特発性遅滞性便秘症患者における仙骨神経調節の有効性と安全性

理論的根拠: 以前のレビューでは、治療抵抗性の特発性 (遅延輸送型) 便秘患者における仙骨ニューロモデュレーション (SNM) の有効性に関するエビデンスの質は最適ではないことが示されました。 さらに、この患者グループの費用と費用対効果の見積もりはありません。

研究デザイン: 1 つのグループによる前向きコホート研究。 この研究は、「保存的治療に難治性の特発性遅滞性便秘患者における仙骨神経調節の有効性と費用対効果」に関するランダム化比較臨床試験 (RCT) に続いて行われます (詳細については、ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582)。 この RCT は、National Health Care Institute (Zorginstituut Nederland) の conditional reimbursement of health care (オランダ語: Voorwaardelijke Toelating) と呼ばれる一時的な償還協定の一部です。 この取り決めの一環として、保健福祉スポーツ省は、RCT の組み込みが終了した場合でも、条件付きの償還期間中、適格な患者が SNM を引き続き利用できるようにする必要があります。 さらに、省は、RCT（対照群）で個別化された保存的治療を受けた患者には、6か月の追跡調査の完了後にSNMを提供することを要求しています. その結果、National Health Care Institute は、RCT 以外で SNM を受ける患者を前向きコホート研究に含めて、患者に関するデータを収集できるようにすることを要求しています。

目的: この前向きコホート研究の目的は、SNM の安全性と有効性に関するより多くの (ただし制御されていない) 情報を収集することです。

研究集団：保存的治療に抵抗性の特発性遅滞性便秘症の思春期（14～17歳）および成人（18～80歳）患者。

介入: 介入は SNM であり、2 段階からなる低侵襲手術です。 スクリーニング段階では、電極が第 3 仙骨神経の近くに挿入され、外部刺激装置に接続されます。 スクリーニング フェーズが成功した場合 (平均排便頻度 (DF) が週 3 回以上)、患者の臀部に埋め込まれたペースメーカーに電極が接続されます。 うまくいかない場合は、ペースメーカーが取り除かれ、患者は保存的治療を受けます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、3 週間の排便日誌と安全性に従って、週 3 回以上の平均 DF として定義される 6 か月での治療の成功です。 副次的な結果は、緊張、不完全な避難の感覚、便秘の重症度、および一般的な (健康関連の) 生活の質 ((HR)QOL) です。