- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02961595
Vacuna contra enterovirus vivos y diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enterovirus se han asociado con la diabetes tipo 1 en varios estudios. Las infecciones por enterovirus pueden aumentar o disminuir el riesgo de diabetes tipo 1 según la edad de la infección y el tipo de enterovirus en cuestión. Existe una notable homología entre la estructura del poliovirus y otros enterovirus. Se ha demostrado en estudios previos que los linfocitos T reconocen estas estructuras y reaccionan de forma cruzada con diferentes serotipos de enterovirus. Nuestra hipótesis es que la polivacunación induce una respuesta de células T de reacción cruzada que fortalece la inmunidad del enterovirus y, por lo tanto, acelera la eliminación de las infecciones por enterovirus. Evaluamos si la vacuna contra el enterovirus vivo en serie temprana (vacuna oral contra la poliomielitis, OPV) puede influir en la inmunidad del enterovirus y el inicio de la autoinmunidad de los islotes en niños jóvenes genéticamente predispuestos.
Este estudio se llevó a cabo en la cohorte de nacimiento del estudio de Predicción y Prevención de la Diabetes (DIPP) en curso en Finlandia. Todos los niños portaban genes HLA-DQ que conferían un riesgo moderadamente mayor de diabetes tipo 1 (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Sesenta y cuatro niños (34 varones) recibieron dosis de OPV (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Bélgica) a la edad de 2, 3, 6 y 12 meses durante los años 1999-2000 (dos gotas por vía oral en cada dosis). Esta vacuna incluye cepas competentes de replicación atenuadas de los tres tipos de poliovirus (poliovirus 1, 2, 3) que provocan infección en los niños vacunados. El grupo de control compuesto por 251 niños recibió la vacuna del poliovirus inactivado (IPV) a la edad de 6 y 12 meses de acuerdo con el protocolo de inmunización nacional en Finlandia en ese momento. Después de los 12 meses de edad se recomendó a ambos grupos continuar con el programa nacional de inmunización con la vacuna IPV.
Todos los niños fueron seguidos regularmente desde el nacimiento con muestras de sangre tomadas en un intervalo de 3 a 12 meses para la detección de autoanticuerpos asociados a la diabetes tipo 1 en el suero, incluidos los autoanticuerpos contra la insulina (IAA), los anticuerpos contra el citoplasma de las células de los islotes (ICA), los anticuerpos contra la proteína 2 asociada al insulinoma ( IA-2A) y anticuerpos GAD (GADA) (5-7). Las muestras de heces se recolectaron mensualmente a la edad de 2 a 24 meses y se analizaron sistemáticamente para detectar la presencia de enterovirus y mediante RT-PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres de los bebés dan su consentimiento firmado para participar y su genotipo HLA es elegible
Criterio de exclusión:
- El recién nacido tiene una enfermedad grave reconocible, como las debidas a anomalías cromosómicas, malformaciones congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV)
El grupo de control recibió la vacuna de poliovirus inactivado (IPV) a la edad de 6 y 12 meses de acuerdo con el protocolo nacional de inmunización en Finlandia en ese momento.
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Comparador activo: Vacuna oral contra la poliomielitis (OPV)
El grupo de intervención recibió dosis de la vacuna oral contra la poliomielitis OPV (Polio Sabin®) a la edad de 2, 3, 6 y 12 meses.
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Al grupo de intervención se le administró la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) en serie en lugar de la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con apariencia de autoanticuerpos en suero asociados a la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 años.
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Aparición de múltiples autoanticuerpos asociados a la diabetes tipo 1 (2-4 de los cuatro autoanticuerpos medidos ICA, IAA, GADA, IA-2A)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muestras de heces positivas para ARN de enterovirus durante el seguimiento de 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta los 24 meses de edad
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Porcentaje de muestras de heces positivas para ARN de enterovirus durante el seguimiento de 24 meses en niños vacunados con IPV y OPV
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Hasta los 24 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
- Investigador principal: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
- Investigador principal: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infecciones por Picornaviridae
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Estado prediabético
- Infecciones por enterovirus
Otros números de identificación del estudio
- 98203M Knip M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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