Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sakrální neuromodulace u pacientů s idiopatickou pomalu tranzitní zácpou

3. února 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinnost a bezpečnost sakrální neuromodulace u pacientů s idiopatickou pomalou tranzitní zácpou refrakterní na konzervativní léčbu

Odůvodnění: Předchozí přehledy ukázaly, že důkazy týkající se účinnosti sakrální neuromodulace (SNM) u pacientů s idiopatickou (pomalu tranzitní) zácpou rezistentní na léčbu nemají optimální kvalitu. Navíc u této skupiny pacientů neexistuje žádný odhad nákladů a efektivity nákladů.

Design studie: Prospektivní kohortová studie s jednou skupinou. Tato studie se provádí vedle randomizované kontrolované klinické studie (RCT) o „efektivitě a nákladové efektivnosti sakrální neuromodulace u pacientů s idiopatickou zácpou s pomalým tranzitem, která je refrakterní na konzervativní léčbu“ (pro více informací ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582). Tato RCT je součástí dočasného ujednání o úhradě, nazývané podmíněná úhrada zdravotní péče (v holandštině: Voorwaardelijke Toelating) Národního institutu zdravotní péče (Zorginstituut Nederland). V rámci tohoto ujednání požaduje Ministerstvo zdravotnictví, sociální péče a tělovýchovy, aby SNM zůstala k dispozici oprávněným pacientům během doby podmíněné úhrady, a to i po ukončení zahrnutí RCT. Ministerstvo dále požaduje, aby pacientům, kteří podstoupili personalizovanou konzervativní léčbu v RCT (kontrolní skupina), bylo nabídnuto SNM po ukončení jejich sledování v délce 6 měsíců. V důsledku toho National Health Care Institute požaduje, aby pacienti, kteří dostanou SNM mimo RCT, byli zahrnuti do prospektivní kohortové studie, aby o nich bylo možné sbírat údaje.

Cíl: Cílem této prospektivní kohortové studie je shromáždit více (ale nekontrolovaných) informací týkajících se bezpečnosti a účinnosti SNM.

Populace ve studii: Dospívající (14-17 let) a dospělí (18-80 let) pacienti s idiopatickou pomalou tranzitní zácpou refrakterní na konzervativní léčbu.

Intervence: Intervence je SNM, minimálně invazivní chirurgický výkon sestávající ze dvou fází. Ve fázi screeningu je elektroda vložena do blízkosti třetího sakrálního nervu a připojena k externímu stimulátoru. Pokud je fáze screeningu úspěšná (průměrná frekvence defekace (DF) ≥3 týdně), elektroda je připojena ke kardiostimulátoru, který je implantován do hýždí pacienta. Pokud se to nepodaří, bude kardiostimulátor odstraněn a pacienti dostanou konzervativní léčbu.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je úspěch léčby po 6 měsících, definovaný jako průměrná DF ≥3 týdně podle 3týdenního defekačního deníku a bezpečnosti. Sekundárními důsledky jsou napětí, pocit neúplné evakuace, závažnost zácpy a obecná (se zdravím související) kvalita života ((HR)QOL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holandsko, 2800 BB
        • Groene Hart ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří adolescenti (14-17 let) a dospělí (18-80 let) s idiopatickou pomalu tranzitní zácpou refrakterní na konzervativní léčbu. Vzhledem k tomu, že údaje týkající se této populace jsou omezené, je prakticky nemožné poskytnout přesné počty této populace pacientů. Některá čísla jsou však známa:

  • Průměrná prevalence idiopatické zácpy v Evropě je 16 % a 19,2 %
  • Ze všech pacientů léčených pro zácpu je 5,6 % léčeno v nemocnici
  • Odhaduje se, že 1 % pacientů se zácpou, kteří jsou léčeni konzervativní léčbou v nemocnicích, nereagují a jsou způsobilí pro sakrální neuromodulaci
  • Za posledních 6 let bylo ročně v Maastrichtu UMC+ a Groene Hart Ziekenhuis Gouda léčeno SNM v průměru 25 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrná frekvence defekace (DF) <3 za týden na základě 3týdenního defekačního deníku (uvedeno pacientem)
  • Splňte alespoň jedno další kritérium Řím-IV kritérií pro idiopatickou zácpu na základě 3týdenního defekačního deníku (1)
  • Refrakterní na konzervativní léčbu
  • Věk: 14-80 let

  • Pomalá tranzitní zácpa

    (1) Kritéria Řím-IV pro idiopatickou zácpu:

  • Napínání během ≥25 % defekací
  • Hrudkovaná nebo tvrdá stolice u ≥ 25 % defekací
  • Pocit neúplné evakuace u ≥25 % defekací
  • Pocit anorektální obstrukce/blokády u ≥25 % defekací
  • Manuální manévry pro usnadnění ≥25 % defekací

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom obstructed outlet (objektivizovaný defeakografií)
  • Syndrom dráždivého tračníku (kritéria Řím-IV pro syndrom dráždivého tračníku)
  • Vrozená nebo organická patologie střev
  • Rektální prolaps
  • Anatomická omezení bránící umístění elektrody
  • Onemocnění kůže a perinea s rizikem infekce
  • Předchozí operace tlustého střeva/rekta
  • Stomie
  • Souběžné neurologické onemocnění
  • Významná psychologická komorbidita podle subjektivního hodnocení zkoušejícího
  • Být nebo se pokusit otěhotnět během sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sakrální neuromodulace (SNM)
Přístroj: Sakrální neuromodulace

SNM začíná fází screeningu. V této fázi se do třetího sakrálního otvoru zavede hrotová elektroda a připojí se k externímu stimulátoru, po kterém pacient vstoupí do čtyřtýdenního stimulačního testovacího období.

Pokud je screeningová fáze úspěšná (frekvence defekace (DF) ≥3 týdně), je externí stimulátor vyměněn za kardiostimulátor, který je implantován do hýždí. Pokud je fáze screeningu neúspěšná (DF

Ostatní jména:
  • Interstimový terapeutický systém Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úspěch léčby je definován jako průměrná frekvence defekace ≥ 3 týdně na základě defekačního deníku hlášeného pacientem po dobu 3 týdnů
6 měsíců
Komplikace/nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Nahlášeno lékařem ve formě případové zprávy (CRF)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s 50% snížením podílu defekací s namáháním
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců (12 měsíců)
Podíl defekací s namáháním je odvozen z údajů v 3týdenním defekačním deníku. Uváděný podíl defekací s namáháním se porovnává s podílem defekací s namáháním na počátku. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: 1) ≥50% snížení podílu defekací s namáháním a 2) <50% snížení podílu defekací s namáháním. U pacientů, kteří mají kardiostimulátor i po 6 měsících, se výsledky měří také 12 měsíců po zařazení, aby se monitorovala dlouhodobější účinnost a bezpečnost SNM.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců (12 měsíců)
Podíl pacientů s 50% snížením podílu defekací s pocitem neúplné evakuace
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců (12 měsíců)
Podíl defekací s pocitem neúplné evakuace je odvozen z údajů v 3týdenním defekačním deníku. Uváděný podíl defekací s pocitem neúplné evakuace se porovnává s podílem defekací s pocitem neúplné evakuace na začátku studie. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: 1) ≥50% snížení podílu defekací s pocitem neúplné evakuace a 2) <50% snížení podílu defekací s pocitem neúplné evakuace. U pacientů, kteří mají kardiostimulátor i po 6 měsících, se výsledky měří také 12 měsíců po zařazení, aby se monitorovala dlouhodobější účinnost a bezpečnost SNM.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců (12 měsíců)
Závažnost zácpy
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců (12 měsíců)
Zobrazeno se skóre z Wexnerova skóre zácpy (WCS). U pacientů, kteří mají kardiostimulátor i po 6 měsících, se výsledky měří také 12 měsíců po zařazení, aby se monitorovala dlouhodobější účinnost a bezpečnost SNM.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců (12 měsíců)
Obecná (HR)QOL
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců (12 měsíců)
Zobrazeno se skóre z EQ-5D-5L. U pacientů, kteří mají kardiostimulátor i po 6 měsících, se výsledky měří také 12 měsíců po zařazení, aby se monitorovala dlouhodobější účinnost a bezpečnost SNM.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC161044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sakrální neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit