Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Живая энтеровирусная вакцина и диабет 1 типа

10 ноября 2016 г. обновлено: Hanna Viskari, Tampere University
Энтеровирусные инфекции могут повышать или снижать риск развития диабета 1 типа в зависимости от возраста инфицирования и типа рассматриваемого энтеровируса. В этом исследовании оценивалось, может ли раннее серийное воздействие трех способных к репликации штаммов энтеровирусов (живая вакцина против полиомиелита, ОПВ) влиять на иммунитет к другим энтеровирусам и возможную инициацию образования аутоантител, т.е. островкового аутоиммунитета у детей раннего возраста с генетической предрасположенностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Энтеровирусы были связаны с диабетом 1 типа в нескольких исследованиях. Энтеровирусные инфекции могут повышать или снижать риск развития диабета 1 типа в зависимости от возраста инфицирования и типа рассматриваемого энтеровируса. Между структурой полиовируса и других энтеровирусов существует поразительная гомология. В предыдущих исследованиях было показано, что Т-лимфоциты распознают эти структуры и перекрестно реагируют с различными серотипами энтеровирусов. Наша гипотеза состоит в том, что вакцинация против полиомиелита вызывает перекрестно реагирующий Т-клеточный ответ, который усиливает иммунитет к энтеровирусам и, таким образом, ускоряет элиминацию энтеровирусных инфекций. Мы оценили, может ли ранняя серийная вакцина против живого энтеровируса (оральная полиомиелитная вакцина, ОПВ) влиять на иммунитет к энтеровирусам и инициацию островкового аутоиммунитета у молодых генетически предрасположенных детей.

Это исследование было проведено в когорте новорожденных в продолжающемся исследовании по прогнозированию и профилактике диабета (DIPP) в Финляндии. Все дети несли гены HLA-DQ, обуславливающие умеренно повышенный риск развития диабета 1 типа (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Шестьдесят четыре ребенка (34 мальчика) получили дозы ОПВ (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Бельгия) в возрасте 2, 3, 6 и 12 месяцев в течение 1999-2000 гг. доза). Эта вакцина включает аттенуированные компетентные к репликации штаммы трех типов полиовируса (полиовирусы 1, 2, 3), вызывающие инфекцию у вакцинированных детей. Контрольная группа, состоящая из 251 ребенка, получила инактивированную полиовирусную вакцину (ИПВ) в возрасте 6 и 12 месяцев в соответствии с национальным протоколом иммунизации Финляндии того времени. После 12-месячного возраста обеим группам было рекомендовано продолжить национальную программу иммунизации вакциной ИПВ.

Всех детей регулярно наблюдали с рождения с забором образцов крови с интервалом 3-12 месяцев для выявления в сыворотке аутоантител к диабету 1 типа, включая аутоантитела к инсулину (IAA), антитела к цитоплазме островковых клеток (ICA), антитела к белку 2, ассоциированному с инсулиномой. IA-2A) и антитела к GAD (GADA) (5-7). Образцы стула собирали ежемесячно в возрасте 2-24 месяцев и систематически проверяли на наличие энтеровируса и с помощью ОТ-ПЦР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родители младенцев дают подписанное согласие на участие, и их генотип HLA соответствует критериям.

Критерий исключения:

  • Новорожденный имеет распознаваемое тяжелое заболевание, например, из-за хромосомной аномалии, врожденного порока развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ)
Контрольная группа получала инактивированную вакцину против полиомиелита (ИПВ) в возрасте 6 и 12 месяцев в соответствии с национальным протоколом иммунизации Финляндии того времени.
Активный компаратор: Оральная вакцина против полиомиелита (ОПВ)
Группе вмешательства вводили дозы пероральной полиомиелитной вакцины ОПВ (Полио Сабин®) в возрасте 2, 3, 6 и 12 месяцев.
Биологический: Оральная вакцина против полиомиелита (ОПВ)
Группе вмешательства вместо инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) была введена серийная пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Появление аутоантител, ассоциированных с диабетом 1 типа, в сыворотке крови
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 11 лет
Через завершение обучения, в среднем 11 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие РНК энтеровируса в стуле
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University

Следователи

  • Главный следователь: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
  • Главный следователь: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
  • Главный следователь: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98203M Knip M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться