Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywa szczepionka enterowirusowa i cukrzyca typu 1

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hanna Viskari, Tampere University
Infekcje enterowirusowe mogą zwiększać lub zmniejszać ryzyko cukrzycy typu 1 w zależności od wieku infekcji i rodzaju danego enterowirusa. W badaniu tym oceniano, czy wczesna seryjna ekspozycja na trzy szczepy enterowirusa zdolne do replikacji (żywa szczepionka przeciwko wirusowi polio, OPV) może wpływać na odporność na inne enterowirusy i możliwą inicjację autoprzeciwciał, np. autoimmunizacja wysepek u młodych genetycznie predysponowanych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach enterowirusy były związane z cukrzycą typu 1. Infekcje enterowirusowe mogą zwiększać lub zmniejszać ryzyko cukrzycy typu 1 w zależności od wieku infekcji i rodzaju danego enterowirusa. Istnieje niezwykła homologia między strukturą wirusa polio i innych enterowirusów. We wcześniejszych badaniach wykazano, że limfocyty T rozpoznają te struktury i reagują krzyżowo z różnymi serotypami enterowirusa. Nasza hipoteza jest taka, że ​​szczepienie polio indukuje reakcję krzyżową limfocytów T, która wzmacnia odporność na enterowirusy, a tym samym przyspiesza eliminację infekcji enterowirusowych. Oceniliśmy, czy wczesna seryjna szczepionka z żywym enterowirusem (doustna szczepionka przeciwko polio, OPV) może wpływać na odporność enterowirusa i inicjację autoimmunizacji wysp trzustkowych u młodych genetycznie predysponowanych dzieci.

Badanie to przeprowadzono w kohorcie urodzeniowej trwającego badania Diabetes Prediction and Prevention (DIPP) w Finlandii. Wszystkie dzieci były nosicielami genów HLA-DQ warunkujących umiarkowanie zwiększone ryzyko cukrzycy typu 1 (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Sześćdziesięcioro czworo dzieci (34 chłopców) otrzymało dawki OPV (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Belgia) w wieku 2, 3, 6 i 12 miesięcy w latach 1999-2000 (po dwie krople doustnie w każdym dawka). Ta szczepionka zawiera atenuowane, zdolne do replikacji szczepy trzech typów wirusa polio (wirusy polio 1, 2, 3) prowadzące do infekcji u zaszczepionych dzieci. Grupa kontrolna składająca się z 251 dzieci otrzymała inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 6 i 12 miesięcy zgodnie z krajowym protokołem szczepień w Finlandii w tamtym czasie. Po ukończeniu 12 miesiąca życia obu grupom zalecono kontynuację ogólnopolskiego programu szczepień szczepionką IPV.

Wszystkie dzieci były regularnie obserwowane od urodzenia, pobierano próbki krwi w odstępach 3-12 miesięcy w celu wykrycia autoprzeciwciał związanych z cukrzycą typu 1 w surowicy, w tym autoprzeciwciał insuliny (IAA), przeciwciał cytoplazmatycznych komórek wysp trzustkowych (ICA), przeciwciał przeciwko białku 2 związanemu z insulinoma ( IA-2A) i GAD (GADA) (5-7). Próbki kału pobierano co miesiąc w wieku 2-24 miesięcy i systematycznie badano na obecność enterowirusa, stosując RT-PCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice niemowląt wyrażają podpisaną zgodę na udział, a ich genotyp HLA jest uprawniony

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodek ma rozpoznawalną ciężką chorobę, taką jak ta spowodowana nieprawidłowością chromosomalną, wrodzoną wadą rozwojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV)
Grupa kontrolna otrzymała inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 6 i 12 miesięcy zgodnie z krajowym protokołem szczepień w Finlandii w tamtym czasie.
Aktywny komparator: Doustna szczepionka przeciw polio (OPV)
Grupie interwencyjnej podano dawki doustnej szczepionki przeciw polio OPV (Polio Sabin®) w wieku 2, 3, 6 i 12 miesięcy.
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciw polio (OPV)
Grupie interwencyjnej podawano seryjną doustną szczepionkę przeciwko polio (OPV) zamiast inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie autoprzeciwciał związanych z cukrzycą typu 1 w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 lat
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność RNA enterowirusa w kale
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia
Do 24 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
  • Główny śledczy: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
  • Główny śledczy: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98203M Knip M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Doustna szczepionka przeciw polio (OPV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj