- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02961595
생 엔테로바이러스 백신 및 제1형 당뇨병
연구 개요
상세 설명
엔테로바이러스는 여러 연구에서 1형 당뇨병과 관련이 있습니다. 엔테로바이러스 감염은 감염 연령과 해당 엔테로바이러스 유형에 따라 제1형 당뇨병의 위험을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다. 폴리오바이러스와 다른 엔테로바이러스의 구조 사이에는 현저한 상동성이 있습니다. 이전 연구에서 T-림프구가 이러한 구조를 인식하고 다른 엔테로바이러스 혈청형과 교차 반응하는 것으로 나타났습니다. 우리의 가설은 소아마비 백신이 교차 반응 T 세포 반응을 유도하여 엔테로바이러스 면역성을 강화하여 엔테로바이러스 감염 제거를 가속화한다는 것입니다. 우리는 조기 연속 장내 바이러스 생백신(경구 소아마비 백신, OPV)이 어린 유전적 소인이 있는 어린이의 장 바이러스 면역 및 섬 자가 면역 개시에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가했습니다.
이 연구는 핀란드에서 진행 중인 당뇨병 예측 및 예방(DIPP) 연구의 출생 코호트에서 수행되었습니다. 모든 아이들은 제1형 당뇨병에 대한 위험도를 약간 증가시키는 HLA-DQ 유전자를 가지고 있었습니다(HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). 1999-2000년 동안 64명의 어린이(남성 34명)에게 OPV(Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Belgium)를 2, 3, 6, 12개월에 투여했습니다(각각 os당 2방울). 정량). 이 백신에는 백신을 접종한 어린이의 감염을 유발하는 세 가지 폴리오바이러스 유형(폴리오바이러스 1, 2, 3)의 약독화된 복제 가능 균주가 포함됩니다. 251명의 어린이로 구성된 대조군은 당시 핀란드의 국가 예방 접종 프로토콜에 따라 6개월 12개월에 비활성화된 소아마비 바이러스 백신(IPV)을 접종 받았습니다. 생후 12개월 후 두 그룹 모두 IPV 백신으로 국가 예방접종 프로그램을 계속하도록 권장되었습니다.
모든 어린이는 인슐린 자가항체(IAA), 섬 세포 세포질 항체(ICA), 인슐린종 관련 단백질 2 항체를 포함하여 혈청 내 제1형 당뇨병 관련 자가항체를 검출하기 위해 3-12개월 간격으로 혈액 샘플을 출생 시부터 정기적으로 추적했습니다. IA-2A) 및 GAD 항체(GADA)(5-7). 대변 샘플은 생후 2-24개월에 매월 수집되었고 엔테로바이러스의 존재와 RT-PCR을 사용하여 체계적으로 스크리닝되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영유아 부모는 참여에 대한 서명 동의를 제공하고 HLA 유전자형이 적격입니다.
제외 기준:
- 신생아는 염색체 이상, 선천성 기형으로 인한 것과 같은 심각한 질병을 인지할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비활성화 소아마비 백신(IPV)
대조군은 당시 핀란드의 국가 예방접종 프로토콜에 따라 6개월과 12개월에 불활화 소아마비 백신(IPV)을 접종받았다.
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활성 비교기: 경구 소아마비 백신(OPV)
중재군은 생후 2, 3, 6, 12개월에 경구용 소아마비 백신 OPV(Polio Sabin®)를 투여받았습니다.
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불활화 폴리오바이러스 백신(IPV) 대신에 일련의 구강 소아마비 백신(OPV)이 개입 그룹에 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 자가항체와 관련된 제1형 당뇨병이 나타난 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 11년
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다수의 제1형 당뇨병 관련 자가항체의 출현(측정된 4개의 자가항체 중 ICA, IAA, GADA, IA-2A 중 2~4개)
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연구 수료를 통해 평균 11년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월의 추적 기간 동안의 엔테로바이러스 RNA 양성 대변 샘플 수
기간: 24개월까지
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IPV 및 OPV 백신 접종 어린이를 대상으로 24개월의 추적 기간 동안 장내 바이러스 RNA 양성 대변 샘플의 비율
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24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
- 수석 연구원: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
- 수석 연구원: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98203M Knip M
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