Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo neuromodulacji kości krzyżowej u pacjentów z idiopatycznym zaparciem wolnoprzemieszczającym się

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo neuromodulacji kości krzyżowej u pacjentów z idiopatycznym zaparciem wolnoprzemieszczającym się opornym na leczenie zachowawcze

Uzasadnienie: Poprzednie przeglądy wykazały, że dowody dotyczące skuteczności neuromodulacji krzyżowej (SNM) u pacjentów z opornym na leczenie zaparciem idiopatycznym (powolnym pasażem) są nieoptymalnej jakości. Ponadto nie ma oszacowania kosztów i opłacalności w tej grupie pacjentów.

Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe z jedną grupą. Badanie to jest prowadzone równolegle z randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT) dotyczącym „skuteczności i opłacalności neuromodulacji odcinka krzyżowego u pacjentów z idiopatycznym zaparciem o powolnym pasażu, opornym na leczenie zachowawcze” (więcej informacji na stronie ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582). Ten RCT jest częścią tymczasowego systemu zwrotu kosztów, zwanego warunkowym zwrotem kosztów opieki zdrowotnej (w języku niderlandzkim: Voorwaardelijke Toelating) Narodowego Instytutu Opieki Zdrowotnej (Zorginstituut Nederland). W ramach tego porozumienia Ministerstwo Zdrowia, Opieki Społecznej i Sportu wymaga, aby SNM pozostawał dostępny dla kwalifikujących się pacjentów w okresie warunkowej refundacji, również po zakończeniu włączenia RCT. Ponadto Ministerstwo wymaga, aby pacjentom, którzy otrzymali spersonalizowane leczenie zachowawcze w RCT (grupa kontrolna), zaproponowano SNM po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji. W związku z tym Narodowy Instytut Zdrowia wymaga, aby pacjenci otrzymujący SNM poza RCT zostali włączeni do prospektywnego badania kohortowego, aby móc zebrać o nich dane.

Cel: Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zebranie większej ilości (ale niekontrolowanych) informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności SNM.

Populacja badana: młodzież (14-17 lat) i dorośli (18-80 lat) z idiopatycznymi zaparciami o powolnym pasażu, opornymi na leczenie zachowawcze.

Interwencja: Interwencją jest SNM, minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna składająca się z dwóch faz. W fazie skriningu elektrodę umieszcza się w pobliżu trzeciego nerwu krzyżowego i podłącza do zewnętrznego stymulatora. Jeśli faza przesiewowa przebiegnie pomyślnie (średnia częstość wypróżnień (DF) ≥3 tygodniowo), elektrodę podłącza się do stymulatora wszczepianego w pośladki pacjenta. Jeśli się nie powiedzie, stymulator zostanie usunięty, a pacjenci poddani leczeniu zachowawczemu.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest sukces leczenia po 6 miesiącach, definiowany jako średni DF ≥3 tygodniowo zgodnie z 3-tygodniowym dzienniczkiem wypróżnień i bezpieczeństwo. Drugorzędowymi wynikami są wysiłek, poczucie niepełnego wypróżnienia, nasilenie zaparć i ogólna (zależna od zdrowia) jakość życia ((HR)QOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holandia, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z młodzieży (14-17 lat) i dorosłych (18-80 lat) z idiopatycznymi zaparciami o powolnym pasażu, opornymi na leczenie zachowawcze. Ponieważ dane dotyczące tej populacji są ograniczone, podanie dokładnej liczby pacjentów w tej populacji jest praktycznie niemożliwe. Jednak niektóre liczby są znane:

  • Średnia częstość występowania zaparć idiopatycznych w Europie wynosi 16% i 19,2%.
  • Spośród wszystkich pacjentów leczonych z powodu zaparć 5,6% leczonych jest w szpitalu
  • Szacuje się, że 1% pacjentów z zaparciami leczonych zachowawczo w szpitalach nie reaguje i kwalifikuje się do neuromodulacji krzyżowej
  • W ciągu ostatnich 6 lat średniorocznie leczono SNM 25 pacjentów w Maastricht UMC+ i Groene Hart Ziekenhuis Gouda

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnia częstość wypróżnień (DF) <3 na tydzień na podstawie 3-tygodniowego dziennika wypróżnień (zgłoszenie pacjenta)
  • Spełniają co najmniej jedno inne kryterium Rzymskiego IV zaparcia idiopatycznego na podstawie 3-tygodniowego dzienniczka wypróżnień (1)
  • Oporny na leczenie zachowawcze
  • Wiek: 14-80 lat

  • Zaparcia z powolnym pasażem

    (1) Kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć idiopatycznych:

  • Napinanie podczas ≥25% wypróżnień
  • Grudkowate lub twarde stolce w ≥25% wypróżnień
  • Uczucie niepełnego wypróżnienia przy ≥25% wypróżnień
  • Uczucie niedrożności/zablokowania odbytu przez ≥25% wypróżnień
  • Ręczne manewry ułatwiające ≥25% wypróżnień

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół zatkanego wylotu (uprzedmiotowiony w defekografii)
  • Zespół jelita drażliwego (kryteria Rzym-IV dla zespołu jelita drażliwego)
  • Wrodzona lub organiczna patologia jelit
  • Wypadanie odbytnicy
  • Ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające umieszczenie elektrody
  • Choroby skóry i krocza z ryzykiem infekcji
  • Przebyta operacja jelita grubego/odbytnicy
  • Por
  • Współistniejąca choroba neurologiczna
  • Znacząca współchorobowość psychiczna oceniana subiektywnie przez badacza
  • Bycie lub próba zajścia w ciążę podczas obserwacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sakralna neuromodulacja (SNM)
Urządzenie: Sakralna neuromodulacja

SNM rozpoczyna się od fazy przesiewowej. W tej fazie elektroda zębata jest wprowadzana do trzeciego otworu krzyżowego i podłączana do zewnętrznego stymulatora, po czym pacjent przechodzi czterotygodniowy okres testowy stymulacji.

Jeżeli faza przesiewowa wypadnie pomyślnie (częstość wypróżnień (DF) ≥3 tygodniowo) następuje zmiana stymulatora zewnętrznego na stymulator wszczepiony w pośladki. Jeśli faza przesiewowa zakończy się niepowodzeniem (DF

Inne nazwy:
  • System terapii Interstim firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powodzenie leczenia definiuje się jako średnią częstość wypróżnień ≥ 3 tygodniowo na podstawie zgłaszanego przez pacjenta dzienniczka wypróżnień przez okres 3 tygodni
6 miesięcy
Komplikacje/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez klinicystę w formie opisu przypadku (CRF)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 50% redukcją odsetka wypróżnień z wysiłkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy (12 miesięcy)
Odsetek wypróżnień z wysiłkiem pochodzi z danych z 3-tygodniowego dzienniczka wypróżnień. Zgłoszony odsetek wypróżnień z wysiłkiem jest porównywany z odsetkiem wypróżnień z wysiłkiem na początku badania. Pacjentów dzieli się na dwie grupy: 1) ≥50% zmniejszenie odsetka wypróżnień z wysiłkiem i 2) <50% zmniejszenie odsetka wypróżnień z wysiłkiem. U pacjentów, którzy nadal mają rozrusznik serca po 6 miesiącach, wyniki są również mierzone 12 miesięcy po włączeniu, aby monitorować długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo SNM.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy (12 miesięcy)
Odsetek pacjentów z 50% redukcją odsetka wypróżnień z poczuciem niepełnego wypróżnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy (12 miesięcy)
Odsetek wypróżnień z poczuciem niecałkowitego wypróżnienia pochodzi z danych zawartych w 3-tygodniowym dzienniczku wypróżnień. Zgłoszony odsetek wypróżnień z poczuciem niepełnego wypróżnienia porównuje się z odsetkiem wypróżnień z poczuciem niepełnego wypróżnienia na początku badania. Pacjentów dzieli się na dwie grupy: 1) ≥50% zmniejszenie odsetka wypróżnień z poczuciem niepełnego wypróżnienia oraz 2) <50% zmniejszenie odsetka wypróżnień z poczuciem niepełnego wypróżnienia. U pacjentów, którzy nadal mają rozrusznik serca po 6 miesiącach, wyniki są również mierzone 12 miesięcy po włączeniu, aby monitorować długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo SNM.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy (12 miesięcy)
Nasilenie zaparć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy (12 miesięcy)
Wyświetlany wraz z wynikiem z punktacji zaparć Wexnera (WCS). U pacjentów, którzy nadal mają rozrusznik serca po 6 miesiącach, wyniki są również mierzone 12 miesięcy po włączeniu, aby monitorować długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo SNM.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy (12 miesięcy)
Ogólne (HR)QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy (12 miesięcy)
Wyświetlany z partyturą z EQ-5D-5L. U pacjentów, którzy nadal mają rozrusznik serca po 6 miesiącach, wyniki są również mierzone 12 miesięcy po włączeniu, aby monitorować długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo SNM.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
  • Główny śledczy: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC161044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj