Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved sakral nevromodulering hos pasienter med idiopatisk forstoppelse med langsom transitt

3. februar 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektivitet og sikkerhet ved sakral nevromodulering hos pasienter med idiopatisk langsom transitt forstoppelse som er motstandsdyktig mot konservative behandlinger

Begrunnelse: Tidligere gjennomganger viste at bevisene angående effektiviteten av sakral nevromodulasjon (SNM) hos pasienter med terapiresistent, idiopatisk (sakte transitt) forstoppelse er av suboptimal kvalitet. Videre er det ingen estimat for kostnader og kostnadseffektivitet i denne pasientgruppen.

Studiedesign: En prospektiv kohortstudie med én gruppe. Denne studien er utført ved siden av en randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) om "effektiviteten og kostnadseffektiviteten av sakral nevromodulering hos pasienter med idiopatisk langsom transitt-forstoppelse som er motstandsdyktig mot konservative behandlinger" (for mer informasjon ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582). Denne RCT er en del av en midlertidig refusjonsordning, kalt betinget refusjon av helsehjelp (på nederlandsk: Voorwaardelijke Toelating) fra National Health Care Institute (Zorginstituut Nederland). Som en del av denne ordningen krever Helse-, velferds- og idrettsdepartementet at SNM forblir tilgjengelig for kvalifiserte pasienter i den betingede refusjonsperioden, også når inkludering av RCT er avsluttet. Videre krever departementet at pasienter som fikk personlig tilpasset konservativ behandling i RCT (kontrollgruppen), tilbys SNM etter avsluttet oppfølging på 6 måneder. Som et resultat av dette krever Nasjonalt helseinstitutt at pasientene som mottar SNM utenfor RCT inkluderes i en prospektiv kohortstudie for å kunne samle inn data om dem.

Mål: Målet med denne prospektive kohortstudien er å samle inn mer (men ukontrollert) informasjon om sikkerheten og effektiviteten til SNM.

Studiepopulasjon: Ungdoms (14-17 år) og voksne (18-80 år) pasienter med idiopatisk forstoppelse med langsom transitt som er motstandsdyktig mot konservativ behandling.

Intervensjon: Intervensjonen er SNM, en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som består av to faser. I screeningsfasen settes en elektrode inn nær den tredje sakralnerven og kobles til en ekstern stimulator. Hvis screeningsfasen er vellykket (gjennomsnittlig avføringsfrekvens (DF) ≥3 i uken), kobles elektroden til en pacemaker som er implantert i baken til pasienten. Hvis det ikke lykkes, vil pacemakeren bli fjernet og pasientene får konservativ behandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er behandlingssuksess etter 6 måneder, definert som en gjennomsnittlig DF på ≥3 i uken i henhold til en 3-ukers avføringsdagbok og sikkerhet. Sekundære utfall er anstrengelse, følelse av ufullstendig evakuering, alvorlighetsgrad av forstoppelse og generisk (helserelatert) livskvalitet ((HR)QOL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av ungdom (14-17 år) og voksne (18-80 år) med idiopatisk forstoppelse med langsom transitt som er motstandsdyktig mot konservativ behandling. Siden data om denne populasjonen er begrenset, er det praktisk talt umulig å gi nøyaktige tall for denne pasientpopulasjonen. Noen tall er imidlertid kjent:

  • Gjennomsnittlig forekomst av idiopatisk forstoppelse på 16 % og 19,2 % er rapportert i Europa
  • Av alle pasienter som behandles for forstoppelse, behandles 5,6 % på sykehuset
  • Det er anslått at 1 % av forstoppelsespasientene som behandles med konservativ behandling på sykehus, ikke reagerer og er kvalifisert for sakral nevromodulering
  • I løpet av de siste 6 årene, årlig, i gjennomsnitt, ble 25 pasienter behandlet med SNM ved Maastricht UMC+ og Groene Hart Ziekenhuis Gouda

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En gjennomsnittlig avføringsfrekvens (DF) på <3 per uke basert på en 3-ukers avføringsdagbok (pasientrapportert)
  • Oppfyll minst ett annet kriterium av Roma-IV-kriteriene for idiopatisk forstoppelse basert på 3-ukers avføringsdagbok (1)
  • Refraktær mot konservativ behandling
  • Alder: 14-80 år

  • Sakte transitt forstoppelse

    (1) Roma-IV-kriterier for idiopatisk forstoppelse:

  • Anstrengelse under ≥25 % av avføringen
  • Klumpete eller hard avføring i ≥25 % av avføringen
  • Følelse av ufullstendig evakuering for ≥25 % av avføringen
  • Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering for ≥25 % av avføringen
  • Manuelle manøvrer for å lette ≥25 % av avføring

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruert utløpssyndrom (objektivert av defeakografi)
  • Irritabel tarm-syndrom (Roma-IV-kriterier for irritabel tarm)
  • Medfødt eller organisk tarmpatologi
  • Rektal prolaps
  • Anatomiske begrensninger som hindrer plassering av en elektrode
  • Hud og perineal sykdom med risiko for infeksjon
  • Tidligere tykktarm/rektal kirurgi
  • Stomi
  • Sameksisterende nevrologisk sykdom
  • Signifikant psykologisk komorbiditet vurdert subjektivt av etterforskeren
  • Å være eller forsøke å bli gravid under studieoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sakral nevromodulasjon (SNM)
Enhet: Sakral nevromodulasjon

SNM starter med en screeningsfase. I denne fasen settes en tinnet ledning inn i det tredje sakrale foramen og festes til en ekstern stimulator, hvoretter pasienten går inn i en fire ukers stimuleringstestperiode.

Hvis screeningsfasen er vellykket (defekasjonsfrekvens (DF) ≥3 i uken), byttes den eksterne stimulatoren til en pacemaker som er implantert i baken. Hvis screeningsfasen ikke lykkes (DF

Andre navn:
  • Medtronic Interstim Therapy System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssuksess er definert som en gjennomsnittlig avføringsfrekvens på ≥ 3 i uken basert på en pasientrapportert avføringsdagbok over en periode på 3 uker
6 måneder
Komplikasjoner/uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Rapportert av klinikeren i et case report form (CRF)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med 50 % reduksjon i andel avføring med belastning
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Andelen avføringer med belastning er utledet fra dataene i 3 ukers avføringsdagbok. Den rapporterte andelen avføring med strekk sammenlignes med andelen avføring med strekk ved baseline. Pasientene er delt inn i to grupper: 1) ≥50 % reduksjon i andel avføring med belastning og 2) <50 % reduksjon i andel avføring med belastning. Hos pasienter som fortsatt har pacemakeren etter 6 måneder, måles resultatene også 12 måneder etter inkludering for å overvåke den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til SNM.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Andel pasienter med 50 % reduksjon i andelen avføring med en følelse av ufullstendig evakuering
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Andelen avføringer med en følelse av ufullstendig evakuering er utledet fra dataene i 3 ukers avføringsdagbok. Den rapporterte andelen avføring med følelse av ufullstendig evakuering sammenlignes med andelen avføring med følelse av ufullstendig evakuering ved baseline. Pasientene er delt inn i to grupper: 1) ≥50 % reduksjon i andelen avføring med følelse av ufullstendig evakuering og 2) <50 % reduksjon i andelen avføring med følelse av ufullstendig evakuering. Hos pasienter som fortsatt har pacemakeren etter 6 måneder, måles resultatene også 12 måneder etter inkludering for å overvåke den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til SNM.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Vises med poengsummen fra Wexner constipation score (WCS). Hos pasienter som fortsatt har pacemakeren etter 6 måneder, måles resultatene også 12 måneder etter inkludering for å overvåke den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til SNM.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Generisk (HR)QOL
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Vises med partituret fra EQ-5D-5L. Hos pasienter som fortsatt har pacemakeren etter 6 måneder, måles resultatene også 12 måneder etter inkludering for å overvåke den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til SNM.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC161044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere