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Vacina viva contra enterovírus e diabetes tipo 1

18 de julho de 2024 atualizado por: Hanna Viskari, Tampere University
As infecções por enterovírus podem aumentar ou diminuir o risco de diabetes tipo 1, dependendo da idade da infecção e do tipo de enterovírus em questão. Este estudo avaliou se exposições seriais precoces a três cepas de enterovírus competentes para replicação (vacina de poliovírus vivo, OPV) podem influenciar a imunidade a outros enterovírus e a possível iniciação de autoanticorpos, por exemplo, autoimunidade de ilhotas em crianças jovens geneticamente predispostas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os enterovírus têm sido associados ao diabetes tipo 1 em vários estudos. As infecções por enterovírus podem aumentar ou diminuir o risco de diabetes tipo 1, dependendo da idade da infecção e do tipo de enterovírus em questão. Existe notável homologia entre a estrutura do poliovírus e outros enterovírus. Foi demonstrado em estudos anteriores que os linfócitos T reconhecem essas estruturas e reagem de forma cruzada com diferentes sorotipos de enterovírus. Nossa hipótese é que a poliovacinação induz uma resposta de células T de reação cruzada que fortalece a imunidade do enterovírus e, assim, acelera a eliminação das infecções por enterovírus. Avaliamos se a vacina precoce serial de enterovírus vivo (vacina oral contra a poliomielite, OPV) pode influenciar a imunidade do enterovírus e o início da autoimunidade das ilhotas em crianças jovens geneticamente predispostas.

Este estudo foi realizado na coorte de nascimentos do estudo de Previsão e Prevenção de Diabetes (DIPP) em andamento na Finlândia. Todas as crianças carregavam genes HLA-DQ conferindo risco moderadamente aumentado para diabetes tipo 1 (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Sessenta e quatro crianças (34 homens) receberam doses de OPV (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Bélgica) com 2, 3, 6 e 12 meses de idade durante os anos de 1999-2000 (duas gotas por via oral em cada dose). Esta vacina inclui cepas competentes de replicação atenuada dos três tipos de poliovírus (poliovírus 1, 2, 3) levando à infecção em crianças vacinadas. O grupo controle, composto por 251 crianças, recebeu a vacina inativada contra poliovírus (IPV) aos 6 e 12 meses de idade, de acordo com o protocolo nacional de imunização da Finlândia na época. Após a idade de 12 meses, ambos os grupos foram recomendados para continuar o programa nacional de imunização com a vacina IPV.

Todas as crianças foram acompanhadas regularmente desde o nascimento com amostras de sangue coletadas em intervalos de 3 a 12 meses para detecção de autoanticorpos associados ao diabetes tipo 1 no soro, incluindo autoanticorpos de insulina (IAA), anticorpo citoplasmático de células de ilhotas (ICA), anticorpos de proteína 2 associados a insulinoma ( IA-2A) e anticorpos GAD (GADA) (5-7). Amostras de fezes foram coletadas mensalmente na idade de 2-24 meses e sistematicamente rastreadas quanto à presença de enterovírus e usando RT-PCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pais dos bebês dão consentimento assinado para participar e seu genótipo HLA é elegível

Critério de exclusão:

  • O recém-nascido tem uma doença grave reconhecível, como aquelas devidas a anomalia cromossômica, malformação congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Vacina inativada contra a poliomielite (IPV)
O grupo controle recebeu a vacina inativada contra poliovírus (IPV) aos 6 e 12 meses de idade, de acordo com o protocolo nacional de imunização da Finlândia na época.
Comparador Ativo: Vacina oral contra a poliomielite (OPV)
O grupo de intervenção recebeu doses de vacina oral contra poliomielite OPV (Polio Sabin®) aos 2, 3, 6 e 12 meses de idade.
A vacina oral seriada contra a poliomielite (OPV) foi administrada ao grupo de intervenção em vez da vacina inativada contra o poliovírus (IPV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aparecimento de autoanticorpos associados ao diabetes tipo 1 no soro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 11 anos
Aparecimento de múltiplos autoanticorpos associados ao diabetes tipo 1 (2-4 dos quatro autoanticorpos medidos ICA, IAA, GADA, IA-2A)
Até a conclusão do estudo, uma média de 11 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de amostras de fezes positivas para RNA de enterovírus durante o acompanhamento de 24 meses
Prazo: Até 24 meses de idade
Porcentagem de amostras de fezes positivas para RNA de enterovírus durante o acompanhamento de 24 meses em crianças vacinadas com IPV e OPV
Até 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
  • Investigador principal: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
  • Investigador principal: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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