Elävä enterovirusrokote ja tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enterovirukset on yhdistetty tyypin 1 diabetekseen useissa tutkimuksissa. Enterovirusinfektiot voivat joko lisätä tai vähentää tyypin 1 diabeteksen riskiä tartunnan iästä ja kyseessä olevan enteroviruksen tyypistä riippuen. Polioviruksen ja muiden enterovirusten rakenteen välillä on huomattava homologia. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että T-lymfosyytit tunnistavat nämä rakenteet ja reagoivat ristiin erilaisten enterovirusserotyyppien kanssa. Hypoteesimme on, että polirokokinaatio indusoi ristiin reagoivan T-soluvasteen, joka vahvistaa enterovirusimmuniteettia ja siten nopeuttaa enterovirusinfektioiden eliminaatiota. Arvioimme, voiko varhainen sarja elävä enterovirusrokote (oraalinen poliorokote, OPV) vaikuttaa enterovirusimmuniteettiin ja saarekeautoimmuniteetin alkamiseen nuorilla geneettisesti alttiilla lapsilla.
Tämä tutkimus tehtiin Suomessa meneillään olevan Diabetes Prediction and Prevention (DIPP) -tutkimuksen syntymäkohortissa. Kaikilla lapsilla oli HLA-DQ-geenejä, jotka lisäsivät tyypin 1 diabeteksen riskiä (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Kuusikymmentäneljälle lapselle (34 miestä) annettiin OPV-annoksia (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Belgia) 2, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä vuosina 1999-2000 (kaksi tippaa per os kutakin annos). Tämä rokote sisältää kolmen poliovirustyypin (poliovirukset 1, 2, 3) heikennettyjä replikaatiokykyisiä kantoja, jotka johtavat infektioon rokotetuilla lapsilla. Verrokkiryhmä, johon kuului 251 lasta, sai inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) 6 ja 12 kuukauden iässä Suomen silloisen kansallisen immunisaatioprotokollan mukaisesti. 12 kuukauden iän jälkeen molemmille ryhmille suositeltiin kansallisen rokotusohjelman jatkamista IPV-rokotteella.
Kaikkia lapsia seurattiin säännöllisesti syntymästä lähtien verinäytteillä, jotka otettiin 3-12 kuukauden välein tyypin 1 diabetekseen liittyvien autovasta-aineiden havaitsemiseksi seerumissa, mukaan lukien insuliinin autovasta-aineet (IAA), saarekesolujen sytoplasminen vasta-aine (ICA), insulinoomaan liittyvät proteiini 2 -vasta-aineet ( IA-2A) ja GAD-vasta-aineet (GADA) (5-7). Ulostenäytteet kerättiin kuukausittain 2-24 kuukauden iässä ja seulottiin systemaattisesti enteroviruksen esiintymisen varalta RT-PCR:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan vanhemmat antavat allekirjoitetun suostumuksen osallistumiseen ja heidän HLA-genotyyppinsä on kelvollinen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneellä on tunnistettavissa oleva vakava sairaus, kuten kromosomipoikkeavuudesta tai synnynnäisestä epämuodostuksesta johtuva sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Inaktivoitu poliorokote (IPV)
Kontrolliryhmä sai inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) 6 ja 12 kuukauden iässä tuolloin Suomen kansallisen immunisaatioprotokollan mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Oraalinen poliorokote (OPV)
Interventioryhmälle annettiin annokset oraalista poliorokote OPV (Polio Sabin®) 2, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Interventioryhmälle annettiin Serial Oral Polio Vaccine (OPV) inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumissa esiintyi tyypin 1 diabetekseen liittyviä autovasta-aineita
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 11 vuotta
|
Useisiin tyypin 1 diabetekseen liittyvien autovasta-aineiden esiintyminen (2-4 neljästä mitatusta autovasta-aineesta ICA, IAA, GADA, IA-2A)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 11 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enterovirus-RNA-positiivisten ulostenäytteiden määrä 24 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikään asti
|
Enterovirus-RNA-positiivisten ulostenäytteiden prosenttiosuus 24 kuukauden seurannan aikana IPV- ja OPV-rokotetuilla lapsilla
|
24 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
- Päätutkija: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
- Päätutkija: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98203M Knip M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .