Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för sakral neuromodulering hos patienter med idiopatisk långsam transitförstoppning

3 februari 2022 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effektivitet och säkerhet för sakral neuromodulering hos patienter med idiopatisk långsam transitförstoppning som är motståndskraftig mot konservativa behandlingar

Motivering: Tidigare granskningar visade att bevisen för effektiviteten av sakral neuromodulering (SNM) hos patienter med terapiresistent, idiopatisk (långsam transit) förstoppning är av suboptimal kvalitet. Vidare finns det ingen uppskattning av kostnader och kostnadseffektivitet i denna patientgrupp.

Studiedesign: En prospektiv kohortstudie med en grupp. Denna studie genomförs bredvid en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT) om "effektiviteten och kostnadseffektiviteten av sakral neuromodulering hos patienter med idiopatisk långsam transitförstoppning som är motståndskraftig mot konservativa behandlingar" (för mer information ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582). Denna RCT är en del av ett tillfälligt ersättningsarrangemang, kallat villkorad återbetalning av hälsovård (på nederländska: Voorwaardelijke Toelating) från National Health Care Institute (Zorginstituut Nederland). Som en del av detta arrangemang kräver ministeriet för hälsa, välfärd och idrott att SNM förblir tillgängligt för berättigade patienter under den villkorade återbetalningsperioden, även när inkluderingen av RCT har avslutats. Vidare kräver ministeriet att patienter som fått personlig konservativ behandling i RCT (kontrollgruppen), erbjuds SNM efter avslutad uppföljning på 6 månader. Som ett resultat av detta kräver National Health Care Institute att de patienter som får SNM utanför RCT ingår i en prospektiv kohortstudie för att kunna samla in data om dem.

Syfte: Syftet med denna prospektiva kohortstudie är att samla in mer (men okontrollerad) information om säkerheten och effektiviteten av SNM.

Studiepopulation: Ungdomar (14-17 år) och vuxna (18-80 år) patienter med idiopatisk långsam transitförstoppning som är motståndskraftiga mot konservativ behandling.

Intervention: Interventionen är SNM, ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp som består av två faser. I screeningsfasen förs en elektrod in nära den tredje sakralnerven och kopplas till en extern stimulator. Om screeningsfasen lyckas (genomsnittlig defekationsfrekvens (DF) ≥3 i veckan) kopplas elektroden till en pacemaker som implanteras i patientens skinkor. Om det inte lyckas tas pacemakern bort och patienterna får konservativ behandling.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är behandlingsframgång efter 6 månader, definierat som en genomsnittlig DF på ≥3 i veckan enligt en 3-veckors avföringsdagbok och säkerhet. Sekundära utfall är ansträngning, känsla av ofullständig evakuering, svårighetsgrad av förstoppning och generisk (hälsorelaterad) livskvalitet ((HR)QOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederländerna, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av ungdomar (14-17 år) och vuxna (18-80 år) med idiopatisk långsam transitförstoppning som är motståndskraftig mot konservativ behandling. Eftersom data om denna population är begränsad är det praktiskt taget omöjligt att tillhandahålla exakta antal av denna patientpopulation. Vissa siffror är dock kända:

  • Genomsnittliga prevalenser av idiopatisk förstoppning på 16 % och 19,2 % rapporteras i Europa
  • Av alla patienter som behandlas för förstoppning behandlas 5,6 % på sjukhuset
  • Det uppskattas att 1 % av förstoppningspatienterna som behandlas med konservativ behandling på sjukhus inte svarar och är berättigade till sakral neuromodulering
  • Under de senaste 6 åren har årligen i genomsnitt 25 patienter behandlats med SNM vid Maastricht UMC+ och Groene Hart Ziekenhuis Gouda

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En genomsnittlig defekationsfrekvens (DF) på <3 per vecka baserat på en 3-veckors avföringsdagbok (patientrapporterad)
  • Uppfylla minst ett annat kriterium i Rom-IV-kriterierna för idiopatisk förstoppning baserat på 3-veckors avföringsdagbok (1)
  • Refraktär mot konservativ behandling
  • Ålder: 14-80 år

  • Långsam transitförstoppning

    (1) Rom-IV kriterier för idiopatisk förstoppning:

  • Ansträngning under ≥25 % av avföringen
  • Klumpig eller hård avföring i ≥25 % av avföringen
  • Känsla av ofullständig evakuering för ≥25 % av avföringen
  • Känsla av anorektal obstruktion/blockering för ≥25 % av avföringen
  • Manuella manövrar för att underlätta ≥25 % av avföringen

Exklusions kriterier:

  • Obstructed outlet syndrome (objektiviserat av defeacography)
  • Irritabel tarm (Rom-IV kriterier för irritabel tarm)
  • Medfödd eller organisk tarmpatologi
  • Rektal framfall
  • Anatomiska begränsningar som förhindrar placering av en elektrod
  • Hud- och perineal sjukdom med risk för infektion
  • Tidigare operation av tjocktarm/ändtarm
  • Stoma
  • samexisterande neurologisk sjukdom
  • Signifikant psykologisk komorbiditet som bedöms subjektivt av utredaren
  • Att vara eller försöka bli gravid under studieuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sakral neuromodulering (SNM)
Enhet: Sakral neuromodulering

SNM startar med en screeningfas. I denna fas förs en förtad ledning in i det tredje sakrala foramen och fästs på en extern stimulator, varefter patienten går in i en fyra veckors stimuleringstestperiod.

Om screeningsfasen lyckas (defekationsfrekvens (DF) ≥3 i veckan) byts den externa stimulatorn mot en pacemaker som implanteras i skinkorna. Om screeningsfasen misslyckas (DF

Andra namn:
  • Medtronic Interstim Therapy System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Behandlingsframgång definieras som en genomsnittlig avföringsfrekvens på ≥ 3 i veckan baserat på en patientrapporterad avföringsdagbok under en period av 3 veckor
6 månader
Komplikationer/biverkningar
Tidsram: 6 månader
Rapporterad av läkaren i ett fallrapportformulär (CRF)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med 50 % minskning av andelen avföring med ansträngning
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader, (12 månader)
Andelen avföringar med ansträngning härleds från data i 3 veckors avföringsdagbok. Den rapporterade andelen avföring med ansträngning jämförs med andelen avföring med ansträngning vid baslinjen. Patienterna delas in i två grupper: 1) ≥50 % minskning av andelen avföring med ansträngning och 2) <50 % minskning av andelen avföring med ansträngning. Hos patienter som fortfarande har pacemakern efter 6 månader, mäts resultaten också 12 månader efter inkluderingen för att övervaka den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av SNM.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader, (12 månader)
Andel patienter med 50 % minskning av andelen avföring med en känsla av ofullständig evakuering
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader, (12 månader)
Andelen avföringar med en känsla av ofullständig evakuering härleds från data i 3 veckors avföringsdagbok. Den rapporterade andelen avföring med känsla av ofullständig evakuering jämförs med andelen avföring med känsla av ofullständig evakuering vid baslinjen. Patienterna delas in i två grupper: 1) ≥50 % minskning av andelen avföring med känsla av ofullständig evakuering och 2) <50 % minskning av andelen avföring med känsla av ofullständig evakuering. Hos patienter som fortfarande har pacemakern efter 6 månader, mäts resultaten också 12 månader efter inkluderingen för att övervaka den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av SNM.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader, (12 månader)
Svårighetsgrad av förstoppning
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader, (12 månader)
Visas med poängen från Wexner constipation score (WCS). Hos patienter som fortfarande har pacemakern efter 6 månader, mäts resultaten också 12 månader efter inkluderingen för att övervaka den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av SNM.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader, (12 månader)
Generisk (HR)QOL
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader, (12 månader)
Visas med noten från EQ-5D-5L. Hos patienter som fortfarande har pacemakern efter 6 månader, mäts resultaten också 12 månader efter inkluderingen för att övervaka den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av SNM.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader, (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
  • Huvudutredare: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC161044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera