Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van sacrale neuromodulatie bij patiënten met idiopathische slow-transit constipatie

3 februari 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effectiviteit en veiligheid van sacrale neuromodulatie bij patiënten met idiopathische slow-transit constipatie die ongevoelig is voor conservatieve behandelingen

Achtergrond: Eerdere beoordelingen toonden aan dat het bewijs met betrekking tot de effectiviteit van sacrale neuromodulatie (SNM) bij patiënten met therapieresistente, idiopathische (slow-transit) constipatie van suboptimale kwaliteit is. Verder is er geen inschatting van kosten en doelmatigheid bij deze patiëntengroep.

Onderzoeksopzet: een prospectieve cohortstudie met één groep. Deze studie wordt uitgevoerd naast een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) over 'de effectiviteit en kosteneffectiviteit van sacrale neuromodulatie bij patiënten met idiopathische slow-transit constipatie die ongevoelig is voor conservatieve behandelingen' (voor meer informatie ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582). Deze RCT is onderdeel van een tijdelijke vergoedingsregeling, genaamd Voorwaardelijke Toelating Zorginstituut Nederland. In het kader van deze regeling eist het ministerie van VWS dat SNM gedurende de voorwaardelijke vergoedingsperiode beschikbaar blijft voor in aanmerking komende patiënten, ook als opname in de RCT is beëindigd. Bovendien vereist het ministerie dat patiënten die een gepersonaliseerde conservatieve behandeling in de RCT (controlegroep) hebben gekregen, SNM krijgen na voltooiing van hun follow-up van 6 maanden. Zorginstituut Nederland eist daarom dat de patiënten die buiten de RCT SNM krijgen, worden opgenomen in een prospectieve cohortstudie om daar gegevens over te kunnen verzamelen.

Doel: Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om meer (maar ongecontroleerde) informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van SNM.

Studiepopulatie: Adolescente (14-17 jaar) en volwassen (18-80 jaar) patiënten met idiopathische slow-transit constipatie die ongevoelig zijn voor conservatieve behandeling.

Interventie: De interventie is SNM, een minimaal invasieve chirurgische ingreep die uit twee fasen bestaat. In de screeningsfase wordt een elektrode ingebracht nabij de derde sacrale zenuw en verbonden met een externe stimulator. Als de screeningsfase succesvol is verlopen (gemiddelde defecatiefrequentie (DF) ≥3 per week), wordt de elektrode aangesloten op een pacemaker die in de bil van de patiënt wordt geïmplanteerd. Als dit niet lukt, wordt de pacemaker verwijderd en krijgen patiënten een conservatieve behandeling.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is succes van de behandeling na 6 maanden, gedefinieerd als een gemiddelde DF van ≥3 per week volgens een 3 weken durend defecatiedagboek en veiligheid. Secundaire uitkomstmaten zijn overbelasting, gevoel van onvolledige evacuatie, ernst van constipatie en generieke (gezondheidsgerelateerde) kwaliteit van leven ((HR)QOL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit adolescenten (14-17 jaar) en volwassenen (18-80 jaar) met idiopathische slow-transit constipatie die ongevoelig is voor conservatieve behandeling. Aangezien de gegevens over deze populatie beperkt zijn, is het vrijwel onmogelijk om exacte aantallen van deze patiëntenpopulatie te geven. Er zijn echter enkele cijfers bekend:

  • Gemiddelde prevalenties van idiopathische constipatie van 16% en 19,2% worden gerapporteerd in Europa
  • Van alle patiënten die voor constipatie worden behandeld, wordt 5,6% in het ziekenhuis behandeld
  • Geschat wordt dat 1% van de constipatiepatiënten die met conservatieve behandeling in ziekenhuizen worden behandeld, niet reageert en in aanmerking komt voor sacrale neuromodulatie
  • In de afgelopen 6 jaar zijn jaarlijks gemiddeld 25 patiënten behandeld met SNM in het Maastricht UMC+ en het Groene Hart Ziekenhuis Gouda

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gemiddelde defecatiefrequentie (DF) van <3 per week op basis van een defecatiedagboek van 3 weken (door de patiënt gerapporteerd)
  • Voldoen aan ten minste één ander criterium van de Rome-IV-criteria voor idiopathische constipatie op basis van het driewekelijkse defecatiedagboek (1)
  • Ongevoelig voor conservatieve behandeling
  • Leeftijd: 14-80 jaar

  • Obstipatie bij langzame doorvoer

    (1) Rome-IV-criteria voor idiopathische constipatie:

  • Persen tijdens ≥25% van de ontlasting
  • Klonterige of harde ontlasting bij ≥25% van de ontlastingen
  • Sensatie van onvolledige evacuatie voor ≥25% van de ontlasting
  • Sensatie van anorectale obstructie/blokkade voor ≥25% van de defecaties
  • Handmatige manoeuvres om ≥25% van de ontlasting te vergemakkelijken

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructief uitlaatsyndroom (geobjectiveerd door defeacografie)
  • Prikkelbare darm syndroom (Rome-IV criteria voor prikkelbare darm syndroom)
  • Aangeboren of organische darmpathologie
  • Rectale verzakking
  • Anatomische beperkingen die plaatsing van een elektrode verhinderen
  • Huid- en perineale aandoeningen met risico op infectie
  • Eerdere operatie aan dikke darm/rectum
  • Stoma
  • Naast elkaar bestaande neurologische ziekte
  • Significante psychologische comorbiditeit zoals subjectief beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwanger zijn of proberen te worden tijdens studievervolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sacrale Neuromodulatie (SNM)
Apparaat: Sacrale neuromodulatie

SNM start met een screeningsfase. In deze fase wordt een snoer met tanden ingebracht in het derde sacrale foramen en bevestigd aan een externe stimulator, waarna de patiënt een stimulatietestperiode van vier weken ingaat.

Als de screeningsfase succesvol is (defecatiefrequentie (DF) ≥3 per week), wordt de externe stimulator vervangen door een pacemaker die in de billen wordt geïmplanteerd. Als de screeningsfase niet succesvol is (DF

Andere namen:
  • Medtronic Interstim-therapiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een gemiddelde defecatiefrequentie van ≥ 3 per week op basis van een door de patiënt gerapporteerd defecatiedagboek over een periode van 3 weken
6 maanden
Complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gerapporteerd door de clinicus in een casusrapportageformulier (CRF)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een vermindering van 50% van het aantal defecaties met persen
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden, (12 maanden)
Het aandeel defecaties met persen is afgeleid van de gegevens in het driewekelijkse defecatiedagboek. Het gerapporteerde aandeel defecaties met persen wordt vergeleken met het percentage defecaties met persen bij baseline. Patiënten worden in twee groepen verdeeld: 1) ≥50% vermindering van het aantal defecaties met inspanning en 2) <50% vermindering van het aantal defecaties met inspanning. Bij patiënten die na 6 maanden nog steeds een pacemaker hebben, worden de uitkomsten ook 12 maanden na opname gemeten om de effectiviteit en veiligheid van SNM op langere termijn te controleren.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden, (12 maanden)
Percentage patiënten met een vermindering van 50% van het aantal defecaties met een gevoel van onvolledige evacuatie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden, (12 maanden)
Het percentage defecaties met een gevoel van onvolledige lediging is afgeleid van de gegevens in het 3-weekse defecatiedagboek. Het gerapporteerde aandeel defecaties met een gevoel van onvolledige evacuatie wordt vergeleken met het aandeel defecaties met een gevoel van onvolledige evacuatie bij baseline. Patiënten worden verdeeld in twee groepen: 1) ≥50% vermindering van het aantal defecaties met een gevoel van onvolledige evacuatie en 2) <50% vermindering van het aantal defecaties met een gevoel van onvolledige evacuatie. Bij patiënten die na 6 maanden nog steeds een pacemaker hebben, worden de uitkomsten ook 12 maanden na opname gemeten om de effectiviteit en veiligheid van SNM op langere termijn te controleren.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden, (12 maanden)
Constipatie ernst
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden, (12 maanden)
Weergegeven met de score van de Wexner constipatiescore (WCS). Bij patiënten die na 6 maanden nog steeds een pacemaker hebben, worden de uitkomsten ook 12 maanden na opname gemeten om de effectiviteit en veiligheid van SNM op langere termijn te controleren.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden, (12 maanden)
Generieke (HR)QOL
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden, (12 maanden)
Weergegeven met de score van de EQ-5D-5L. Bij patiënten die na 6 maanden nog steeds een pacemaker hebben, worden de uitkomsten ook 12 maanden na opname gemeten om de effectiviteit en veiligheid van SNM op langere termijn te controleren.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden, (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC161044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren