- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02961595
Vacina viva contra enterovírus e diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os enterovírus têm sido associados ao diabetes tipo 1 em vários estudos. As infecções por enterovírus podem aumentar ou diminuir o risco de diabetes tipo 1, dependendo da idade da infecção e do tipo de enterovírus em questão. Existe notável homologia entre a estrutura do poliovírus e outros enterovírus. Foi demonstrado em estudos anteriores que os linfócitos T reconhecem essas estruturas e reagem de forma cruzada com diferentes sorotipos de enterovírus. Nossa hipótese é que a poliovacinação induz uma resposta de células T de reação cruzada que fortalece a imunidade do enterovírus e, assim, acelera a eliminação das infecções por enterovírus. Avaliamos se a vacina precoce serial de enterovírus vivo (vacina oral contra a poliomielite, OPV) pode influenciar a imunidade do enterovírus e o início da autoimunidade das ilhotas em crianças jovens geneticamente predispostas.
Este estudo foi realizado na coorte de nascimentos do estudo de Previsão e Prevenção de Diabetes (DIPP) em andamento na Finlândia. Todas as crianças carregavam genes HLA-DQ conferindo risco moderadamente aumentado para diabetes tipo 1 (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Sessenta e quatro crianças (34 homens) receberam doses de OPV (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Bélgica) com 2, 3, 6 e 12 meses de idade durante os anos de 1999-2000 (duas gotas por via oral em cada dose). Esta vacina inclui cepas competentes de replicação atenuada dos três tipos de poliovírus (poliovírus 1, 2, 3) levando à infecção em crianças vacinadas. O grupo controle, composto por 251 crianças, recebeu a vacina inativada contra poliovírus (IPV) aos 6 e 12 meses de idade, de acordo com o protocolo nacional de imunização da Finlândia na época. Após a idade de 12 meses, ambos os grupos foram recomendados para continuar o programa nacional de imunização com a vacina IPV.
Todas as crianças foram acompanhadas regularmente desde o nascimento com amostras de sangue coletadas em intervalos de 3 a 12 meses para detecção de autoanticorpos associados ao diabetes tipo 1 no soro, incluindo autoanticorpos de insulina (IAA), anticorpo citoplasmático de células de ilhotas (ICA), anticorpos de proteína 2 associados a insulinoma ( IA-2A) e anticorpos GAD (GADA) (5-7). Amostras de fezes foram coletadas mensalmente na idade de 2-24 meses e sistematicamente rastreadas quanto à presença de enterovírus e usando RT-PCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais dos bebês dão consentimento assinado para participar e seu genótipo HLA é elegível
Critério de exclusão:
- O recém-nascido tem uma doença grave reconhecível, como aquelas devidas a anomalia cromossômica, malformação congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Vacina inativada contra a poliomielite (IPV)
O grupo controle recebeu a vacina inativada contra poliovírus (IPV) aos 6 e 12 meses de idade, de acordo com o protocolo nacional de imunização da Finlândia na época.
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Comparador Ativo: Vacina oral contra a poliomielite (OPV)
O grupo de intervenção recebeu doses de vacina oral contra poliomielite OPV (Polio Sabin®) aos 2, 3, 6 e 12 meses de idade.
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A vacina oral seriada contra a poliomielite (OPV) foi administrada ao grupo de intervenção em vez da vacina inativada contra o poliovírus (IPV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com aparecimento de autoanticorpos associados ao diabetes tipo 1 no soro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 11 anos
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Aparecimento de múltiplos autoanticorpos associados ao diabetes tipo 1 (2-4 dos quatro autoanticorpos medidos ICA, IAA, GADA, IA-2A)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 11 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de amostras de fezes positivas para RNA de enterovírus durante o acompanhamento de 24 meses
Prazo: Até 24 meses de idade
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Porcentagem de amostras de fezes positivas para RNA de enterovírus durante o acompanhamento de 24 meses em crianças vacinadas com IPV e OPV
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Até 24 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
- Investigador principal: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
- Investigador principal: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Infecções por Picornaviridae
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Estado pré-diabético
- Infecções por Enterovírus
Outros números de identificação do estudo
- 98203M Knip M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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