Efficacité et innocuité de la neuromodulation sacrée chez les patients atteints de constipation idiopathique à transit lent
Efficacité et innocuité de la neuromodulation sacrée chez les patients atteints de constipation idiopathique à transit lent réfractaire aux traitements conservateurs
Justification : Des revues antérieures ont montré que les preuves concernant l'efficacité de la neuromodulation sacrée (SNM) chez les patients souffrant de constipation idiopathique (à transit lent) résistante au traitement sont de qualité sous-optimale. De plus, il n'y a pas d'estimation des coûts et du rapport coût-efficacité dans ce groupe de patients.
Conception de l'étude : Une étude de cohorte prospective avec un groupe. Cette étude est menée à côté d'un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) sur "l'efficacité et le rapport coût-efficacité de la neuromodulation sacrée chez les patients atteints de constipation idiopathique à transit lent réfractaire aux traitements conservateurs" (pour plus d'informations ClinicalTrial.gov ID : NCT02961582). Cet ECR fait partie d'un arrangement de remboursement temporaire, appelé remboursement conditionnel des soins de santé (en néerlandais : Voorwaardelijke Toelating) de l'Institut national des soins de santé (Zorginstituut Nederland). Dans le cadre de cet arrangement, le ministère de la Santé, du Bien-être et des Sports exige que le SNM reste disponible pour les patients éligibles pendant la période de remboursement conditionnel, également lorsque l'inclusion de l'ECR est terminée. De plus, le ministère exige que les patients qui ont reçu un traitement conservateur personnalisé dans le cadre de l'ECR (groupe témoin) se voient proposer le SNM après la fin de leur suivi de 6 mois. En conséquence, l'Institut national des soins de santé exige que les patients qui reçoivent du SNM en dehors du RCT soient inclus dans une étude de cohorte prospective pour pouvoir collecter des données à leur sujet.
Objectif : L'objectif de cette étude de cohorte prospective est de collecter davantage d'informations (mais non contrôlées) concernant l'innocuité et l'efficacité du SNM.
Population étudiée : Patients adolescents (14-17 ans) et adultes (18-80 ans) atteints de constipation idiopathique à transit lent réfractaire au traitement conservateur.
Intervention : L'intervention est SNM, une procédure chirurgicale mini-invasive composée de deux phases. Dans la phase de dépistage, une électrode est insérée près du troisième nerf sacré et connectée à un stimulateur externe. Si la phase de dépistage est réussie (fréquence moyenne de défécation (DF) ≥3 par semaine), l'électrode est connectée à un stimulateur cardiaque implanté dans les fesses du patient. En cas d'échec, le stimulateur cardiaque sera retiré et les patients recevront un traitement conservateur.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est le succès du traitement à 6 mois, défini comme un DF moyen ≥ 3 par semaine selon un journal de défécation sur 3 semaines et la sécurité. Les critères de jugement secondaires sont l'effort, le sentiment d'évacuation incomplète, la gravité de la constipation et la qualité de vie générique (liée à la santé) ((HR)QOL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
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Zuid-Holland
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Gouda, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2800 BB
- Groene Hart Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est constituée d'adolescents (14-17 ans) et d'adultes (18-80 ans) souffrant de constipation idiopathique à transit lent réfractaire au traitement conservateur. Comme les données concernant cette population sont limitées, il est pratiquement impossible de fournir des chiffres précis sur cette population de patients. Cependant, certains chiffres sont connus :
- Des prévalences moyennes de constipation idiopathique de 16 % et 19,2 % sont signalées en Europe
- De tous les patients traités pour constipation, 5,6 % sont traités à l'hôpital
- On estime que 1 % des patients constipés traités par un traitement conservateur dans les hôpitaux ne répondent pas et sont éligibles à la neuromodulation sacrée.
- Au cours des 6 dernières années, chaque année, en moyenne, 25 patients ont été traités par SNM à l'UMC+ de Maastricht et au Groene Hart Ziekenhuis Gouda
La description
Critère d'intégration:
- Une fréquence moyenne de défécation (DF) de <3 par semaine sur la base d'un journal de défécation de 3 semaines (rapporté par le patient)
- Répondre à au moins un autre critère des critères Rome-IV pour la constipation idiopathique basés sur le journal de défécation de 3 semaines (1)
- Réfractaire au traitement conservateur
- Âge : 14-80 ans
Constipation à transit lent
(1) Critères Rome-IV pour la constipation idiopathique :
- Effort pendant ≥25 % des défécations
- Selles grumeleuses ou dures dans ≥ 25 % des défécations
- Sensation d'évacuation incomplète pour ≥25% des défécations
- Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour ≥ 25 % des défécations
- Manœuvres manuelles pour faciliter ≥25 % des défécations
Critère d'exclusion:
- Syndrome d'obstruction du défilé (objectivé par déféacographie)
- Syndrome du côlon irritable (critères de Rome-IV pour le syndrome du côlon irritable)
- Pathologie intestinale congénitale ou organique
- Prolapsus rectal
- Limitations anatomiques empêchant le placement d'une électrode
- Maladie de la peau et du périnée avec risque d'infection
- Chirurgie rectale/du gros intestin antérieure
- Stomate
- Maladie neurologique coexistante
- Co-morbidité psychologique significative telle qu'évaluée subjectivement par l'investigateur
- Être ou tenter de devenir enceinte pendant le suivi de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Neuromodulation sacrée (SNM)
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SNM commence par une phase de dépistage. Dans cette phase, une sonde à dents est insérée dans le troisième foramen sacré et attachée à un stimulateur externe, après quoi le patient entre dans une période de test de stimulation de quatre semaines. Si la phase de dépistage est réussie (fréquence de défécation (DF) ≥3 par semaine), le stimulateur externe est remplacé par un stimulateur cardiaque implanté dans les fesses. Si la phase de dépistage échoue (DF
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le succès du traitement est défini comme une fréquence moyenne de défécation ≥ 3 par semaine sur la base d'un journal de défécation rapporté par le patient sur une période de 3 semaines
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6 mois
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Complications/événements indésirables
Délai: 6 mois
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Rapporté par le clinicien dans un formulaire de rapport de cas (CRF)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une réduction de 50 % de la proportion de défécations avec effort
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois, (12 mois)
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La proportion de défécations avec effort est dérivée des données du journal de défécation de 3 semaines.
La proportion rapportée de défécation avec effort est comparée à la proportion de défécation avec effort au départ.
Les patients sont divisés en deux groupes : 1) réduction ≥ 50 % de la proportion de défécations avec effort et 2) réduction < 50 % de la proportion de défécation avec effort.
Chez les patients qui portent encore le stimulateur cardiaque à 6 mois, les résultats sont également mesurés 12 mois après l'inclusion pour surveiller l'efficacité et la sécurité à plus long terme du SNM.
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Baseline, 1, 3 et 6 mois, (12 mois)
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Proportion de patients avec une réduction de 50 % de la proportion de défécations avec un sentiment d'évacuation incomplète
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois, (12 mois)
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La proportion de défécations avec un sentiment d'évacuation incomplète est dérivée des données du journal de défécation de 3 semaines.
La proportion rapportée de défécation avec un sentiment d'évacuation incomplète est comparée à la proportion de défécation avec un sentiment d'évacuation incomplète au départ.
Les patients sont divisés en deux groupes : 1) réduction ≥ 50 % de la proportion de défécations avec un sentiment d'évacuation incomplète et 2) réduction < 50 % de la proportion de défécations avec un sentiment d'évacuation incomplète.
Chez les patients qui portent encore le stimulateur cardiaque à 6 mois, les résultats sont également mesurés 12 mois après l'inclusion pour surveiller l'efficacité et la sécurité à plus long terme du SNM.
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Baseline, 1, 3 et 6 mois, (12 mois)
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Gravité de la constipation
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois, (12 mois)
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Affiché avec le score du score de constipation de Wexner (WCS).
Chez les patients qui portent encore le stimulateur cardiaque à 6 mois, les résultats sont également mesurés 12 mois après l'inclusion pour surveiller l'efficacité et la sécurité à plus long terme du SNM.
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Baseline, 1, 3 et 6 mois, (12 mois)
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Qualité de vie (RH) générique
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois, (12 mois)
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Affiché avec le score de l'EQ-5D-5L.
Chez les patients qui portent encore le stimulateur cardiaque à 6 mois, les résultats sont également mesurés 12 mois après l'inclusion pour surveiller l'efficacité et la sécurité à plus long terme du SNM.
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Baseline, 1, 3 et 6 mois, (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
- Chercheur principal: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- van Wunnik BP, Peeters B, Govaert B, Nieman FH, Benninga MA, Baeten CG. Sacral neuromodulation therapy: a promising treatment for adolescents with refractory functional constipation. Dis Colon Rectum. 2012 Mar;55(3):278-85. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182405c61.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC161044
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