- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02961595
Vaccin vivant contre l'entérovirus et diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les entérovirus ont été associés au diabète de type 1 dans plusieurs études. Les infections à entérovirus peuvent augmenter ou diminuer le risque de diabète de type 1 selon l'âge de l'infection et le type d'entérovirus en question. Il existe une homologie remarquable entre la structure du poliovirus et celle des autres entérovirus. Il a été montré dans des études antérieures que les lymphocytes T reconnaissent ces structures et réagissent de manière croisée avec différents sérotypes d'entérovirus. Notre hypothèse est que la poliovaccination induit une réaction croisée des lymphocytes T qui renforce l'immunité aux entérovirus et accélère ainsi l'élimination des infections à entérovirus. Nous avons évalué si le vaccin à entérovirus vivant en série précoce (vaccin antipoliomyélitique oral, VPO) peut influencer l'immunité à l'entérovirus et l'initiation de l'auto-immunité des îlots chez les jeunes enfants génétiquement prédisposés.
Cette étude a été réalisée dans la cohorte de naissance de l'étude en cours sur la prédiction et la prévention du diabète (DIPP) en Finlande. Tous les enfants étaient porteurs de gènes HLA-DQ conférant un risque modérément accru de diabète de type 1 (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Soixante-quatre enfants (34 garçons) ont reçu des doses de VPO (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Belgique) à l'âge de 2, 3, 6 et 12 mois au cours des années 1999-2000 (deux gouttes per os dans chaque dose). Ce vaccin comprend des souches compétentes pour la réplication atténuée des trois types de poliovirus (poliovirus 1, 2, 3) entraînant une infection chez les enfants vaccinés. Le groupe témoin composé de 251 enfants a reçu le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 6 et 12 mois selon le protocole national de vaccination en Finlande à cette époque. Après l'âge de 12 mois, il a été recommandé aux deux groupes de poursuivre le programme national de vaccination avec le vaccin VPI.
Tous les enfants ont été suivis régulièrement depuis la naissance avec des échantillons de sang prélevés à intervalle de 3 à 12 mois pour la détection d'auto-anticorps associés au diabète de type 1 dans le sérum, y compris les auto-anticorps anti-insuline (IAA), les anticorps cytoplasmiques des cellules insulaires (ICA), les anticorps anti-protéine 2 associés à l'insulinome ( IA-2A) et anti-GAD (GADA) (5-7). Des échantillons de selles ont été prélevés mensuellement à l'âge de 2 à 24 mois et systématiquement recherchés pour la présence d'entérovirus et par RT-PCR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les parents du nourrisson donnent leur consentement signé pour participer et leur génotype HLA est éligible
Critère d'exclusion:
- Le nouveau-né a une maladie grave reconnaissable telle que celles dues à une anomalie chromosomique, une malformation congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI)
Le groupe témoin a reçu le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 6 et 12 mois selon le protocole national de vaccination en Finlande à cette époque.
|
|
|
Comparateur actif: Vaccin oral contre la poliomyélite (VPO)
Le groupe d'intervention a reçu des doses de vaccin antipoliomyélitique oral OPV (Polio Sabin®) à l'âge de 2, 3, 6 et 12 mois.
|
Le vaccin antipoliomyélitique oral en série (VPO) a été administré au groupe d'intervention au lieu du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant l'apparition d'auto-anticorps associés au diabète de type 1 dans le sérum
Délai: À la fin des études, une moyenne de 11 ans
|
Apparition de multiples auto-anticorps associés au diabète de type 1 (2 à 4 des quatre auto-anticorps mesurés ICA, IAA, GADA, IA-2A)
|
À la fin des études, une moyenne de 11 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'échantillons de selles positifs à l'ARN d'entérovirus au cours du suivi de 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Pourcentage d'échantillons de selles positifs à l'ARN d'entérovirus au cours du suivi de 24 mois chez les enfants vaccinés par le VPI et le VPO
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
- Chercheur principal: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
- Chercheur principal: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Infections à Picornaviridae
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- État prédiabétique
- Infections à entérovirus
Autres numéros d'identification d'étude
- 98203M Knip M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .