Sakraalisen neuromodulaation tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on idiopaattinen hitaasti kulkeutuva ummetus
Sakraalisen neuromodulaation tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on idiopaattinen hitaasti kulkeutuva ummetus, joka ei kestä konservatiivisia hoitoja
Perustelut: Aiemmat katsaukset osoittivat, että todisteet sakraalisen neuromodulaation (SNM) tehokkuudesta potilailla, joilla on hoitoresistentti, idiopaattinen (hidastettu) ummetus, eivät ole laadultaan optimaalisia. Lisäksi tässä potilasryhmässä ei ole arviota kustannuksista ja kustannustehokkuudesta.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus yhden ryhmän kanssa. Tämä tutkimus tehdään satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) rinnalla "ristiluun neuromodulaation tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta potilailla, joilla on idiopaattinen hidaskulkuinen ummetus, joka ei kestä konservatiivisia hoitoja" (lisätietoja ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582). Tämä RCT on osa Kansallisen terveydenhuollon instituutin (Zorginstituut Nederland) väliaikaista korvausjärjestelyä, jota kutsutaan terveydenhuollon ehdollisiksi korvauksiksi (hollanniksi: Voorwaardelijke Toelating). Osana tätä järjestelyä Terveys-, hyvinvointi- ja urheiluministeriö edellyttää, että SNM on tukikelpoisten potilaiden käytettävissä ehdollisen korvausjakson ajan, myös silloin, kun RCT:n sisällyttäminen on päättynyt. Lisäksi ministeriö edellyttää, että potilaille, jotka ovat saaneet yksilöllistä konservatiivista hoitoa RCT:ssä (kontrolliryhmä), tarjotaan SNM-hoitoa 6 kuukauden seurannan jälkeen. Tämän seurauksena Kansallinen terveydenhuoltolaitos edellyttää, että potilaat, jotka saavat SNM: n RCT: n ulkopuolella, sisällytetään prospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jotta heistä voidaan kerätä tietoja.
Tavoite: Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on kerätä lisää (mutta hallitsematonta) tietoa SNM:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuspopulaatio: Nuoret (14-17-vuotiaat) ja aikuiset (18-80-vuotiaat) potilaat, joilla on idiopaattinen hitaasti kulkeutuva ummetus, joka ei kestä konservatiivista hoitoa.
Interventio: Interventio on SNM, minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, joka koostuu kahdesta vaiheesta. Seulontavaiheessa elektrodi asetetaan lähelle kolmatta sakraalista hermoa ja liitetään ulkoiseen stimulaattoriin. Jos seulontavaihe onnistuu (keskimääräinen ulostamistiheys (DF) ≥3 viikossa), elektrodi liitetään sydämentahdistimeen, joka istutetaan potilaan pakaraan. Jos se ei onnistu, sydämentahdistin poistetaan ja potilaat saavat konservatiivista hoitoa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on hoidon onnistuminen 6 kuukauden kohdalla, joka määritellään keskimääräiseksi DF:ksi ≥ 3 viikossa 3 viikon ulostuspäiväkirjan ja turvallisuuden mukaan. Toissijaisia seurauksia ovat rasitus, epätäydellisen evakuoinnin tunne, ummetuksen vakavuus ja yleinen (terveyteen liittyvä) elämänlaatu ((HR)QOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Alankomaat, 2800 BB
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu nuorista (14-17-vuotiaista) ja aikuisista (18-80-vuotiaista), joilla on idiopaattinen hitaasti kulkeutuva ummetus, joka ei kestä konservatiivista hoitoa. Koska tätä populaatiota koskevat tiedot ovat rajalliset, tästä potilasjoukosta on käytännössä mahdotonta antaa tarkkaa määrää. Jotkut numerot ovat kuitenkin tiedossa:
- Euroopassa idiopaattisen ummetuksen keskimääräiseksi esiintyvyyden on raportoitu olevan 16 % ja 19,2 %.
- Kaikista ummetuksen vuoksi hoidetuista potilaista 5,6 % hoidetaan sairaalassa
- On arvioitu, että 1 % ummetuspotilaista, joita hoidetaan konservatiivisella hoidolla sairaaloissa, eivät reagoi ja ovat oikeutettuja sakraaliseen neuromodulaatioon
- Viimeisten kuuden vuoden aikana keskimäärin 25 potilasta hoidettiin vuosittain SNM:llä Maastrichtin UMC+:ssa ja Groene Hart Ziekenhuis Goudassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimääräinen ulostamistiheys (DF) <3 viikossa perustuen 3 viikon ulostuspäiväkirjaan (potilaan ilmoittama)
- Täyttää vähintään yhden muun Rooma IV -kriteerin idiopaattisen ummetuksen kriteereistä 3 viikon ulostuspäiväkirjan perusteella (1)
- Kestää konservatiivista hoitoa
- Ikä: 14-80 vuotta
Hitaasti kulkeutuva ummetus
(1) Rooma IV -kriteerit idiopaattiselle ummetukselle:
- Rasitus ≥ 25 % ulostamisesta
- Möykkyinen tai kova uloste ≥ 25 %:ssa ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne ≥ 25 %:ssa ulostamista
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne ≥ 25 %:lla ulostamista
- Manuaaliset liikkeet helpottamaan ≥25 % ulostamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tukkeutuneen ulostulon oireyhtymä (objektoitu defeakografialla)
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (Rooman IV kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle)
- Synnynnäinen tai orgaaninen suoliston patologia
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- Anatomiset rajoitukset estävät elektrodin sijoittamisen
- Ihon ja välikalvon sairaus, johon liittyy infektioriski
- Aiempi paksusuolen/peräsuolen leikkaus
- Avanne
- Samanaikainen neurologinen sairaus
- Merkittävä psykologinen rinnakkaissairaus tutkijan subjektiivisesti arvioimana
- Raskaana oleminen tai raskauden yrittäminen tutkimuksen seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sakraaalinen neuromodulaatio (SNM)
|
SNM alkaa seulontavaiheella. Tässä vaiheessa kolmanteen sakraaliseen aukkoon työnnetään jaettu johto ja kiinnitetään ulkoiseen stimulaattoriin, minkä jälkeen potilas aloittaa neljän viikon stimulaatiotestijakson. Jos seulontavaihe onnistuu (ulostustiheys (DF) ≥3 viikossa), ulkoinen stimulaattori vaihdetaan pakaraan istutettavaan tahdistimeen. Jos seulontavaihe epäonnistuu (DF
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen määritellään keskimäärin ≥ 3 ulostustiheydeksi viikossa perustuen potilaan ilmoittamaan ulostuspäiväkirjaan kolmen viikon aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinikon ilmoittama tapausraporttilomakkeella (CRF)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla rasittuneiden ulosteiden osuus on vähentynyt 50 %
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta, (12 kuukautta)
|
Rasittuneiden ulostamisten osuus on johdettu 3 viikon ulostuspäiväkirjan tiedoista.
Raportoitua rasittuneen ulostamisen osuutta verrataan lähtötilanteessa rasittuneen ulostamisen osuuteen.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: 1) ≥ 50 % vähentynyt ulostaminen rasittuneena ja 2) < 50 % vähemmän ulostus rasituksen yhteydessä.
Potilailla, joilla on edelleen sydämentahdistin 6 kuukauden iässä, tulokset mitataan myös 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä SNM:n pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta, (12 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ulostamista on 50 % vähemmän ja joiden evakuoinnin tunne on epätäydellinen
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta, (12 kuukautta)
|
Epätäydellisen evakuoinnin tunteiden ulostamisten osuus on johdettu 3 viikon ulostuspäiväkirjan tiedoista.
Raportoitua epätäydellisen evakuoinnin tunnetta aiheuttaneiden ulostamisten osuutta verrataan lähtötilanteessa epätäydellisen evakuoinnin tunteeseen.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: 1) ≥ 50 % vähentynyt ulostamisten osuus epätäydellisestä evakuoinnista ja 2) alle 50 % vähentynyt ulostusosuus, jossa epätäydellisen evakuoinnin tunne.
Potilailla, joilla on edelleen sydämentahdistin 6 kuukauden iässä, tulokset mitataan myös 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä SNM:n pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta, (12 kuukautta)
|
|
Ummetuksen vaikeusaste
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta, (12 kuukautta)
|
Näytetään Wexnerin ummetuspisteen (WCS) pistemäärän kanssa.
Potilailla, joilla on edelleen sydämentahdistin 6 kuukauden iässä, tulokset mitataan myös 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä SNM:n pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta, (12 kuukautta)
|
|
Yleinen (HR)QOL
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta, (12 kuukautta)
|
Näytetään EQ-5D-5L:n tulosten kanssa.
Potilailla, joilla on edelleen sydämentahdistin 6 kuukauden iässä, tulokset mitataan myös 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä SNM:n pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta, (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
- Päätutkija: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- van Wunnik BP, Peeters B, Govaert B, Nieman FH, Benninga MA, Baeten CG. Sacral neuromodulation therapy: a promising treatment for adolescents with refractory functional constipation. Dis Colon Rectum. 2012 Mar;55(3):278-85. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182405c61.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC161044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .