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Vacuna contra enterovirus vivos y diabetes tipo 1

18 de julio de 2024 actualizado por: Hanna Viskari, Tampere University
Las infecciones por enterovirus pueden aumentar o disminuir el riesgo de diabetes tipo 1 según la edad de la infección y el tipo de enterovirus en cuestión. Este estudio evaluó si las exposiciones tempranas en serie a tres cepas de enterovirus con capacidad de replicación (vacuna de poliovirus vivo, OPV) pueden influir en la inmunidad a otros enterovirus y la posible iniciación de autoanticuerpos, p. autoinmunidad de los islotes en niños jóvenes genéticamente predispuestos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los enterovirus se han asociado con la diabetes tipo 1 en varios estudios. Las infecciones por enterovirus pueden aumentar o disminuir el riesgo de diabetes tipo 1 según la edad de la infección y el tipo de enterovirus en cuestión. Existe una notable homología entre la estructura del poliovirus y otros enterovirus. Se ha demostrado en estudios previos que los linfocitos T reconocen estas estructuras y reaccionan de forma cruzada con diferentes serotipos de enterovirus. Nuestra hipótesis es que la polivacunación induce una respuesta de células T de reacción cruzada que fortalece la inmunidad del enterovirus y, por lo tanto, acelera la eliminación de las infecciones por enterovirus. Evaluamos si la vacuna contra el enterovirus vivo en serie temprana (vacuna oral contra la poliomielitis, OPV) puede influir en la inmunidad del enterovirus y el inicio de la autoinmunidad de los islotes en niños jóvenes genéticamente predispuestos.

Este estudio se llevó a cabo en la cohorte de nacimiento del estudio de Predicción y Prevención de la Diabetes (DIPP) en curso en Finlandia. Todos los niños portaban genes HLA-DQ que conferían un riesgo moderadamente mayor de diabetes tipo 1 (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Sesenta y cuatro niños (34 varones) recibieron dosis de OPV (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Bélgica) a la edad de 2, 3, 6 y 12 meses durante los años 1999-2000 (dos gotas por vía oral en cada dosis). Esta vacuna incluye cepas competentes de replicación atenuadas de los tres tipos de poliovirus (poliovirus 1, 2, 3) que provocan infección en los niños vacunados. El grupo de control compuesto por 251 niños recibió la vacuna del poliovirus inactivado (IPV) a la edad de 6 y 12 meses de acuerdo con el protocolo de inmunización nacional en Finlandia en ese momento. Después de los 12 meses de edad se recomendó a ambos grupos continuar con el programa nacional de inmunización con la vacuna IPV.

Todos los niños fueron seguidos regularmente desde el nacimiento con muestras de sangre tomadas en un intervalo de 3 a 12 meses para la detección de autoanticuerpos asociados a la diabetes tipo 1 en el suero, incluidos los autoanticuerpos contra la insulina (IAA), los anticuerpos contra el citoplasma de las células de los islotes (ICA), los anticuerpos contra la proteína 2 asociada al insulinoma ( IA-2A) y anticuerpos GAD (GADA) (5-7). Las muestras de heces se recolectaron mensualmente a la edad de 2 a 24 meses y se analizaron sistemáticamente para detectar la presencia de enterovirus y mediante RT-PCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres de los bebés dan su consentimiento firmado para participar y su genotipo HLA es elegible

Criterio de exclusión:

  • El recién nacido tiene una enfermedad grave reconocible, como las debidas a anomalías cromosómicas, malformaciones congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV)
El grupo de control recibió la vacuna de poliovirus inactivado (IPV) a la edad de 6 y 12 meses de acuerdo con el protocolo nacional de inmunización en Finlandia en ese momento.
Comparador activo: Vacuna oral contra la poliomielitis (OPV)
El grupo de intervención recibió dosis de la vacuna oral contra la poliomielitis OPV (Polio Sabin®) a la edad de 2, 3, 6 y 12 meses.
Al grupo de intervención se le administró la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) en serie en lugar de la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con apariencia de autoanticuerpos en suero asociados a la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 años.
Aparición de múltiples autoanticuerpos asociados a la diabetes tipo 1 (2-4 de los cuatro autoanticuerpos medidos ICA, IAA, GADA, IA-2A)
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muestras de heces positivas para ARN de enterovirus durante el seguimiento de 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta los 24 meses de edad
Porcentaje de muestras de heces positivas para ARN de enterovirus durante el seguimiento de 24 meses en niños vacunados con IPV y OPV
Hasta los 24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
  • Investigador principal: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
  • Investigador principal: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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