Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živá enterovirová vakcína a diabetes 1. typu

10. listopadu 2016 aktualizováno: Hanna Viskari, Tampere University
Enterovirové infekce mohou buď zvýšit nebo snížit riziko diabetu 1. typu v závislosti na věku infekce a typu příslušného enteroviru. Tato studie hodnotila, zda časná sériová expozice třem replikačně kompetentním enterovirovým kmenům (živá poliovirová vakcína, OPV) může ovlivnit imunitu vůči dalším enterovirům a možnou iniciaci autoprotilátek, např. ostrůvková autoimunita u malých geneticky predisponovaných dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enteroviry byly spojovány s diabetem 1. typu v několika studiích. Enterovirové infekce mohou buď zvýšit nebo snížit riziko diabetu 1. typu v závislosti na věku infekce a typu příslušného enteroviru. Existuje pozoruhodná homologie mezi strukturou polioviru a jiných enterovirů. V předchozích studiích bylo prokázáno, že T-lymfocyty rozpoznávají tyto struktury a zkříženě reagují s různými sérotypy enteroviru. Naší hypotézou je, že poliovakcinace vyvolává zkříženou reakci T-buněk, která posiluje enterovirovou imunitu a tím urychluje eliminaci enterovirových infekcí. Hodnotili jsme, zda časná sériová živá enterovirová vakcína (orální polio vakcína, OPV) může ovlivnit enterovirovou imunitu a iniciaci ostrůvkové autoimunity u malých geneticky predisponovaných dětí.

Tato studie byla provedena v kohortě narozených dětí probíhající studie Diabetes Prediction and Prevention (DIPP) ve Finsku. Všechny děti nesly geny HLA-DQ, které udělují středně zvýšené riziko diabetu 1. typu (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Šedesáti čtyřem dětem (34 mužům) byly v letech 1999-2000 podány dávky OPV (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Belgie) ve věku 2, 3, 6 a 12 měsíců (dvě kapky per os. dávka). Tato vakcína obsahuje atenuované replikačně kompetentní kmeny tří typů polioviru (polioviry 1, 2, 3), které vedou k infekci u očkovaných dětí. Kontrolní skupina zahrnující 251 dětí dostala inaktivovanou vakcínu polioviru (IPV) ve věku 6 a 12 měsíců podle národního imunizačního protokolu ve Finsku v té době. Po dosažení věku 12 měsíců bylo oběma skupinám doporučeno pokračovat v národním imunizačním programu s IPV vakcínou.

Všechny děti byly od narození pravidelně sledovány s odběrem krve v intervalu 3–12 měsíců pro detekci autoprotilátek spojených s diabetem 1. typu v séru, včetně inzulinových autoprotilátek (IAA), cytoplazmatických protilátek ostrůvkových buněk (ICA), protilátek proti proteinu 2 asociovaných s inzulinomem ( IA-2A) a GAD protilátky (GADA) (5-7). Vzorky stolice byly odebírány měsíčně ve věku 2-24 měsíců a systematicky vyšetřovány na přítomnost enteroviru pomocí RT-PCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče kojenců dávají podepsaný souhlas s účastí a jejich genotyp HLA je způsobilý

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenec má rozpoznatelné závažné onemocnění, jako je onemocnění způsobené chromozomální abnormalitou, vrozenou malformací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně (IPV)
Kontrolní skupina dostala inaktivovanou vakcínu polioviru (IPV) ve věku 6 a 12 měsíců podle národního imunizačního protokolu ve Finsku v té době.
Aktivní komparátor: Perorální vakcína proti dětské obrně (OPV)
Intervenční skupině byly podány dávky orální vakcíny proti obrně OPV (Polio Sabin®) ve věku 2, 3, 6 a 12 měsíců.
Biologický: Perorální vakcína proti dětské obrně (OPV)
Intervenční skupině byla podána sériová orální vakcína proti obrně (OPV) namísto inaktivované vakcíny proti polioviru (IPV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt autoprotilátek spojených s diabetem 1. typu v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 11 let
Po ukončení studia v průměru 11 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost enterovirové RNA ve stolici
Časové okno: Do 24 měsíců věku
Do 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98203M Knip M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit