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Vaccin vivant contre l'entérovirus et diabète de type 1

18 juillet 2024 mis à jour par: Hanna Viskari, Tampere University
Les infections à entérovirus peuvent augmenter ou diminuer le risque de diabète de type 1 selon l'âge de l'infection et le type d'entérovirus en question. Cette étude a évalué si des expositions en série précoces à trois souches d'entérovirus capables de se répliquer (vaccin antipoliomyélitique vivant, VPO) peuvent influencer l'immunité contre d'autres entérovirus et l'initiation possible d'auto-anticorps, par ex. auto-immunité des îlots chez les jeunes enfants génétiquement prédisposés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les entérovirus ont été associés au diabète de type 1 dans plusieurs études. Les infections à entérovirus peuvent augmenter ou diminuer le risque de diabète de type 1 selon l'âge de l'infection et le type d'entérovirus en question. Il existe une homologie remarquable entre la structure du poliovirus et celle des autres entérovirus. Il a été montré dans des études antérieures que les lymphocytes T reconnaissent ces structures et réagissent de manière croisée avec différents sérotypes d'entérovirus. Notre hypothèse est que la poliovaccination induit une réaction croisée des lymphocytes T qui renforce l'immunité aux entérovirus et accélère ainsi l'élimination des infections à entérovirus. Nous avons évalué si le vaccin à entérovirus vivant en série précoce (vaccin antipoliomyélitique oral, VPO) peut influencer l'immunité à l'entérovirus et l'initiation de l'auto-immunité des îlots chez les jeunes enfants génétiquement prédisposés.

Cette étude a été réalisée dans la cohorte de naissance de l'étude en cours sur la prédiction et la prévention du diabète (DIPP) en Finlande. Tous les enfants étaient porteurs de gènes HLA-DQ conférant un risque modérément accru de diabète de type 1 (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Soixante-quatre enfants (34 garçons) ont reçu des doses de VPO (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Belgique) à l'âge de 2, 3, 6 et 12 mois au cours des années 1999-2000 (deux gouttes per os dans chaque dose). Ce vaccin comprend des souches compétentes pour la réplication atténuée des trois types de poliovirus (poliovirus 1, 2, 3) entraînant une infection chez les enfants vaccinés. Le groupe témoin composé de 251 enfants a reçu le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 6 et 12 mois selon le protocole national de vaccination en Finlande à cette époque. Après l'âge de 12 mois, il a été recommandé aux deux groupes de poursuivre le programme national de vaccination avec le vaccin VPI.

Tous les enfants ont été suivis régulièrement depuis la naissance avec des échantillons de sang prélevés à intervalle de 3 à 12 mois pour la détection d'auto-anticorps associés au diabète de type 1 dans le sérum, y compris les auto-anticorps anti-insuline (IAA), les anticorps cytoplasmiques des cellules insulaires (ICA), les anticorps anti-protéine 2 associés à l'insulinome ( IA-2A) et anti-GAD (GADA) (5-7). Des échantillons de selles ont été prélevés mensuellement à l'âge de 2 à 24 mois et systématiquement recherchés pour la présence d'entérovirus et par RT-PCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les parents du nourrisson donnent leur consentement signé pour participer et leur génotype HLA est éligible

Critère d'exclusion:

  • Le nouveau-né a une maladie grave reconnaissable telle que celles dues à une anomalie chromosomique, une malformation congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI)
Le groupe témoin a reçu le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 6 et 12 mois selon le protocole national de vaccination en Finlande à cette époque.
Comparateur actif: Vaccin oral contre la poliomyélite (VPO)
Le groupe d'intervention a reçu des doses de vaccin antipoliomyélitique oral OPV (Polio Sabin®) à l'âge de 2, 3, 6 et 12 mois.
Le vaccin antipoliomyélitique oral en série (VPO) a été administré au groupe d'intervention au lieu du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant l'apparition d'auto-anticorps associés au diabète de type 1 dans le sérum
Délai: À la fin des études, une moyenne de 11 ans
Apparition de multiples auto-anticorps associés au diabète de type 1 (2 à 4 des quatre auto-anticorps mesurés ICA, IAA, GADA, IA-2A)
À la fin des études, une moyenne de 11 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échantillons de selles positifs à l'ARN d'entérovirus au cours du suivi de 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage d'échantillons de selles positifs à l'ARN d'entérovirus au cours du suivi de 24 mois chez les enfants vaccinés par le VPI et le VPO
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
  • Chercheur principal: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
  • Chercheur principal: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimé)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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