Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af sakral neuromodulation hos patienter med idiopatisk langsom transit forstoppelse

3. februar 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effektiviteten og sikkerheden af ​​sakral neuromodulation hos patienter med idiopatisk forstoppelse med langsom transit, der er modstandsdygtig over for konservative behandlinger

Begrundelse: Tidligere anmeldelser viste, at evidensen vedrørende effektiviteten af ​​sakral neuromodulation (SNM) hos patienter med terapi-resistent, idiopatisk (langsom transit) forstoppelse er af suboptimal kvalitet. Endvidere er der ingen skøn over omkostninger og omkostningseffektivitet i denne patientgruppe.

Studiedesign: Et prospektivt kohortestudie med én gruppe. Denne undersøgelse udføres ved siden af ​​et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) om "effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​sakral neuromodulation hos patienter med idiopatisk langsom transitobstipation, der er modstandsdygtig over for konservative behandlinger" (for mere information ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582). Denne RCT er en del af en midlertidig refusionsordning, kaldet betinget refusion af sundhedsydelser (på hollandsk: Voorwaardelijke Toelating) fra National Health Care Institute (Zorginstituut Nederland). Som en del af denne ordning kræver Ministeriet for Sundhed, Velfærd og Idræt, at SNM forbliver tilgængelig for berettigede patienter i den betingede refusionsperiode, også når inklusion af RCT er afsluttet. Ministeriet stiller endvidere krav om, at patienter, der modtog personlig konservativ behandling i RCT (kontrolgruppen), tilbydes SNM efter endt opfølgning på 6 måneder. Som følge heraf stiller Sundhedsinstituttet krav om, at de patienter, der modtager SNM uden for RCT, indgår i et prospektivt kohortestudie for at kunne indsamle data om dem.

Formål: Formålet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at indsamle mere (men ukontrolleret) information om sikkerheden og effektiviteten af ​​SNM.

Undersøgelsespopulation: Unge (14-17 år) og voksne (18-80 år) patienter med idiopatisk langsom transitobstipation, som er modstandsdygtige over for konservativ behandling.

Intervention: Indgrebet er SNM, et minimalt invasivt kirurgisk indgreb, der består af to faser. I screeningsfasen indsættes en elektrode nær den tredje sakralnerve og forbindes med en ekstern stimulator. Hvis screeningsfasen lykkes (gennemsnitlig afføringsfrekvens (DF) ≥3 om ugen), tilsluttes elektroden til en pacemaker, der er implanteret i balderne på patienten. Hvis det ikke lykkes, vil pacemakeren blive fjernet, og patienterne får konservativ behandling.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er behandlingssucces efter 6 måneder, defineret som en gennemsnitlig DF på ≥3 om ugen ifølge en 3-ugers afføringsdagbog og sikkerhed. Sekundære udfald er anstrengelse, følelse af ufuldstændig evakuering, sværhedsgrad af forstoppelse og generisk (sundhedsrelateret) livskvalitet ((HR)QOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holland, 2800 BB
        • Groene Hart ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af unge (14-17 år) og voksne (18-80 år) med idiopatisk langsom transitobstipation, som er modstandsdygtig over for konservativ behandling. Da data vedrørende denne population er begrænset, er det praktisk talt umuligt at give præcise tal for denne patientpopulation. Nogle tal er dog kendt:

  • Gennemsnitlige prævalenser af idiopatisk obstipation på 16 % og 19,2 % er rapporteret i Europa
  • Af alle patienter, der behandles for forstoppelse, behandles 5,6 % på hospitalet
  • Det anslås, at 1 % af de obstipationspatienter, der behandles med konservativ behandling på hospitaler, ikke reagerer og er berettiget til sakral neuromodulation
  • I løbet af de sidste 6 år er årligt i gennemsnit 25 patienter blevet behandlet med SNM på Maastricht UMC+ og Groene Hart Ziekenhuis Gouda

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En gennemsnitlig afføringsfrekvens (DF) på <3 pr. uge baseret på en 3-ugers afføringsdagbog (patientrapporteret)
  • Opfyld mindst ét ​​andet kriterium i Rom-IV-kriterierne for idiopatisk obstipation baseret på 3-ugers afføringsdagbog (1)
  • Refraktær over for konservativ behandling
  • Alder: 14-80 år

  • Forstoppelse med langsom transit

    (1) Rom-IV kriterier for idiopatisk obstipation:

  • Overbelastning under ≥25 % af afføringen
  • Klumpet eller hård afføring i ≥25 % af afføringen
  • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for ≥25 % af afføringerne
  • Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i ≥25 % af afføringerne
  • Manuelle manøvrer for at lette ≥25 % af afføringen

Ekskluderingskriterier:

  • Obstrueret udløbssyndrom (objektiveret ved defeakografi)
  • Irritabel tyktarm (Rom-IV kriterier for irritabel tyktarm)
  • Medfødt eller organisk tarmpatologi
  • Rektal prolaps
  • Anatomiske begrænsninger forhindrer placering af en elektrode
  • Hud- og perineal sygdom med risiko for infektion
  • Tidligere tyktarm/rektal operation
  • Stomi
  • Sameksisterende neurologisk sygdom
  • Signifikant psykologisk komorbiditet vurderet subjektivt af investigator
  • At være eller forsøge at blive gravid under undersøgelsesopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sakral Neuromodulation (SNM)
Enhed: Sakral neuromodulation

SNM starter med en screeningsfase. I denne fase indsættes en tandet ledning i det tredje sakrale foramen og fastgøres til en ekstern stimulator, hvorefter patienten går ind i en fire ugers stimulationstestperiode.

Hvis screeningsfasen er vellykket (afføringsfrekvens (DF) ≥3 om ugen), skiftes den eksterne stimulator til en pacemaker, der er implanteret i balderne. Hvis screeningsfasen ikke lykkes (DF

Andre navne:
  • Medtronic Interstim Therapy System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssucces er defineret som en gennemsnitlig afføringsfrekvens på ≥ 3 om ugen baseret på en patientrapporteret afføringsdagbog over en periode på 3 uger
6 måneder
Komplikationer/uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Rapporteret af klinikeren i en case report form (CRF)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med 50 % reduktion i andelen af ​​afføring med belastning
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Andelen af ​​afføringer med belastning er afledt af data i 3 ugers afføringsdagbog. Den rapporterede andel af afføringer med strækning sammenlignes med andelen af ​​afføringer med belastning ved baseline. Patienterne inddeles i to grupper: 1) ≥50 % reduktion i andelen af ​​afføringer med belastning og 2) <50 % reduktion i andelen afføringer med belastning. Hos patienter, som stadig har pacemakeren efter 6 måneder, måles resultaterne også 12 måneder efter inklusion for at overvåge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af SNM.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Andel af patienter med en 50 % reduktion i andelen af ​​afføring med en følelse af ufuldstændig evakuering
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Andelen af ​​afføringer med en følelse af ufuldstændig evakuering er afledt af data i 3 ugers afføringsdagbog. Den rapporterede andel af afføringer med en følelse af ufuldstændig evakuering sammenlignes med andelen af ​​afføringer med en følelse af ufuldstændig evakuering ved baseline. Patienterne er opdelt i to grupper: 1) ≥50 % reduktion i andelen af ​​afføringer med følelse af ufuldstændig evakuering og 2) <50 % reduktion i andelen afføringer med følelse af ufuldstændig evakuering. Hos patienter, som stadig har pacemakeren efter 6 måneder, måles resultaterne også 12 måneder efter inklusion for at overvåge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af SNM.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Sværhedsgrad af forstoppelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Vises med score fra Wexner constipation score (WCS). Hos patienter, som stadig har pacemakeren efter 6 måneder, måles resultaterne også 12 måneder efter inklusion for at overvåge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af SNM.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Generisk (HR)QOL
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)
Vises med partituret fra EQ-5D-5L. Hos patienter, som stadig har pacemakeren efter 6 måneder, måles resultaterne også 12 måneder efter inklusion for at overvåge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af SNM.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder, (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC161044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sakral neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner