此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

特发性慢传输便秘患者骶神经调节的有效性和安全性

2022年2月3日 更新者：Maastricht University Medical Center

骶神经调节对保守治疗难治的特发性慢传输便秘患者的有效性和安全性

理由：之前的评论表明，关于骶神经调节 (SNM) 治疗难治性、特发性（慢传输）便秘患者有效性的证据质量欠佳。 此外，没有对该患者组的成本和成本效益进行估计。

研究设计：一组前瞻性队列研究。 这项研究是在一项随机对照临床试验 (RCT) 的旁边进行的，该试验的主题是“骶神经调节对保守治疗难治的特发性慢传输便秘患者的有效性和成本效益”（有关更多信息，请访问 ClinicalTrial.gov 编号：NCT02961582）。 该 RCT 是临时报销安排的一部分，称为国家卫生保健研究所 (Zorginstituut Nederland) 的有条件医疗保健报销（荷兰语：Voorwaardelijke Toelating）。 作为此安排的一部分，卫生、福利和体育部要求在有条件报销期间以及在 RCT 纳入结束时，符合条件的患者仍可使用 SNM。 此外，卫生部要求在随机对照试验（对照组）中接受个性化保守治疗的患者，在完成 6 个月的随访后提供 SNM。 因此，国家医疗保健研究所要求将在 RCT 之外接受 SNM 的患者纳入前瞻性队列研究，以便能够收集有关他们的数据。

目的：这项前瞻性队列研究的目的是收集更多（但不受控制的）关于 SNM 的安全性和有效性的信息。

研究人群：青少年（14-17 岁）和成人（18-80 岁）保守治疗难治的特发性慢传输便秘患者。

干预：干预是 SNM，这是一种由两个阶段组成的微创外科手术。 在筛查阶段，将电极插入第三骶神经附近并连接到外部刺激器。 如果筛查阶段成功（每周平均排便频率 (DF) ≥ 3 次），则将电极连接到植入患者臀部的起搏器。 如果不成功，起搏器将被移除，患者将接受保守治疗。

主要研究参数/终点：主要结果是 6 个月时的治疗成功，定义为根据 3 周的排便日记和安全性，每周平均 DF ≥ 3。 次要结果是紧张、不完全疏散感、便秘严重程度和一般（健康相关）生活质量 ((HR)QOL)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda、Zuid-Holland、荷兰、2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 76年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群由保守治疗难治的特发性慢传输便秘的青少年（14-17 岁）和成人（18-80 岁）组成。 由于有关该人群的数据有限，因此几乎不可能提供该患者人群的准确数字。 但是，一些数字是已知的：

  • 据报道，欧洲特发性便秘的平均患病率为 16% 和 19.2%
  • 在接受便秘治疗的所有患者中，5.6% 在医院接受治疗
  • 据估计，在医院接受保守治疗的便秘患者中，有 1% 反应迟钝，适合接受骶神经调节
  • 在过去的 6 年里，平均每年有 25 名患者在 Maastricht UMC+ 和 Groene Hart Ziekenhuis Gouda 接受 SNM 治疗

描述

纳入标准：

  • 根据 3 周的排便日记（患者报告），每周平均排便频率 (DF) <3
  • 根据 3 周排便日记 (1)，满足特发性便秘罗马 IV 标准的至少一项其他标准
  • 保守治疗难治
  • 年龄：14-80岁

  • 慢传输型便秘

    (1)特发性便秘的Rome-IV标准：

  • ≥25% 的排便用力
  • ≥25% 的排便呈块状或硬便
  • ≥25% 的排便有排便不尽感
  • ≥25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/阻塞
  • 手动操作以促进≥25% 的排便

排除标准：

  • 出口阻塞综合征（通过排粪造影客观化）
  • 肠易激综合征（肠易激综合征罗马IV标准）
  • 先天性或器质性肠道病理学
  • 直肠脱垂
  • 阻止放置电极的解剖学限制
  • 具有感染风险的皮肤和会阴部疾病
  • 既往大肠/直肠手术
  • 气孔
  • 并存的神经系统疾病
  • 由研究者主观评估的显着心理合并症
  • 在研究随访期间怀孕或试图怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
骶神经调节 (SNM)
设备：骶神经调节

SNM 从筛选阶段开始。 在此阶段，将带齿的导线插入第三骶孔并连接到外部刺激器，之后患者进入为期 4 周的刺激测试期。

如果筛选阶段成功（每周排便频率 (DF) ≥ 3），则将外部刺激器更换为植入臀部的起搏器。 如果筛选阶段不成功（DF

其他名称：
  • 美敦力 Interstim 治疗系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月治疗成功
大体时间：6个月
治疗成功定义为根据患者报告的排便日记，在 3 周内平均每周排便次数≥ 3 次
6个月
并发症/不良事件
大体时间：6个月
由临床医生在病例报告表 (CRF) 中报告
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用力排便比例降低 50% 的患者比例
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月，（12 个月）
用力排便的比例来自 3 周排便日记中的数据。 将报告的用力排便比例与基线用力排便的比例进行比较。 患者分为两组：1) 用力排便比例减少 ≥ 50% 和 2) 用力排便比例减少 <50%。 对于在 6 个月时仍装有起搏器的患者，在纳入后 12 个月还要测量结果，以监测 SNM 的长期有效性和安全性。
基线，第 1、3 和 6 个月，（12 个月）
排便不尽感排便比例减少50%的患者比例
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月，（12 个月）
有排便不尽感的排便比例来源于3周排便日记中的数据。 将报告的有排便不完全感的排便比例与基线时有排便不完全感的排便比例进行比较。 患者分为两组：1) 排便不完全感的排便比例减少 ≥ 50% 和 2) 排便不完全感的排便比例减少 <50%。 对于在 6 个月时仍装有起搏器的患者，在纳入后 12 个月还要测量结果，以监测 SNM 的长期有效性和安全性。
基线，第 1、3 和 6 个月，（12 个月）
便秘严重程度
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月，（12 个月）
与 Wexner 便秘评分 (WCS) 的评分一起显示。 对于在 6 个月时仍装有起搏器的患者，在纳入后 12 个月还要测量结果，以监测 SNM 的长期有效性和安全性。
基线，第 1、3 和 6 个月，（12 个月）
通用 (HR)QOL
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月，（12 个月）
与 EQ-5D-5L 的乐谱一起显示。 对于在 6 个月时仍装有起搏器的患者，在纳入后 12 个月还要测量结果，以监测 SNM 的长期有效性和安全性。
基线，第 1、3 和 6 个月，（12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

合作者

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

调查人员

  • 首席研究员：Stéphanie O Breukink, Dr.、Maastricht University Medical Centre
  • 首席研究员：Carmen D Dirksen, Prof. dr.、Maastricht University Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月2日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月8日

首次发布 (估计)

2016年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月3日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • METC161044

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅