Żywa szczepionka enterowirusowa i cukrzyca typu 1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku badaniach enterowirusy były związane z cukrzycą typu 1. Infekcje enterowirusowe mogą zwiększać lub zmniejszać ryzyko cukrzycy typu 1 w zależności od wieku infekcji i rodzaju danego enterowirusa. Istnieje niezwykła homologia między strukturą wirusa polio i innych enterowirusów. We wcześniejszych badaniach wykazano, że limfocyty T rozpoznają te struktury i reagują krzyżowo z różnymi serotypami enterowirusa. Nasza hipoteza jest taka, że szczepienie polio indukuje reakcję krzyżową limfocytów T, która wzmacnia odporność na enterowirusy, a tym samym przyspiesza eliminację infekcji enterowirusowych. Oceniliśmy, czy wczesna seryjna szczepionka z żywym enterowirusem (doustna szczepionka przeciwko polio, OPV) może wpływać na odporność enterowirusa i inicjację autoimmunizacji wysp trzustkowych u młodych genetycznie predysponowanych dzieci.
Badanie to przeprowadzono w kohorcie urodzeniowej trwającego badania Diabetes Prediction and Prevention (DIPP) w Finlandii. Wszystkie dzieci były nosicielami genów HLA-DQ warunkujących umiarkowanie zwiększone ryzyko cukrzycy typu 1 (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Sześćdziesięcioro czworo dzieci (34 chłopców) otrzymało dawki OPV (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Belgia) w wieku 2, 3, 6 i 12 miesięcy w latach 1999-2000 (po dwie krople doustnie w każdym dawka). Ta szczepionka zawiera atenuowane, zdolne do replikacji szczepy trzech typów wirusa polio (wirusy polio 1, 2, 3) prowadzące do infekcji u zaszczepionych dzieci. Grupa kontrolna składająca się z 251 dzieci otrzymała inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 6 i 12 miesięcy zgodnie z krajowym protokołem szczepień w Finlandii w tamtym czasie. Po ukończeniu 12 miesiąca życia obu grupom zalecono kontynuację ogólnopolskiego programu szczepień szczepionką IPV.
Wszystkie dzieci były regularnie obserwowane od urodzenia, pobierano próbki krwi w odstępach 3-12 miesięcy w celu wykrycia autoprzeciwciał związanych z cukrzycą typu 1 w surowicy, w tym autoprzeciwciał insuliny (IAA), przeciwciał cytoplazmatycznych komórek wysp trzustkowych (ICA), przeciwciał przeciwko białku 2 związanemu z insulinoma ( IA-2A) i GAD (GADA) (5-7). Próbki kału pobierano co miesiąc w wieku 2-24 miesięcy i systematycznie badano na obecność enterowirusa, stosując RT-PCR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice niemowląt wyrażają podpisaną zgodę na udział, a ich genotyp HLA jest uprawniony
Kryteria wyłączenia:
- Noworodek ma rozpoznawalną ciężką chorobę, taką jak ta spowodowana nieprawidłowością chromosomalną, wrodzoną wadą rozwojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV)
Grupa kontrolna otrzymała inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV) w wieku 6 i 12 miesięcy zgodnie z krajowym protokołem szczepień w Finlandii w tamtym czasie.
|
|
|
Aktywny komparator: Doustna szczepionka przeciw polio (OPV)
Grupie interwencyjnej podano dawki doustnej szczepionki przeciw polio OPV (Polio Sabin®) w wieku 2, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Grupie interwencyjnej podawano seryjną doustną szczepionkę przeciwko polio (OPV) zamiast inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których w surowicy wystąpiły autoprzeciwciała związane z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 11 lat
|
Pojawienie się wielu autoprzeciwciał związanych z cukrzycą typu 1 (2–4 z czterech zmierzonych autoprzeciwciał ICA, IAA, GADA, IA-2A)
|
Do ukończenia studiów średnio 11 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba próbek kału z wynikiem dodatnim pod względem RNA enterowirusa podczas obserwacji trwającej 24 miesiące
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia
|
Odsetek próbek kału dodatnich pod względem RNA enterowirusa podczas 24-miesięcznej obserwacji u dzieci zaszczepionych IPV i OPV
|
Do 24 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
- Główny śledczy: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
- Główny śledczy: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98203M Knip M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .