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Wirksamkeit und Sicherheit der sakralen Neuromodulation bei Patienten mit idiopathischer Slow-Transit-Obstipation

3. Februar 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit der sakralen Neuromodulation bei Patienten mit idiopathischer Slow-Transit-Verstopfung, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen

Begründung: Frühere Übersichtsarbeiten zeigten, dass die Evidenz bezüglich der Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation (SNM) bei Patienten mit therapieresistenter, idiopathischer (slow-transit) Obstipation von suboptimaler Qualität ist. Darüber hinaus gibt es keine Schätzung der Kosten und der Wirtschaftlichkeit in dieser Patientengruppe.

Studiendesign: Eine prospektive Kohortenstudie mit einer Gruppe. Diese Studie wird neben einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) zur „Wirksamkeit und Kosteneffizienz der sakralen Neuromodulation bei Patienten mit idiopathischer Slow-Transit-Obstipation, die auf konservative Behandlungen nicht anspricht“ durchgeführt (für weitere Informationen ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582). Diese RCT ist Teil einer befristeten Erstattungsvereinbarung, die als bedingte Erstattung der Gesundheitsversorgung (auf Niederländisch: Voorwaardelijke Toelating) des National Health Care Institute (Zorginstituut Nederland) bezeichnet wird. Als Teil dieser Vereinbarung verlangt das Ministerium für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport, dass SNM für berechtigte Patienten während des bedingten Erstattungszeitraums verfügbar bleibt, auch wenn die Einbeziehung der RCT beendet ist. Darüber hinaus fordert das Ministerium, dass Patienten, die in der RCT (Kontrollgruppe) eine personalisierte konservative Behandlung erhalten haben, nach Abschluss ihrer Nachbeobachtung von 6 Monaten eine SNM angeboten wird. Daher fordert das National Health Care Institute, dass die Patienten, die SNM außerhalb des RCT erhalten, in eine prospektive Kohortenstudie aufgenommen werden, um Daten über sie erheben zu können.

Ziel: Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, mehr (aber unkontrollierte) Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von SNM zu sammeln.

Studienpopulation: Jugendliche (14-17 Jahre) und erwachsene (18-80 Jahre) Patienten mit idiopathischer langsamer Verstopfung, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprachen.

Intervention: Die Intervention ist SNM, ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren, das aus zwei Phasen besteht. In der Screening-Phase wird eine Elektrode in der Nähe des dritten Sakralnervs eingeführt und mit einem externen Stimulator verbunden. Bei erfolgreicher Screeningphase (mittlere Defäkationshäufigkeit (DF) ≥3 pro Woche) wird die Elektrode an einen Herzschrittmacher angeschlossen, der in das Gesäß des Patienten implantiert wird. Gelingt dies nicht, wird der Herzschrittmacher entfernt und der Patient konservativ behandelt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist der Behandlungserfolg nach 6 Monaten, definiert als durchschnittlicher DF von ≥ 3 pro Woche gemäß einem 3-wöchigen Defäkationstagebuch und Sicherheit. Sekundäre Ergebnisse sind Anstrengung, Gefühl einer unvollständigen Entleerung, Schweregrad der Obstipation und allgemeine (gesundheitsbezogene) Lebensqualität ((HR)QOL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Niederlande, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Jugendlichen (14-17 Jahre) und Erwachsenen (18-80 Jahre) mit idiopathischer langsamer Obstipation, die auf eine konservative Behandlung nicht anspricht. Da die Daten zu dieser Population begrenzt sind, ist es praktisch unmöglich, genaue Zahlen dieser Patientenpopulation anzugeben. Einige Zahlen sind jedoch bekannt:

  • In Europa werden durchschnittliche Prävalenzen von idiopathischer Obstipation von 16 % und 19,2 % gemeldet
  • Von allen wegen Obstipation behandelten Patienten werden 5,6 % im Krankenhaus behandelt
  • Es wird geschätzt, dass 1 % der Obstipationspatienten, die in Krankenhäusern konservativ behandelt werden, nicht ansprechen und für eine sakrale Neuromodulation in Frage kommen
  • In den letzten 6 Jahren wurden jährlich durchschnittlich 25 Patienten mit SNM im Maastricht UMC+ und im Groene Hart Ziekenhuis Gouda behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine durchschnittliche Defäkationshäufigkeit (DF) von <3 pro Woche, basierend auf einem 3-wöchigen Defäkationstagebuch (vom Patienten berichtet)
  • Erfüllung mindestens eines weiteren Kriteriums der Rom-IV-Kriterien für idiopathische Obstipation basierend auf dem 3-wöchigen Defäkationstagebuch (1)
  • Refraktär gegenüber konservativer Behandlung
  • Alter: 14-80 Jahre

  • Langsame Verstopfung

    (1) Rom-IV-Kriterien für idiopathische Obstipation:

  • Pressen während ≥25 % der Defäkationen
  • Klumpiger oder harter Stuhl bei ≥25 % der Defäkationen
  • Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei ≥25 % der Defäkationen
  • Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei ≥25 % der Defäkationen
  • Manuelle Manöver zur Erleichterung von ≥25 % der Defäkationen

Ausschlusskriterien:

  • Obstructed-outlet-Syndrom (objektiviert durch Defäakographie)
  • Reizdarmsyndrom (Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom)
  • Angeborene oder organische Darmpathologie
  • Rektumprolaps
  • Anatomische Einschränkungen verhindern die Platzierung einer Elektrode
  • Haut- und Dammerkrankungen mit Infektionsgefahr
  • Frühere Dickdarm-/Rektaloperation
  • Stoma
  • Koexistierende neurologische Erkrankung
  • Signifikante psychische Komorbidität, wie vom Prüfarzt subjektiv beurteilt
  • Während der Studiennachbeobachtung schwanger zu sein oder zu versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sakrale Neuromodulation (SNM)
Gerät: Sakrale Neuromodulation

SNM beginnt mit einer Screening-Phase. In dieser Phase wird eine mit Zinken versehene Elektrode in das dritte Sakralforamen eingeführt und an einen externen Stimulator angeschlossen, wonach der Patient in eine vierwöchige Stimulationstestperiode eintritt.

Bei erfolgreicher Screeningphase (Defäkationsfrequenz (DF) ≥3 pro Woche) wird der externe Stimulator gegen einen im Gesäß implantierten Schrittmacher ausgetauscht. Verläuft die Screeningphase erfolglos (DF

Andere Namen:
  • Medtronic Interstim-Therapiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine durchschnittliche Defäkationshäufigkeit von ≥ 3 pro Woche, basierend auf einem vom Patienten berichteten Defäkationstagebuch über einen Zeitraum von 3 Wochen
6 Monate
Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Arzt in einem Fallberichtsformular (CRF) gemeldet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit 50 % Reduktion des Anteils der Defäkationen unter Pressen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate, (12 Monate)
Der Anteil der Defäkationen mit Pressen wird aus den Daten des 3-Wochen-Defäkationstagebuchs abgeleitet. Der berichtete Anteil der Defäkationen mit Pressen wird mit dem Anteil der Defäkationen mit Pressen zu Studienbeginn verglichen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) ≥ 50 % Reduktion des Anteils der Defäkationen mit Pressen und 2) < 50 % Reduktion des Anteils der Defäkationen mit Pressen. Bei Patienten, die den Herzschrittmacher nach 6 Monaten noch tragen, werden die Ergebnisse auch 12 Monate nach der Aufnahme gemessen, um die längerfristige Wirksamkeit und Sicherheit von SNM zu überwachen.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate, (12 Monate)
Anteil der Patienten mit einer 50%igen Verringerung des Anteils der Defäkationen mit dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate, (12 Monate)
Der Anteil der Defäkationen mit dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung wird aus den Daten des 3-Wochen-Defäkationstagebuchs abgeleitet. Der berichtete Anteil der Defäkationen mit dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung wird mit dem Anteil der Defäkationen mit dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung zu Studienbeginn verglichen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) ≥ 50 % Verringerung des Anteils der Defäkationen mit dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung und 2) < 50 % Verringerung des Anteils der Defäkationen mit dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung. Bei Patienten, die den Herzschrittmacher nach 6 Monaten noch tragen, werden die Ergebnisse auch 12 Monate nach der Aufnahme gemessen, um die längerfristige Wirksamkeit und Sicherheit von SNM zu überwachen.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate, (12 Monate)
Schwere der Verstopfung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate, (12 Monate)
Angezeigt mit dem Score aus dem Wexner Obstipation Score (WCS). Bei Patienten, die den Herzschrittmacher nach 6 Monaten noch tragen, werden die Ergebnisse auch 12 Monate nach der Aufnahme gemessen, um die längerfristige Wirksamkeit und Sicherheit von SNM zu überwachen.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate, (12 Monate)
Generische (HR)QOL
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate, (12 Monate)
Wird zusammen mit der Punktzahl des EQ-5D-5L angezeigt. Bei Patienten, die den Herzschrittmacher nach 6 Monaten noch tragen, werden die Ergebnisse auch 12 Monate nach der Aufnahme gemessen, um die längerfristige Wirksamkeit und Sicherheit von SNM zu überwachen.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate, (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
  • Hauptermittler: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC161044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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