  • Значительное психологическое сопутствующее заболевание, субъективно оцененное исследователем.
  • Быть или пытаться забеременеть во время последующего наблюдения за исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сакральная нейромодуляция (SNM)
Устройство: Сакральная нейромодуляция

SNM начинается с фазы скрининга. На этом этапе в третье крестцовое отверстие вставляется электрод с наконечником и прикрепляется к внешнему стимулятору, после чего пациент вступает в четырехнедельный тестовый период стимуляции.

При успешном этапе скрининга (частота дефекаций (ЧД) ≥3 в неделю) внешний стимулятор меняют на кардиостимулятор, который имплантируют в ягодицы. Если фаза скрининга не удалась (DF

Другие имена:
  • Система интерстим-терапии Medtronic

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Успех лечения определяется как средняя частота дефекации ≥ 3 раз в неделю на основании дневника дефекации, о котором сообщает пациент, в течение 3 недель.
6 месяцев
Осложнения/нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Сообщается клиницистом в форме истории болезни (CRF)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с 50% снижением доли дефекаций при натуживании
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев (12 месяцев)
Доля дефекаций с натуживанием определяется по данным 3-недельного дневника дефекации. Сообщаемая доля дефекаций с напряжением сравнивается с долей дефекаций с напряжением на исходном уровне. Пациенты разделены на две группы: 1) ≥50% снижение доли дефекаций при натуживании и 2) <50% снижение доли дефекаций при натуживании. У пациентов, которые все еще имеют кардиостимулятор через 6 месяцев, результаты также оценивают через 12 месяцев после включения, чтобы контролировать долгосрочную эффективность и безопасность SNM.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев (12 месяцев)
Доля больных с 50% снижением доли дефекаций с ощущением неполного опорожнения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев (12 месяцев)
Доля дефекаций с ощущением неполного опорожнения определяется по данным 3-недельного дневника дефекации. Сообщаемая доля дефекаций с ощущением неполной эвакуации сравнивается с долей дефекаций с ощущением неполной эвакуации на исходном уровне. Пациенты разделены на две группы: 1) ≥50% снижение доли дефекаций с ощущением неполной эвакуации и 2) <50% снижение доли дефекаций с ощущением неполной эвакуации. У пациентов, которые все еще имеют кардиостимулятор через 6 месяцев, результаты также оценивают через 12 месяцев после включения, чтобы контролировать долгосрочную эффективность и безопасность SNM.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев (12 месяцев)
Тяжесть запора
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев (12 месяцев)
Отображается с оценкой по шкале запоров Векснера (WCS). У пациентов, которые все еще имеют кардиостимулятор через 6 месяцев, результаты также оценивают через 12 месяцев после включения, чтобы контролировать долгосрочную эффективность и безопасность SNM.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев (12 месяцев)
Общий (HR) КЖ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев (12 месяцев)
Отображается со счетом от EQ-5D-5L. У пациентов, которые все еще имеют кардиостимулятор через 6 месяцев, результаты также оценивают через 12 месяцев после включения, чтобы контролировать долгосрочную эффективность и безопасность SNM.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Следователи

  • Главный следователь: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
  • Главный следователь: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC161044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сакральная нейромодуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться